Sars-CoV-2/COVID-19 Ivermectin Navarra-ISGlobal 시험 (SAINT)
COVID-19 전파를 줄이기 위한 Ivermectin의 잠재력을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
SAINT는 중증 질환으로 진행될 위험이 낮은 SARS-CoV-2 감염 환자를 대상으로 치료 후 7일째에 비강 바이러스 전파를 감소시키는 이버멕틴의 효능을 평가하는 2개의 병렬 그룹으로 이루어진 이중맹검 무작위 대조 시험입니다. 시험은 현재 Navarra의 단일 센터에서 계획되어 있습니다.
참가자는 무작위로 400mcg/kg의 이버멕틴 또는 위약을 단일 투여받게 됩니다. 무작위화 코드는 그룹 간의 균형을 보장하는 블록을 사용하여 시험 통계학자가 생성합니다.
정보에 입각한 동의를 얻고 모든 포함 및 제외 기준이 없음을 확인한 후 조사자가 할당을 수행합니다. 연구 제품은 환자 관리 또는 참여자 후속 조치에 관여하지 않는 연구원이 관리합니다.
참가자는 28일 동안 시험에 남게 됩니다.
공중 보건 및 감염 전파 억제를 위해 간호 및 의료 구성원으로 구성된 임상 시험 팀이 참가자의 집에서 시험 방문을 실시합니다.
후속 방문은 임상 및 실험실 매개변수를 평가하는 것입니다.
최종 연구 방문은 연구에서 조기에 철회하거나 조사자에 의해 철회된 참가자를 위해 이루어질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31108
- Clinica Universidad de Navarra
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Clínica Universidad de Navarra 응급실에서 SARS-CoV-2 PCR 양성 판정을 받은 COVID-19 진단을 받은 환자.
- 팜플로나 분지("Cuenca de Pamplona") 주민
- 환자의 나이는 18~59세여야 합니다.
- 가임기 여성을 위한 음성 임신 검사*
- 환자 또는 그의 대리인은 연구 참여에 동의했습니다.
환자는 연구자의 의견에 따라 임상 시험의 모든 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다(격리 중 자택 후속 조치 포함).
- 가임기 여성은 전체 연구 기간 동안 안전한 피임 방법을 사용하고 그 후 최소 1개월이 지난 경우 참여할 수 있습니다. 여성이 폐경 후(월경 없이 최소 2년) 또는 외과적 불임 시술을 받은 경우(연구 전 최소 1개월) 여성은 가임 능력이 없는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- Ivermectin 알레르기의 알려진 병력
- Stromectol®의 모든 성분에 대한 과민증
COVID-19 폐렴
- 주치의가 진단
- 흉부 엑스레이에서 확인
- 열이나 기침이 48시간 이상 지속됨
- 신속한 테스트를 통해 SARS-CoV-2에 대한 양성 IgG
- 18세 미만 또는 60세 이상
다음 동반질환(또는 조사자의 눈에 연구를 방해할 수 있는 기타 질병):
- 면역 억제
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 당뇨병
- 고혈압
- 비만
- 급성 또는 만성 신부전
- 관상 동맥 질환의 역사
- 뇌혈관 질환의 병력
- 현재 신생물
- 로아로아 풍토병 국가(앙골라, 카메룬, 중앙아프리카공화국, 차드, 콩고민주공화국, 에티오피아, 적도, 기니, 가봉, 콩고공화국, 나이지리아, 수단)에 대한 최근 여행 기록
- 퀴니딘, 아미오다론, 딜티아젬, 스피로노락톤, 베라파밀, 클라리트로마이신, 에리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 사이클로스포린, 타크로리무스, 인디나비르, 리토나비르 또는 코비시스타트와 같은 CYP 3A4 또는 P-gp 억제제 약물의 현재 사용. 와파린과 같은 중요한 CYP3A4 기질 약물의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 이버멕틴
이 부문의 참가자는 등록 방문 시 ivermectin 400 mcg/kg의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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400mcg/kg의 STROMECTOL® 정제 단일 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
팔에 있는 참가자는 등록 방문 시 위약 정제의 단일 경구 투여를 받습니다.
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위약 정제는 이버멕틴과 일치하지 않지만 임상 치료에 관여하지 않는 직원이 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 PCR 양성 환자 비율
기간: 처리 후 7일
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치료 후 7일째에 비인두 면봉에서 양성 SARS-CoV-2 PCR이 나온 환자의 비율.
두 개의 표적 유전자(E 및 N)를 사용하여 PCR을 수행하였다.
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처리 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중간 바이러스 부하
기간: 기준선 및 4일, 7일, 14일 및 21일
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비인두 면봉에서 정량적 및 반정량적 PCR.
두 개의 표적 유전자(E 및 N)를 사용하여 PCR을 수행하였다.
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기준선 및 4일, 7일, 14일 및 21일
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발열 및 기침 진행
기간: 4일, 7일, 14일, 21일
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발열·기침 환자 비율
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4일, 7일, 14일, 21일
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21일째 혈청전환
기간: 21일까지
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21일에 양성 IgG를 가진 참가자의 비율
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21일까지
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약물 관련 부작용의 비율
기간: 처리 후 7일
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약물 관련 부작용의 비율
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처리 후 7일
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IgG, IgM 및 IgA의 수준
기간: 28일까지
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Luminex 분석으로 측정한 혈장 내 SARS-CoV-2 스파이크 당단백질의 수용체 결합 도메인에 대한 IgG, IgM 및 IgA의 중간 형광 강도(MFI) 수준. [아직 결과가 나오지 않음] |
28일까지
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선천 면역 세포의 빈도
기간: 7일까지
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유동 세포 계측법에 의해 동결 보존된 PBMC에서 측정된 선천성 면역 세포(골수성 및 형질세포성 수지상 세포, NK 세포, 고전적, 중간 및 전염증성 대식세포)의 빈도(전체 PBMC에 대한 %). [아직 결과가 나오지 않음] |
7일까지
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주파수 SARS-CoV-2 특정 CD4+ T 및 CD8+ T 세포
기간: 7일까지
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CD4+ T 및 CD8+ T 세포의 빈도(총 CD4+T 및 CD8+ T에 대한 %)는 SARS-CoV-2 펩티드로 PBMC의 시험관 자극 시 모든 기능적 마커를 발현하며 유세포 분석으로 측정됩니다. [아직 결과가 나오지 않음] |
7일까지
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Cytokine Human Magnetic 30-Plex 패널의 결과
기간: 28일까지
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표피 성장 인자(EGF), 섬유아세포 성장 인자(FGF), 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 간세포 성장 인자의 농도(모두 pg/mL 단위) (HGF), 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 종양 괴사 인자(TNF), 인터페론(IFN)-α, IFN-γ, 인터루킨(IL)-1RA, IL-1β, IL-2, IL-2R, IL -4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12(p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17, IFN-γ 유도 단백질( IP-10), 단핵구 화학유인 단백질(MCP-1), IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질(MIP)-1α, MIP-1β는 상업적으로 이용 가능한 키트(Cytokine ThermoFisher의 Human Magnetic 30-Plex 패널). [아직 결과가 나오지 않음] |
28일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos J Chaccour, MD PhD, Clinica Universidad de Navarra and Barcelona Institute of Global Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- SAINT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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이버멕틴에 대한 임상 시험
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Humanis Saglık Anonim Sirketi완전한
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Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLC완전한
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Eurnekian Public Hospital완전한
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Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica완전한
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United Laboratories완전한
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Clinical Research Centre, Malaysia완전한
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Institut de Recherche pour le Developpement완전한