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Sars-CoV-2/COVID-19 Ivermectin Navarra-ISGlobal Trial (SAINT)

10 dicembre 2020 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Studio pilota per valutare il potenziale dell'ivermectina per ridurre la trasmissione di COVID-19

SAINT è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con due gruppi paralleli che valuta l'efficacia dell'ivermectina nel ridurre il trasporto virale nasale a sette giorni dopo il trattamento in pazienti con infezione da SARS-CoV-2 che presentano un basso rischio di progressione verso una malattia grave. Il processo è attualmente pianificato in un unico centro in Navarra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SAINT è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con due gruppi paralleli che valuta l'efficacia dell'ivermectina nel ridurre il trasporto virale nasale a sette giorni dopo il trattamento in pazienti con infezione da SARS-CoV-2 che presentano un basso rischio di progressione verso una malattia grave. Il processo è attualmente pianificato in un unico centro in Navarra.

I partecipanti saranno randomizzati a ricevere una singola dose di 400 mcg/kg di ivermectina o un placebo. Il codice di randomizzazione sarà generato dallo statistico di prova utilizzando blocchi che assicurano l'equilibrio tra i gruppi.

L'assegnazione sarà effettuata dallo sperimentatore dopo aver ottenuto il consenso informato e la conferma del rispetto di tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Il prodotto sperimentale sarà somministrato da un ricercatore non coinvolto nella cura del paziente o nel follow-up dei partecipanti.

I partecipanti rimarranno nella prova per un periodo di 28 giorni.

Nell'interesse della salute pubblica e per contenere la trasmissione dell'infezione, le visite di prova saranno condotte a casa del partecipante da un team di sperimentazione clinica composto da personale infermieristico e medico.

Le visite successive serviranno a valutare i parametri clinici e di laboratorio.

Verrà effettuata una visita di studio finale per i partecipanti che si ritirano prematuramente dallo studio o sono ritirati dallo sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31108
        • Clinica Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di COVID-19 nel pronto soccorso della Clínica Universidad de Navarra con una PCR SARS-CoV-2 positiva.
  2. Residenti del bacino di Pamplona ("Cuenca de Pamplona")
  3. Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 59 anni
  4. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile*
  5. Il paziente o il suo rappresentante hanno dato il consenso a partecipare allo studio.

  6. Il paziente dovrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere in grado di soddisfare tutti i requisiti della sperimentazione clinica (compreso il follow-up domiciliare durante l'isolamento)

    • Le donne in età fertile possono partecipare se usano un metodo contraccettivo sicuro per l'intero periodo dello studio e almeno un mese dopo. Una donna è considerata non in grado di procreare se è in post-menopausa (minimo 2 anni senza mestruazioni) o è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (almeno un mese prima dello studio)

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di allergia all'ivermectina
  2. Ipersensibilità a qualsiasi componente di Stromectol®

  3. Polmonite COVID-19

    • Diagnosticato dal medico curante
    • Identificato in una radiografia del torace
  4. Febbre o tosse presenti da più di 48 ore
  5. IgG positive contro SARS-CoV-2 mediante test rapido
  6. Età inferiore a 18 o superiore a 60 anni

  7. Le seguenti comorbilità (o qualsiasi altra malattia che potrebbe interferire con lo studio agli occhi dello sperimentatore):

