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Impact of Hypnosis During Invasive Procedure in Intensive Care Unit (HYPNOICU)

2021年6月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pain during ICU stay remains one of the major complaints for patients. Beside pain intensity, well described by patients' self reports, pain distress, which is an emotional experience, cannot be treated with usual analgesia. The aim of the study is to analyze the impact of hypnosis on pain intensity and distress on short and long term outcomes in non-sedated ICU patients.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hopital Saint-Louis
        • コンタクト：
          • Virginie Lemiale
          • 電話番号：+331 42 49 94 19

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18 years and older
  • ICU hospitalisation
  • Non-sedated patients who need an invasive procedure (Invasive procedures are defined as chest tube (insert or remove), fibroscopy, catheter insert, lumbar punction and bone marrow aspiration)
  • Physician experienced in hypnosis available
  • written informed consent
  • health insurance

Exclusion Criteria:

  • sedation and intubation, delirium, end-of-life decision,
  • deaf patient,
  • patient who does not understand French language,
  • pregnancy
  • patient under guardianship or curatorship
  • lack of health insurance

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Patients who receive hypnosis
Patients who receive hypnosis during procedure by experiment physician
他の：Hypnosis group
Patients who receive hypnosis
介入なし：Control arm
Patient with conventional pain management

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pain distress
時間枠：within the before and the first hour after the procedure

Pain distress change in the hypnosis group measured before and within the first hour after the procedure.

Pain distress will be assessed using Numeric rating scale, which goes from 0 (no pain stress) to 10 (maximum pain stress).
within the before and the first hour after the procedure

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pain intensity
時間枠：within first hour and first 24 hours after procedure
Pain intensity will be assessed using Numeric rating scale, which goes from 0 (no pain) to 10 (maximum pain imaginable).
within first hour and first 24 hours after procedure
Number of adverse events
時間枠：during procedure
during procedure
Length of each painful procedure
時間枠：up to 3 months
up to 3 months
Analgesia dose
時間枠：within first and 24 hours after procedure
The dose of each analgesia treatment received by the patient will be collected.
within first and 24 hours after procedure
Type of analgesia
時間枠：within first and 24 hours after procedure
The type of each analgesia treatment received by the patient will be collected.
within first and 24 hours after procedure
Anxiety
時間枠：within first and 24 hours after procedure
Anxiety within first and 24 hours after procedure will be assessed using Numeric rating scale, which goes from 0 (no anxiety) to 10 (maximum anxiety imaginable).
within first and 24 hours after procedure
Hospital Anxiety and Depression scale
時間枠：at 3 months

The HAD scale is a self-assessment scale for detecting states of depression and anxiety in the setting of an hospital medical outpatient clinic.

HADS is a self-administered scale of 14 items which assessed levels of depression and anxiety, divided into 2 subscales of 7 items (Anxiety or HADS-A, Depression or HADS-D). Each item is scored on a scale of 0 to 3. A score is generated for each of the two sub-scales (sum of the 7 items, ranging from 0 to 21). A higher score indicates worse outcome.
at 3 months
Post traumatic stress disorder assessed using Impact of Event Scale Revisited (IES R)
時間枠：at 3 months
The IES-R is a 22-item self-report measure (for DSM-IV) that assesses subjective distress caused by traumatic events. Items are rated on a 5-point scale ranging from 0 to 4 . The IES-R yields a total score (ranging from 0 to 88)
at 3 months
Proportion of patients who had hypnosis transe
時間枠：during procedure
during procedure
Description of the experience of hypnosis
時間枠：at 3 months
Qualitative analysis of the experience of hypnosis will be performed using the semi-structured interview
at 3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月28日

一次修了 (予想される)

2021年9月28日

研究の完了 (予想される)

2021年12月18日

試験登録日

最初に提出

2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月19日

最初の投稿 (実際)

2020年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月23日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • APHP191042

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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