Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sars-CoV-2/COVID-19 Ivermectin Navarra-ISGlobal Trial (SAINT)

2020. december 10. frissítette: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Kísérleti tanulmány az ivermektinnek a COVID-19 terjedésének csökkentésére vonatkozó potenciáljának értékelésére

A SAINT egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat két párhuzamos csoporttal, amely az ivermektin hatékonyságát értékeli az orrban történő vírushordozás csökkentésében hét nappal a kezelést követően olyan SARS-CoV-2 fertőzött betegeknél, akiknél alacsony a súlyos betegség progressziójának kockázata. A tárgyalást jelenleg egyetlen navarrai központban tervezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SAINT egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat két párhuzamos csoporttal, amely az ivermektin hatékonyságát értékeli az orrban történő vírushordozás csökkentésében hét nappal a kezelést követően olyan SARS-CoV-2 fertőzött betegeknél, akiknél alacsony a súlyos betegség progressziójának kockázata. A tárgyalást jelenleg egyetlen navarrai központban tervezik.

A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy egyszeri 400 mcg/kg ivermektint vagy placebót kapjanak. A randomizációs kódot a próbastatisztikus generálja olyan blokkok segítségével, amelyek biztosítják a csoportok közötti egyensúlyt.

Az elosztást a vizsgáló végzi el, miután megkapta a tájékozott beleegyezését, és megerősítette, hogy minden felvételi feltétel teljesül, de egyik kizárási feltétel sem. A vizsgálati készítményt olyan kutató adja be, aki nem vesz részt a betegellátásban vagy a résztvevők nyomon követésében.

A résztvevők 28 napig maradnak a próbaidőszakban.

A közegészségügy és a fertőzés terjedésének megakadályozása érdekében a vizsgálati látogatásokat a résztvevő otthonában egy ápolói és orvosi tagokból álló klinikai vizsgálati csoport végzi.

A következő látogatások során a klinikai és laboratóriumi paramétereket értékelik.

Utolsó tanulmányi látogatást tesznek azon résztvevők számára, akik idő előtt kilépnek a vizsgálatból, vagy akiket a vizsgáló visszavon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31108
        • Clinica Universidad de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. COVID-19-cel diagnosztizált betegek a Clínica Universidad de Navarra sürgősségi osztályán, pozitív SARS-CoV-2 PCR-rel.
  2. A Pamplona-medence lakói ("Cuenca de Pamplona")
  3. A betegnek 18 és 59 év közöttinek kell lennie
  4. Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél*
  5. A beteg vagy képviselője hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez.

  6. A vizsgáló véleménye szerint a betegnek képesnek kell lennie a klinikai vizsgálat összes követelményének megfelelni (beleértve az otthoni nyomon követést az izolálás során)

    • Fogamzóképes korú nők is részt vehetnek abban az esetben, ha biztonságos fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat teljes időtartama alatt és azt követően legalább egy hónappal. Egy nő nem fogamzóképes, ha posztmenopauzás (minimum 2 év menstruáció nélkül) vagy műtéti sterilizáláson esett át (legalább egy hónappal a vizsgálat előtt)

Kizárási kritériumok:

  1. Ivermectin allergia ismert története
  2. A Stromectol® bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység

  3. COVID-19 tüdőgyulladás

    • A kezelőorvos diagnosztizálta
    • Mellkasröntgenben azonosították
  4. 48 óránál tovább fennálló láz vagy köhögés
  5. Pozitív IgG a SARS-CoV-2 ellen gyorsteszttel
  6. 18 év alatti vagy 60 év feletti kor

  7. A következő társbetegségek (vagy bármely más olyan betegség, amely a vizsgálatot végző személy szemében zavarhatja a vizsgálatot):