    • Immunosoppressione
    • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
    • Diabete
    • Ipertensione
    • Obesità
    • Insufficienza renale acuta o cronica
    • Storia della malattia coronarica
    • Storia della malattia cerebrovascolare
    • Neoplasia attuale
  8. Storia di viaggi recenti in paesi endemici per Loa loa (Angola, Camerun, Repubblica Centrafricana, Ciad, Repubblica Democratica del Congo, Etiopia, Equatoriale, Guinea, Gabon, Repubblica del Congo, Nigeria e Sudan)
  9. Uso corrente di farmaci inibitori del CYP 3A4 o della P-gp come chinidina, amiodarone, diltiazem, spironolattone, verapamil, claritromicina, eritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, ciclosporina, tacrolimus, indinavir, ritonavir o cobicistat. Uso di farmaci substrato critico del CYP3A4 come il warfarin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ivermectina
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose orale di ivermectina 400 mcg/kg alla visita di iscrizione.
Droga: Ivermectina
Singola dose di compresse di STROMECTOL® a 400mcg/kg
Altri nomi:
  • Stromectol
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti al braccio riceveranno una singola dose orale di compresse di placebo alla visita di iscrizione.
Droga: Placebo
Le compresse di placebo non corrisponderanno all'ivermectina ma saranno somministrate da personale non coinvolto nell'assistenza clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con una PCR SARS-CoV-2 positiva
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
Proporzione di pazienti con una PCR SARS-CoV-2 positiva da un tampone nasofaringeo al giorno 7 post-trattamento. Le PCR sono state eseguite utilizzando due geni bersaglio (E e N).
7 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale mediana
Lasso di tempo: Basale e nei giorni 4, 7, 14 e 21
PCR quantitativa e semiquantitativa su tampone rinofaringeo. Le PCR sono state eseguite utilizzando due geni bersaglio (E e N).
Basale e nei giorni 4, 7, 14 e 21
Febbre e progressione della tosse
Lasso di tempo: Giorni 4, 7, 14 e 21
Proporzione di pazienti con febbre e tosse
Giorni 4, 7, 14 e 21
Sieroconversione al giorno 21
Lasso di tempo: Fino al giorno 21 compreso
Proporzione di partecipanti con IgG positivi al giorno 21
Fino al giorno 21 compreso
Proporzione di eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento
Percentuale di eventi avversi correlati al farmaco
7 giorni dopo il trattamento
Livelli di IgG, IgM e IgA
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 compreso

Livelli di intensità di fluorescenza mediana (MFI) di IgG, IgM e IgA contro il dominio di legame del recettore della glicoproteina spike di SARS-CoV-2 nel plasma, misurati mediante un test Luminex.

[Risultati non ancora disponibili]
Fino al giorno 28 compreso
Frequenza delle cellule immunitarie innate
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 compreso

Frequenza (% su PBMC totale) di cellule immunitarie innate (cellule dendritiche mieloidi e plasmacitoidi, cellule NK, macrofagi classici, intermedi e pro-infiammatori) misurate in PBMC criopreservate mediante citometria a flusso.

[Risultati non ancora disponibili]
Fino al giorno 7 compreso
Frequenza cellule CD4+ T e CD8+ specifiche per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 compreso

Frequenza delle cellule T CD4+ e CD8+ (% sul totale CD4+T e CD8+ T) che esprimono qualsiasi marcatore funzionale dopo stimolazione in vitro di PBMC con peptidi SARS-CoV-2, misurata mediante citometria a flusso.

[Risultati non ancora disponibili]
Fino al giorno 7 compreso
Risultati del pannello 30-Plex magnetico umano di citochine
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 compreso

Concentrazione (tutto in pg/mL) di fattore di crescita epidermico (EGF), fattore di crescita dei fibroblasti (FGF), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), fattore di crescita degli epatociti (HGF), fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), fattore di necrosi tumorale (TNF), interferone (IFN)-α, IFN-γ, interleuchina (IL)-1RA, IL-1β, IL-2, IL-2R, IL -4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12(p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17, proteina indotta da IFN-γ ( IP-10), proteina chemoattrattante dei monociti (MCP-1), monochina indotta da IFN-γ (MIG), proteina infiammatoria dei macrofagi (MIP)-1α, MIP-1β nel plasma misurata mediante un test Luminex utilizzando un kit disponibile in commercio (Cytokine Pannello magnetico umano a 30 plex di ThermoFisher).

[Risultati non ancora disponibili]
Fino al giorno 28 compreso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaboratori

Barcelona Institute for Global Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos J Chaccour, MD PhD, Clinica Universidad de Navarra and Barcelona Institute of Global Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAINT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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