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Sars-CoV-2/COVID-19 Ivermectina Navarra-ISGlobal Trial (SAINT)

10 de diciembre de 2020 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Estudio piloto para evaluar el potencial de la ivermectina para reducir la transmisión de COVID-19

SAINT es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego con dos grupos paralelos que evalúa la eficacia de la ivermectina para reducir la portación viral nasal siete días después del tratamiento en pacientes infectados con SARS-CoV-2 que tienen un bajo riesgo de progresión a enfermedad grave. Actualmente el ensayo está previsto en un único centro de Navarra.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SAINT es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego con dos grupos paralelos que evalúa la eficacia de la ivermectina para reducir la portación viral nasal siete días después del tratamiento en pacientes infectados con SARS-CoV-2 que tienen un bajo riesgo de progresión a enfermedad grave. Actualmente el ensayo está previsto en un único centro de Navarra.

Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis única de 400 mcg/kg de ivermectina o un placebo. El estadístico del ensayo generará el código de aleatorización utilizando bloques que aseguren el equilibrio entre los grupos.

La asignación será realizada por el investigador después de obtener el consentimiento informado y la confirmación del cumplimiento de todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. El producto en investigación será administrado por un investigador que no participe en la atención del paciente ni en el seguimiento de los participantes.

Los participantes permanecerán en el ensayo por un período de 28 días.

En aras de la salud pública y para contener la transmisión de la infección, un equipo de ensayo clínico compuesto por miembros médicos y de enfermería llevará a cabo visitas de prueba en el hogar del participante.

Las visitas posteriores serán para evaluar parámetros clínicos y de laboratorio.

Se realizará una visita final del estudio para los participantes que se retiren prematuramente del estudio o sean retirados por el investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31108
        • Clinica Universidad de Navarra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados de COVID-19 en Urgencias de la Clínica Universidad de Navarra con PCR SARS-CoV-2 positivo.
  2. Vecinos de la cuenca de Pamplona ("Cuenca de Pamplona")
  3. El paciente debe tener entre 18 y 59 años.
  4. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil*
  5. El paciente o su representante, han dado su consentimiento para participar en el estudio.

  6. El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requisitos del ensayo clínico (incluido el seguimiento domiciliario durante el aislamiento)

    • Las mujeres en edad fértil pueden participar si utilizan un método anticonceptivo seguro durante todo el período del estudio y al menos un mes después. Se considera que una mujer no tiene capacidad de procrear si es posmenopáusica (mínimo 2 años sin menstruación) o se ha sometido a esterilización quirúrgica (al menos un mes antes del estudio)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes conocidos de alergia a la ivermectina
  2. Hipersensibilidad a cualquier componente de Stromectol®

  3. Neumonía por COVID-19

    • Diagnosticado por el médico tratante.
    • Identificado en una radiografía de tórax
  4. Fiebre o tos presente por más de 48 horas
  5. IgG positivo contra SARS-CoV-2 por prueba rápida
  6. Edad menor de 18 años o mayor de 60 años

  7. Las siguientes comorbilidades (o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con el estudio a los ojos del investigador):

    • Inmunosupresión
    • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
    • Diabetes
    • Hipertensión
    • Obesidad
    • Insuficiencia renal aguda o crónica
    • Historia de enfermedad coronaria
    • Antecedentes de enfermedad cerebrovascular
    • Neoplasia actual
  8. Historial de viaje reciente a países endémicos de Loa loa (Angola, Camerún, República Centroafricana, Chad, República Democrática del Congo, Etiopía, Ecuatorial, Guinea, Gabón, República del Congo, Nigeria y Sudán)
  9. Uso actual de fármacos inhibidores de CYP 3A4 o P-gp como quinidina, amiodarona, diltiazem, espironolactona, verapamilo, claritromicina, eritromicina, itraconazol, ketoconazol, ciclosporina, tacrolimus, indinavir, ritonavir o cobicistat. Uso de fármacos sustrato críticos de CYP3A4 como la warfarina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ivermectina
Los participantes de este grupo recibirán una dosis oral única de ivermectina de 400 mcg/kg en la visita de inscripción.
Droga: Ivermectina
Dosis única de comprimidos de STROMECTOL® a 400 mcg/kg
Otros nombres:
  • Estromectol
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en el brazo recibirán una dosis oral única de tabletas de placebo en la visita de inscripción.
Droga: Placebo
Las tabletas de placebo no coincidirán con la ivermectina, pero serán administradas por personal que no participe en la atención clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con una PCR positiva para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
Proporción de pacientes con una PCR positiva para SARS-CoV-2 de un hisopo nasofaríngeo en el día 7 después del tratamiento. Las PCR se realizaron utilizando dos genes diana (E y N).
7 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral mediana
Periodo de tiempo: Al inicio y en los días 4, 7, 14 y 21
PCR cuantitativa y semicuantitativa en hisopado nasofaríngeo. Las PCR se realizaron utilizando dos genes diana (E y N).
Al inicio y en los días 4, 7, 14 y 21
Evolución de la fiebre y la tos
Periodo de tiempo: Días 4, 7, 14 y 21
Proporción de pacientes con fiebre y tos
Días 4, 7, 14 y 21
Seroconversión en el día 21
Periodo de tiempo: Hasta el día 21 inclusive
Proporción de participantes con IgG positivo el día 21
Hasta el día 21 inclusive
Proporción de eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
Proporción de eventos adversos relacionados con el medicamento
7 días después del tratamiento
Niveles de IgG, IgM e IgA
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 inclusive

Niveles en la intensidad de fluorescencia media (MFI) de IgG, IgM e IgA contra el dominio de unión al receptor de la glicoproteína de punta del SARS-CoV-2 en plasma, medidos mediante un ensayo Luminex.

[Resultados aún no disponibles]
Hasta el día 28 inclusive
Frecuencia de las células inmunitarias innatas
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 inclusive

Frecuencia (% sobre el total de PBMC) de células inmunitarias innatas (células dendríticas mieloides y plasmocitoides, células NK, macrófagos clásicos, intermedios y proinflamatorios) medidas en PBMC crioconservadas mediante citometría de flujo.

[Resultados aún no disponibles]
Hasta el día 7 inclusive
Frecuencia Células T CD4+ y CD8+ específicas del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 inclusive

Frecuencia de células T CD4+ y CD8+ (% sobre el total de CD4+T y CD8+ T) que expresan cualquier marcador funcional tras la estimulación in vitro de PBMC con péptidos del SARS-CoV-2, medida por citometría de flujo.

[Resultados aún no disponibles]
Hasta el día 7 inclusive
Resultados del panel 30-Plex magnético humano de citoquinas
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 inclusive

Concentración (toda en pg/ml) de factor de crecimiento epidérmico (EGF), factor de crecimiento de fibroblastos (FGF), factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de necrosis tumoral (TNF), interferón (IFN)-α, IFN-γ, interleucina (IL)-1RA, IL-1β, IL-2, IL-2R, IL -4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 (p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17, proteína inducida por IFN-γ ( IP-10), proteína quimioatrayente de monocitos (MCP-1), monocina inducida por IFN-γ (MIG), proteína inflamatoria de macrófagos (MIP)-1α, MIP-1β en plasma medido mediante un ensayo Luminex utilizando un kit comercialmente disponible (Cytokine Panel Human Magnetic 30-Plex de ThermoFisher).

[Resultados aún no disponibles]
Hasta el día 28 inclusive

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Colaboradores

Barcelona Institute for Global Health

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos J Chaccour, MD PhD, Clinica Universidad de Navarra and Barcelona Institute of Global Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAINT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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