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Impact of Hypnosis During Invasive Procedure in Intensive Care Unit (HYPNOICU)

23. Juni 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pain during ICU stay remains one of the major complaints for patients. Beside pain intensity, well described by patients' self reports, pain distress, which is an emotional experience, cannot be treated with usual analgesia. The aim of the study is to analyze the impact of hypnosis on pain intensity and distress on short and long term outcomes in non-sedated ICU patients.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Virginie Lemiale
          • Telefonnummer: +331 42 49 94 19

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged 18 years and older
  • ICU hospitalisation
  • Non-sedated patients who need an invasive procedure (Invasive procedures are defined as chest tube (insert or remove), fibroscopy, catheter insert, lumbar punction and bone marrow aspiration)
  • Physician experienced in hypnosis available
  • written informed consent
  • health insurance

Exclusion Criteria:

  • sedation and intubation, delirium, end-of-life decision,
  • deaf patient,
  • patient who does not understand French language,
  • pregnancy
  • patient under guardianship or curatorship
  • lack of health insurance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patients who receive hypnosis
Patients who receive hypnosis during procedure by experiment physician
Sonstiges: Hypnosis group
Patients who receive hypnosis
Kein Eingriff: Control arm
Patient with conventional pain management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain distress
Zeitfenster: within the before and the first hour after the procedure

Pain distress change in the hypnosis group measured before and within the first hour after the procedure.

Pain distress will be assessed using Numeric rating scale, which goes from 0 (no pain stress) to 10 (maximum pain stress).
within the before and the first hour after the procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain intensity
Zeitfenster: within first hour and first 24 hours after procedure
Pain intensity will be assessed using Numeric rating scale, which goes from 0 (no pain) to 10 (maximum pain imaginable).
within first hour and first 24 hours after procedure
Number of adverse events
Zeitfenster: during procedure
during procedure
Length of each painful procedure
Zeitfenster: up to 3 months
up to 3 months
Analgesia dose
Zeitfenster: within first and 24 hours after procedure
The dose of each analgesia treatment received by the patient will be collected.
within first and 24 hours after procedure
Type of analgesia
Zeitfenster: within first and 24 hours after procedure
The type of each analgesia treatment received by the patient will be collected.
within first and 24 hours after procedure
Anxiety
Zeitfenster: within first and 24 hours after procedure
Anxiety within first and 24 hours after procedure will be assessed using Numeric rating scale, which goes from 0 (no anxiety) to 10 (maximum anxiety imaginable).
within first and 24 hours after procedure
Hospital Anxiety and Depression scale
Zeitfenster: at 3 months

The HAD scale is a self-assessment scale for detecting states of depression and anxiety in the setting of an hospital medical outpatient clinic.

HADS is a self-administered scale of 14 items which assessed levels of depression and anxiety, divided into 2 subscales of 7 items (Anxiety or HADS-A, Depression or HADS-D). Each item is scored on a scale of 0 to 3. A score is generated for each of the two sub-scales (sum of the 7 items, ranging from 0 to 21). A higher score indicates worse outcome.
at 3 months
Post traumatic stress disorder assessed using Impact of Event Scale Revisited (IES R)
Zeitfenster: at 3 months
The IES-R is a 22-item self-report measure (for DSM-IV) that assesses subjective distress caused by traumatic events. Items are rated on a 5-point scale ranging from 0 to 4 . The IES-R yields a total score (ranging from 0 to 88)
at 3 months
Proportion of patients who had hypnosis transe
Zeitfenster: during procedure
during procedure
Description of the experience of hypnosis
Zeitfenster: at 3 months
Qualitative analysis of the experience of hypnosis will be performed using the semi-structured interview
at 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP191042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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