Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sars-CoV-2/COVID-19 Ivermectin Navarra-ISGlobal Trial (SAINT)

10 décembre 2020 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Étude pilote pour évaluer le potentiel de l'ivermectine pour réduire la transmission de la COVID-19

SAINT est un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec deux groupes parallèles qui évalue l'efficacité de l'ivermectine pour réduire le portage viral nasal sept jours après le traitement chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 qui présentent un faible risque de progression vers une maladie grave. L'essai est actuellement prévu dans un seul centre en Navarre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SAINT est un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec deux groupes parallèles qui évalue l'efficacité de l'ivermectine pour réduire le portage viral nasal sept jours après le traitement chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 qui présentent un faible risque de progression vers une maladie grave. L'essai est actuellement prévu dans un seul centre en Navarre.

Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de 400 mcg/kg d'ivermectine ou un placebo. Le code de randomisation sera généré par le statisticien de l'essai à l'aide de blocs assurant l'équilibre entre les groupes.

L'attribution sera faite par l'investigateur après obtention du consentement éclairé et confirmation du respect de tous les critères d'inclusion et d'aucun des critères d'exclusion. Le produit expérimental sera administré par un chercheur non impliqué dans les soins aux patients ou le suivi des participants.

Les participants resteront dans l'essai pendant une période de 28 jours.

Dans l'intérêt de la santé publique et de la limitation de la transmission des infections, des visites d'essai seront effectuées au domicile du participant par une équipe d'essai clinique composée de membres infirmiers et médicaux.

Les visites ultérieures permettront d'évaluer les paramètres cliniques et de laboratoire.

Une dernière visite d'étude sera effectuée pour les participants qui se retirent prématurément de l'étude ou qui sont retirés par l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31108
        • Clinica Universidad de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec COVID-19 dans la salle d'urgence de la Clínica Universidad de Navarra avec un PCR SARS-CoV-2 positif.
  2. Habitants du bassin de Pampelune ("Cuenca de Pamplona")
  3. Le patient doit être âgé de 18 à 59 ans
  4. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer*
  5. Le patient ou son représentant a donné son consentement pour participer à l'étude.

  6. Le patient doit, de l'avis de l'investigateur, être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'essai clinique (y compris le suivi à domicile pendant l'isolement)

    • Les femmes en âge de procréer peuvent participer si elles utilisent une méthode contraceptive sûre pendant toute la durée de l'étude et au moins un mois après. Une femme est considérée comme n'ayant pas la capacité de procréer si elle est ménopausée (minimum de 2 ans sans menstruation) ou a subi une stérilisation chirurgicale (au moins un mois avant l'étude)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus d'allergie à l'ivermectine
  2. Hypersensibilité à tout composant de Stromectol®

  3. COVID-19 Pneumonie

    • Diagnostiqué par le médecin traitant
    • Identifié sur une radiographie pulmonaire
  4. Fièvre ou toux présente depuis plus de 48 heures
  5. IgG positif contre le SRAS-CoV-2 par test rapide
  6. Moins de 18 ans ou plus de 60 ans

  7. Les comorbidités suivantes (ou toute autre maladie susceptible d'interférer avec l'étude aux yeux de l'investigateur) :