    • Immunszuppresszió
    • Krónikus obstruktív légúti betegség
    • Cukorbetegség
    • Magas vérnyomás
    • Elhízottság
    • Akut vagy krónikus veseelégtelenség
    • A szívkoszorúér-betegség története
    • Cerebrovascularis betegség anamnézisében
    • Jelenlegi neoplazma
  8. A közelmúltbeli utazások olyan országokba, amelyekben a Loa loa endemikus (Angola, Kamerun, Közép-afrikai Köztársaság, Csád, Kongói Demokratikus Köztársaság, Etiópia, Egyenlítői, Guinea, Gabon, Kongói Köztársaság, Nigéria és Szudán)
  9. A CYP 3A4 vagy P-gp inhibitorok jelenlegi alkalmazása, mint a kinidin, amiodaron, diltiazem, spironolakton, verapamil, klaritromicin, eritromicin, itrakonazol, ketokonazol, ciklosporin, takrolimusz, indinavir, ritonavir vagy kobicisztát. Kritikus CYP3A4 szubsztrát gyógyszerek, például warfarin alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ivermektin
Az ezen a karon lévő résztvevők egyszeri, szájon át 400 mcg/kg ivermektint kapnak a beiratkozási vizit alkalmával.
Drog: Ivermektin
A STROMECTOL® tabletta egyszeri adagja 400 mcg/kg
Más nevek:
  • Stromectol
Placebo Comparator: Placebo
A karon lévő résztvevők egyszeri orális adag placebo tablettát kapnak a beiratkozási vizit alkalmával.
Drog: Placebo
A placebo tabletták nem egyeznek az ivermektinnel, de a klinikai ellátásban részt nem vevő személyzet fogja beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív SARS-CoV-2 PCR-t mutató betegek aránya
Időkeret: 7 nappal a kezelés után
Azon betegek aránya, akiknél a SARS-CoV-2 PCR pozitív eredményt mutatott a nasopharyngealis tamponból a kezelést követő 7. napon. A PCR-t két célgén (E és N) felhasználásával végeztük.
7 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián vírusterhelés
Időkeret: Az alaphelyzetben és a 4., 7., 14. és 21. napon
Kvantitatív és szemikvantitatív PCR nasopharyngealis tamponban. A PCR-t két célgén (E és N) felhasználásával végeztük.
Az alaphelyzetben és a 4., 7., 14. és 21. napon
Láz és köhögés progressziója
Időkeret: 4., 7., 14. és 21. nap
Lázas és köhögő betegek aránya
4., 7., 14. és 21. nap
Szerokonverzió a 21. napon
Időkeret: 21. napig bezárólag
A 21. napon pozitív IgG-vel rendelkező résztvevők aránya
21. napig bezárólag
A kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások aránya
Időkeret: 7 nappal a kezelés után
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események aránya
7 nappal a kezelés után
Az IgG, IgM és IgA szintjei
Időkeret: 28. napig bezárólag

Az IgG, IgM és IgA medián fluoreszcencia intenzitás (MFI) szintje a SARS-CoV-2 tüskeglikoproteinjének receptorkötő doménje ellen a plazmában, Luminex teszttel mérve.

[Az eredmények még nem elérhetők]
28. napig bezárólag
Veleszületett immunsejtek gyakorisága
Időkeret: A 7. napig bezárólag

A veleszületett immunsejtek (mieloid és plazmacitoid dendritikus sejtek, NK-sejtek, klasszikus, intermedier és pro-inflammatorikus makrofágok) gyakorisága (% a teljes PBMC-hez képest) áramlási citometriával mérve mélyhűtött PBMC-ben.

[Az eredmények még nem elérhetők]
A 7. napig bezárólag
A SARS-CoV-2-specifikus CD4+ T és CD8+ T-sejtek gyakorisága
Időkeret: A 7. napig bezárólag

Bármilyen funkcionális markert expresszáló CD4+ T és CD8+ T sejtek gyakorisága PBMC SARS-CoV-2 peptidekkel történő in vitro stimulálásakor, áramlási citometriával mérve.

[Az eredmények még nem elérhetők]
A 7. napig bezárólag
A Cytokin Human Magnetic 30-Plex panel eredményei
Időkeret: 28. napig bezárólag

Az epidermális növekedési faktor (EGF), fibroblaszt növekedési faktor (FGF), granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF), granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF), hepatocita növekedési faktor koncentrációja (mind pg/ml-ben) (HGF), vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF), tumor nekrózis faktor (TNF), interferon (IFN)-α, IFN-γ, interleukin (IL)-1RA, IL-1β, IL-2, IL-2R, IL -4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 (p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17, IFN-y által indukált fehérje ( IP-10), monocita kemoattraktáns fehérje (MCP-1), IFN-γ (MIG) által indukált monokin, makrofág gyulladásos fehérje (MIP)-1α, MIP-1β a plazmában, Luminex teszttel, kereskedelmi forgalomban kapható készlettel (Cytokin) mérve Humán mágneses 30 plexi panel a ThermoFisher-től).

[Az eredmények még nem elérhetők]
28. napig bezárólag

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Együttműködők

Barcelona Institute for Global Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos J Chaccour, MD PhD, Clinica Universidad de Navarra and Barcelona Institute of Global Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAINT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel