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Bewertung der Wirkung von Virtual Reality auf Schmerzen bei der Behandlung chronischer Wunden. (DouReV)

28. Mai 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Bewertung der Wirkung von Virtual Reality auf Schmerzen bei der Behandlung chronischer Wunden: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Schmerzmanagement ist eine Prioritätsachse der Ausgabenziele der Krankenkassen und trägt zur Verbesserung der Versorgungsqualität bei. Es gibt verschiedene Arten von Schmerzen: akute, chronische und induzierte. Diese finden sich häufig bei der Behandlung chronischer Wunden. Die hohe Prävalenz chronischer Wunden stellt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Chronische Wunden bedürfen einer langen, schmerzhaften und regelmäßigen Behandlung. Beim Verbinden dieser Wunden ist eine Schmerzbehandlung unerlässlich. Tatsächlich kann es zu Heilungsverzögerungen kommen. Üblicherweise werden pharmakologische Methoden eingesetzt, um die pflegebedingten Schmerzen zu reduzieren. Aber diese Methoden können zu unerwünschten Effekten führen. Daher entstehen neue nicht-pharmakologische Techniken. Die Forscher möchten daher die Wirkung der virtuellen Realität auf die durch die Pflege verursachten Schmerzen während der Reparatur von Verbänden bei der Behandlung chronischer Wunden bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
        • Hauptermittler:
          • Camille DUPRAT, Nurse
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97410
        • Centre hospitalier universitaire de la Réunion
        • Hauptermittler:
          • Julien MAILLOT, Nurse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Französisch lesen und schreiben können
  • Kann die Probleme der Studie verstehen und zustimmen
  • Träger einer chronischen Wunde (Geschwüre, Wundliegen oder Wunden des diabetischen Fußes)
  • Erfordern einer wöchentlichen Verbandsbehandlung in der Abteilung für mindestens 4 aufeinanderfolgende Behandlungen (4 Wochen)
  • Mit Schmerzen während der Vorbehandlung mindestens ≥3 auf der visuellen Analogskala
  • Person mit kognitiven und sensorischen Fähigkeiten, die an Virtual Reality angepasst sind (Voreinschlussüberprüfung auf einem Gerätetest von 5 bis 10 Minuten)
  • Versicherte oder Begünstigte eines Systems der sozialen Sicherheit

Ausschlusskriterien:

  • Träger einer Wunde, die sich im Gesicht oder am Ende des Kopfes befindet und die ordnungsgemäße Verwendung der Virtual-Reality-Maske beeinträchtigt
  • Seh- und / oder schwerhörige Personen, die die korrekte Verwendung der Virtual-Reality-Maske beeinträchtigen (Test von 5 bis 10 Minuten des Geräts während des Besuchs vor der Inklusion)
  • Patient spricht nicht fließend Französisch.
  • Aktuelle Diagnose von Epilepsie, Demenz oder anderen neurologischen Erkrankungen, die den Einsatz von Virtual-Reality-Hardware und -Software verhindern
  • Patienten unter Vormundschaft oder Kuratoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Klassisches Protokoll zur Schmerzbehandlung
klassisches Protokoll zur Schmerzbehandlung während des chronischen Wundverbands
EXPERIMENTAL: Virtuelle Realität für die Schmerzbehandlung
Protokoll, das die virtuelle Realität mit dem klassischen Protokoll zur Schmerzbehandlung bei der Behandlung chronischer Wundauflagen verbindet
Gerät: virtuelle Realität
Verwendung eines Virtual-Reality-Headsets bei der Pflege chronischer Wundauflagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingter Schmerz
Zeitfenster: 4 Wochen
(AVS) Analoge visuelle Skala 0 bis 10: 0 für keine Schmerzen; 10 für maximal vorstellbare Schmerzen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Situationsangst
Zeitfenster: 4 Wochen
(STAI-Y-A) State-Trait Anxiety Scale – Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 20 und 80. Je höher die Punktzahl, desto ängstlicher der Patient.
4 Wochen
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Zeit in Sekunden
4 Wochen
Schlimmer Behandlungsbedingter Schmerz
Zeitfenster: 4 Wochen
Analoge visuelle Skala
4 Wochen
Häufigkeit der Anwendung von Analgetika
Zeitfenster: 4 Wochen
analgetischer Verbrauch
4 Wochen
Zeit, die damit verbracht wird, über Schmerzen nachzudenken
Zeitfenster: 4 Wochen
(AVS) Analoge visuelle Skala 0 bis 10: 0 für keinen Gedanken an Schmerz; 10 für während der Behandlung
4 Wochen
Heilungsprozess
Zeitfenster: 4 Wochen
Vermessung der Wunde auf Fotografien mit der Planimetrie-Software imageJ ®
4 Wochen
Medical Outcome Study Kurzform
Zeitfenster: 4 Wochen
(SF6) Short Form (36) Health Survey_ Fragebogen zur Lebensqualität
4 Wochen
Toleranz der virtuellen Realität
Zeitfenster: 4 Wochen
Häufigkeit des Auftretens und Intensität von Reisekrankheitsereignissen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/CHU/12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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