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慢性創傷の管理における痛みに対する仮想現実の効果の評価。 (DouReV)

2020年5月28日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

慢性創傷の管理における痛みに対する仮想現実の効果の評価：多中心無作為対照試験。

疼痛管理は、健康保険の支出目標の優先軸であり、ケアの質の向上に貢献します。疼痛には、急性、慢性、および誘発性のいくつかの種類があります。 これらは、慢性創傷の管理によく見られます。 慢性創傷の有病率が高いことは、主要な公衆衛生上の問題を表しています。 慢性の傷は、長く、痛みを伴い、定期的な治療を必要とします。 これらの傷をドレッシングするときは、痛みの管理が不可欠です。 実際、それは治癒の遅れを引き起こす可能性があります。 通常、薬理学的方法は、ケアによって引き起こされる痛みを軽減するために使用されます。 しかし、これらの方法は望ましくない結果を招く可能性があります。 したがって、新しい非薬理学的手法が出現しています。したがって、研究者は、慢性創傷の管理におけるドレッシングの修復中のケアによって引き起こされる痛みに対する仮想現実の影響を評価したいと考えています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Limoges、フランス、87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Saint-Pierre、フランス、97410
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人
  • フランス語の読み書きができること
  • 研究の問題を理解し、同意を与えることができる
  • 慢性創傷の保因者（潰瘍、褥瘡または糖尿病性足の創傷）
  • 少なくとも4回の連続した治療（4週間）のために、部門で毎週のドレッシング治療が必要です
  • -組み込み前のケア中に痛みがあり、少なくともビジュアルアナログスケールが3以上
  • バーチャル リアリティに適応した認知能力と感覚能力を持つ人 (5 ～ 10 分のデバイス テストでの事前検証)
  • 社会保障制度の加入者または受給者

除外基準:

  • 顔または頭の端にある傷のキャリアで、バーチャル リアリティ マスクの適切な使用を妨げるもの
  • -バーチャルリアリティマスクの正しい使用に影響を与える視覚障害および/または難聴（事前の訪問中にデバイスを5〜10分間テスト）
  • フランス語が流暢でない患者。
  • てんかん、認知症、または仮想現実のハードウェアおよびソフトウェアの使用を妨げるその他の神経疾患の現在の診断
  • 後見人または保佐人である患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：疼痛管理のための古典的なプロトコル
慢性創傷被覆材中の疼痛管理のための古典的なプロトコル
実験的：疼痛管理のための仮想現実
慢性創傷被覆材の治療中の疼痛管理のための従来のプロトコルに仮想現実を関連付けるプロトコル
デバイス：バーチャルリアリティ
慢性創傷被覆材のケア中の仮想現実ヘッドセットの使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による痛み
時間枠：4週間
(AVS) アナログ ビジュアル スケール 0 ～ 10 : 痛みがない場合は 0。 10 想像できる最大の痛み
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状況不安のレベル
時間枠：4週間
(STAI-Y-A) State-Trait Anxiety Scale - 全体のスコアは 20 から 80 の間です。 スコアが高いほど、患者はより不安になります。
4週間
治療期間
時間枠：4週間
秒単位の時間
4週間
治療による痛みの悪化
時間枠：4週間
アナログビジュアルスケール
4週間
鎮痛剤の使用頻度
時間枠：4週間
鎮痛剤の消費
4週間
痛みについて考える時間
時間枠：4週間
(AVS) アナログ ビジュアル スケール 0 ～ 10 : 痛みを考えない場合は 0。治療中は10
4週間
治癒過程
時間枠：4週間
imageJ ® 面積測定ソフトウェアによる写真の傷の測定
4週間
医療転帰調査の短いフォーム
時間枠：4週間
(SF6) Short Form (36) 健康調査_生活の質に関するアンケート
4週間
仮想現実への耐性
時間枠：4週間
乗り物酔いイベントの発生頻度と強度
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年9月1日

一次修了 (予期された)

2022年3月1日

研究の完了 (予期された)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月28日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019/CHU/12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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