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Impact of Hypnosis During Invasive Procedure in Intensive Care Unit (HYPNOICU)

23 de junho de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pain during ICU stay remains one of the major complaints for patients. Beside pain intensity, well described by patients' self reports, pain distress, which is an emotional experience, cannot be treated with usual analgesia. The aim of the study is to analyze the impact of hypnosis on pain intensity and distress on short and long term outcomes in non-sedated ICU patients.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hopital Saint-Louis
        • Contato:
          • Virginie Lemiale
          • Número de telefone: +331 42 49 94 19

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18 years and older
  • ICU hospitalisation
  • Non-sedated patients who need an invasive procedure (Invasive procedures are defined as chest tube (insert or remove), fibroscopy, catheter insert, lumbar punction and bone marrow aspiration)
  • Physician experienced in hypnosis available
  • written informed consent
  • health insurance

Exclusion Criteria:

  • sedation and intubation, delirium, end-of-life decision,
  • deaf patient,
  • patient who does not understand French language,
  • pregnancy
  • patient under guardianship or curatorship
  • lack of health insurance

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patients who receive hypnosis
Patients who receive hypnosis during procedure by experiment physician
Outro: Hypnosis group
Patients who receive hypnosis
Sem intervenção: Control arm
Patient with conventional pain management

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain distress
Prazo: within the before and the first hour after the procedure

Pain distress change in the hypnosis group measured before and within the first hour after the procedure.

Pain distress will be assessed using Numeric rating scale, which goes from 0 (no pain stress) to 10 (maximum pain stress).
within the before and the first hour after the procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain intensity
Prazo: within first hour and first 24 hours after procedure
Pain intensity will be assessed using Numeric rating scale, which goes from 0 (no pain) to 10 (maximum pain imaginable).
within first hour and first 24 hours after procedure
Number of adverse events
Prazo: during procedure
during procedure
Length of each painful procedure
Prazo: up to 3 months
up to 3 months
Analgesia dose
Prazo: within first and 24 hours after procedure
The dose of each analgesia treatment received by the patient will be collected.
within first and 24 hours after procedure
Type of analgesia
Prazo: within first and 24 hours after procedure
The type of each analgesia treatment received by the patient will be collected.
within first and 24 hours after procedure
Anxiety
Prazo: within first and 24 hours after procedure
Anxiety within first and 24 hours after procedure will be assessed using Numeric rating scale, which goes from 0 (no anxiety) to 10 (maximum anxiety imaginable).
within first and 24 hours after procedure
Hospital Anxiety and Depression scale
Prazo: at 3 months

The HAD scale is a self-assessment scale for detecting states of depression and anxiety in the setting of an hospital medical outpatient clinic.

HADS is a self-administered scale of 14 items which assessed levels of depression and anxiety, divided into 2 subscales of 7 items (Anxiety or HADS-A, Depression or HADS-D). Each item is scored on a scale of 0 to 3. A score is generated for each of the two sub-scales (sum of the 7 items, ranging from 0 to 21). A higher score indicates worse outcome.
at 3 months
Post traumatic stress disorder assessed using Impact of Event Scale Revisited (IES R)
Prazo: at 3 months
The IES-R is a 22-item self-report measure (for DSM-IV) that assesses subjective distress caused by traumatic events. Items are rated on a 5-point scale ranging from 0 to 4 . The IES-R yields a total score (ranging from 0 to 88)
at 3 months
Proportion of patients who had hypnosis transe
Prazo: during procedure
during procedure
Description of the experience of hypnosis
Prazo: at 3 months
Qualitative analysis of the experience of hypnosis will be performed using the semi-structured interview
at 3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

18 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • APHP191042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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