    • Immunosuppression
    • Bronchopneumopathie chronique obstructive
    • Diabète
    • Hypertension
    • Obésité
    • Insuffisance rénale aiguë ou chronique
    • Antécédents de maladie coronarienne
    • Antécédents de maladie cérébrovasculaire
    • Tumeur actuelle
  8. Antécédents de voyage récents dans des pays où le Loa loa est endémique (Angola, Cameroun, République centrafricaine, Tchad, République démocratique du Congo, Éthiopie, Guinée équatoriale, Gabon, République du Congo, Nigéria et Soudan)
  9. Utilisation actuelle de médicaments inhibiteurs du CYP 3A4 ou de la P-gp tels que la quinidine, l'amiodarone, le diltiazem, la spironolactone, le vérapamil, la clarithromycine, l'érythromycine, l'itraconazole, le kétoconazole, la cyclosporine, le tacrolimus, l'indinavir, le ritonavir ou le cobicistat. Utilisation de médicaments substrats critiques du CYP3A4 tels que la warfarine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ivermectine
Les participants de ce groupe recevront une dose orale unique d'ivermectine de 400 mcg/kg lors de la visite d'inscription.
Médicament: Ivermectine
Dose unique de comprimés STROMECTOL® à 400mcg/kg
Autres noms:
  • Stromectol
Comparateur placebo: Placebo
Les participants du bras recevront une seule dose orale de comprimés placebo lors de la visite d'inscription.
Médicament: Placebo
Les comprimés placebo ne correspondront pas à l'ivermectine mais ils seront administrés par du personnel non impliqué dans les soins cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une PCR SARS-CoV-2 positive
Délai: 7 jours post-traitement
Proportion de patients avec une PCR SARS-CoV-2 positive à partir d'un écouvillon nasopharyngé au jour 7 après le traitement. Des PCR ont été réalisées en utilisant deux gènes cibles (E et N).
7 jours post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale médiane
Délai: Au départ et aux jours 4, 7, 14 et 21
PCR quantitative et semi-quantitative sur écouvillon nasopharyngé. Des PCR ont été réalisées en utilisant deux gènes cibles (E et N).
Au départ et aux jours 4, 7, 14 et 21
Progression de la fièvre et de la toux
Délai: Jours 4, 7, 14 et 21
Proportion de patients ayant de la fièvre et de la toux
Jours 4, 7, 14 et 21
Séroconversion au jour 21
Délai: Jusqu'au jour 21 inclus
Proportion de participants ayant des IgG positifs au jour 21
Jusqu'au jour 21 inclus
Proportion d'événements indésirables liés aux médicaments
Délai: 7 jours après le traitement
Proportion d'événements indésirables liés aux médicaments
7 jours après le traitement
Niveaux d'IgG, IgM et IgA
Délai: Jusqu'au jour 28 inclus

Niveaux d'intensité de fluorescence médiane (MFI) des IgG, IgM et IgA contre le domaine de liaison au récepteur de la glycoprotéine de pointe du SRAS-CoV-2 dans le plasma, mesurés par un test Luminex.

[Résultats pas encore disponibles]
Jusqu'au jour 28 inclus
Fréquence des cellules immunitaires innées
Délai: Jusqu'au jour 7 inclus

Fréquence (% sur le total des PBMC) des cellules immunitaires innées (cellules dendritiques myéloïdes et plasmacytoïdes, cellules NK, macrophages classiques, intermédiaires et pro-inflammatoires) mesurée dans les PBMC cryoconservés par cytométrie en flux.

[Résultats pas encore disponibles]
Jusqu'au jour 7 inclus
Fréquence Cellules T CD4+ et T CD8+ spécifiques au SARS-CoV-2
Délai: Jusqu'au jour 7 inclus

Fréquence des lymphocytes T CD4+ et CD8+ (% sur le total des CD4+T et CD8+ T) exprimant tout marqueur fonctionnel lors de la stimulation in vitro des PBMC avec les peptides SARS-CoV-2, mesurée par cytométrie en flux.

[Résultats pas encore disponibles]
Jusqu'au jour 7 inclus
Résultats de Cytokine Human Magnetic 30-Plex Panel
Délai: Jusqu'au jour 28 inclus

Concentration (tout en pg/mL) de facteur de croissance épidermique (EGF), facteur de croissance des fibroblastes (FGF), facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF), facteur de croissance des hépatocytes (HGF), facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), facteur de nécrose tumorale (TNF), interféron (IFN)-α, IFN-γ, interleukine (IL)-1RA, IL-1β, IL-2, IL-2R, IL -4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12(p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17, IFN-γ protéine induite ( IP-10), protéine chimioattractante des monocytes (MCP-1), monokine induite par l'IFN-γ (MIG), protéine inflammatoire des macrophages (MIP)-1α, MIP-1β dans le plasma mesuré par un test Luminex à l'aide d'un kit disponible dans le commerce (Cytokine Panneau magnétique humain 30-Plex de ThermoFisher).

[Résultats pas encore disponibles]
Jusqu'au jour 28 inclus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaborateurs

Barcelona Institute for Global Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos J Chaccour, MD PhD, Clinica Universidad de Navarra and Barcelona Institute of Global Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

15 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAINT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection par coronavirus

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United States

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner