Sars-CoV-2/COVID-19 伊维菌素 Navarra-IS 全球试验 (SAINT)
评估伊维菌素减少 COVID-19 传播潜力的试点研究
研究概览
详细说明
SAINT 是一项双盲、随机对照试验，有两个平行组，评估伊维菌素在治疗 SARS-CoV-2 感染患者后 7 天减少鼻腔病毒携带的疗效，这些患者进展为严重疾病的风险较低。 该试验目前计划在纳瓦拉的一个中心进行。
参与者将被随机分配接受单剂量 400 mcg/kg 伊维菌素或安慰剂。 随机化代码将由试验统计学家使用确保组间平衡的模块生成。
分配将由研究者在获得知情同意并确认满足所有纳入标准且未满足任何排除标准后进行。 研究产品将由不参与患者护理或参与者跟进的研究人员管理。
参与者将在试验中停留 28 天。
为了公共卫生和遏制感染传播，由护理人员和医疗人员组成的临床试验小组将在参与者家中进行试验访问。
随后的访问将评估临床和实验室参数。
将对过早退出研究或被研究者退出的参与者进行最终研究访问。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31108
- Clinica Universidad de Navarra
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在 Clínica Universidad de Navarra 急诊室诊断出 COVID-19 的患者，其 SARS-CoV-2 PCR 呈阳性。
- 潘普洛纳盆地（“Cuenca de Pamplona”）的居民
- 患者年龄应在 18 至 59 岁之间
- 育龄妇女妊娠试验阴性*
- 患者或其代表已同意参与研究。
研究者认为，患者应能够遵守临床试验的所有要求（包括隔离期间的家庭随访）
- 如果育龄妇女在整个研究期间和之后至少一个月内使用安全的避孕方法，则可以参加。 如果女性绝经后（至少 2 年没有月经）或接受过绝育手术（至少在研究前一个月），则被认为没有生育能力
排除标准：
- 已知的伊维菌素过敏史
- 对 Stromectol® 的任何成分过敏
COVID-19 肺炎
- 经主治医师诊断
- 在胸部 X 光片中识别
- 发烧或咳嗽超过 48 小时
- 快速检测 SARS-CoV-2 IgG 呈阳性
- 18岁以下或60岁以上
以下合并症（或任何其他在研究者眼中可能干扰研究的疾病）：
- 免疫抑制
- 慢性阻塞性肺疾病
- 糖尿病
- 高血压
- 肥胖
- 急性或慢性肾功能衰竭
- 冠心病史
- 脑血管病史
- 目前的肿瘤
- 最近前往 Loa loa 流行国家（安哥拉、喀麦隆、中非共和国、乍得、刚果民主共和国、埃塞俄比亚、赤道、几内亚、加蓬、刚果共和国、尼日利亚和苏丹）的旅行史
- 目前使用 CYP 3A4 或 P-gp 抑制剂药物，如奎尼丁、胺碘酮、地尔硫卓、螺内酯、维拉帕米、克拉霉素、红霉素、伊曲康唑、酮康唑、环孢菌素、他克莫司、茚地那韦、利托那韦或考比司他。 使用关键的 CYP3A4 底物药物，如华法林。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：伊维菌素
该组的参与者将在登记访问时接受单次口服剂量的伊维菌素 400 mcg/kg。
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400mcg/kg 的单剂量 STROMECTOL® 片剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
手臂上的参与者将在登记访问时接受单次口服剂量的安慰剂片剂。
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安慰剂药片与伊维菌素不匹配，但它们将由不参与临床护理的工作人员管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-CoV-2 PCR 阳性患者的比例
大体时间：治疗后7天
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治疗后第 7 天鼻咽拭子 SARS-CoV-2 PCR 阳性的患者比例。
使用两个目标基因（E 和 N）进行 PCR。
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治疗后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位病毒载量
大体时间：基线和第 4、7、14 和 21 天
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鼻咽拭子中的定量和半定量 PCR。
使用两个目标基因（E 和 N）进行 PCR。
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基线和第 4、7、14 和 21 天
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发烧和咳嗽进展
大体时间：第 4、7、14 和 21 天
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发热和咳嗽患者比例
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第 4、7、14 和 21 天
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第 21 天的血清转化
大体时间：直至并包括第 21 天
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第 21 天 IgG 呈阳性的参与者比例
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直至并包括第 21 天
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药物相关不良事件的比例
大体时间：治疗后7天
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药物相关不良事件的比例
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治疗后7天
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IgG、IgM 和 IgA 的水平
大体时间：直至并包括第 28 天
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通过 Luminex 测定法测量血浆中 IgG、IgM 和 IgA 针对 SARS-CoV-2 刺突糖蛋白受体结合域的中值荧光强度 (MFI) 水平。 [结果尚未公布] |
直至并包括第 28 天
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先天免疫细胞的频率
大体时间：直至并包括第 7 天
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通过流式细胞术在冷冻保存的 PBMC 中测量的先天免疫细胞（骨髓和浆细胞样树突细胞、NK 细胞、经典巨噬细胞、中间巨噬细胞和促炎巨噬细胞）的频率（占总 PBMC 的百分比）。 [结果尚未公布] |
直至并包括第 7 天
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频率 SARS-CoV-2 特异性 CD4+ T 和 CD8+ T 细胞
大体时间：直至并包括第 7 天
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通过流式细胞术测量在用 SARS-CoV-2 肽体外刺激 PBMC 后表达任何功能标记的 CD4+ T 和 CD8+ T 细胞频率（占总 CD4+T 和 CD8+ T 的百分比）。 [结果尚未公布] |
直至并包括第 7 天
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Cytokine Human Magnetic 30-Plex Panel 的结果
大体时间：直至并包括第 28 天
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表皮生长因子 (EGF)、成纤维细胞生长因子 (FGF)、粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)、肝细胞生长因子的浓度（均以 pg/mL 为单位） (HGF)、血管内皮生长因子(VEGF)、肿瘤坏死因子(TNF)、干扰素(IFN)-α、IFN-γ、白细胞介素(IL)-1RA、IL-1β、IL-2、IL-2R、IL -4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10、IL-12(p40/p70)、IL-13、IL-15、IL-17、IFN-γ诱导蛋白( IP-10)、单核细胞趋化蛋白 (MCP-1)、IFN-γ (MIG) 诱导的单核因子、巨噬细胞炎症蛋白 (MIP)-1α、MIP-1β 在血浆中的测量，使用市售试剂盒（细胞因子）通过 Luminex 测定法测量ThermoFisher 的 Human Magnetic 30-Plex Panel）。 [结果尚未公布] |
直至并包括第 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carlos J Chaccour, MD PhD、Clinica Universidad de Navarra and Barcelona Institute of Global Health
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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