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Valutazione dell'effetto della realtà virtuale sul dolore nella gestione delle ferite croniche. (DouReV)

28 maggio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Valutazione dell'effetto della realtà virtuale sul dolore nella gestione delle ferite croniche: studio controllato randomizzato multicentrico.

La gestione del dolore è un asse prioritario degli obiettivi di spesa delle assicurazioni sanitarie e contribuisce a migliorare la qualità delle cure. Esistono diverse tipologie di dolore: acuto, cronico e indotto. Questi si trovano spesso nella gestione delle ferite croniche. L'elevata prevalenza di ferite croniche rappresenta un grave problema di salute pubblica. Le ferite croniche richiedono un trattamento lungo, doloroso e regolare. Quando si medicano queste ferite, la gestione del dolore è essenziale. In effetti, può generare ritardi nella guarigione. Solitamente si utilizzano metodi farmacologici per ridurre il dolore indotto dalla cura. Ma questi metodi possono portare a effetti indesiderati. Pertanto, stanno emergendo nuove tecniche non farmacologiche. I ricercatori desiderano quindi valutare l'effetto della realtà virtuale sul dolore indotto dalla cura durante la riparazione delle medicazioni nella gestione delle ferite croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Saint-Pierre, Francia, 97410
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti
  • Saper leggere e scrivere in francese
  • In grado di comprendere i problemi dello studio e dare il consenso
  • Portatore di una ferita cronica (ulcere, piaghe da decubito o ferite del piede diabetico)
  • Richiedere un trattamento di medicazione settimanale in reparto per almeno 4 trattamenti successivi (4 settimane)
  • Con dolore durante la cura pre-inclusione almeno ≥3 alla scala analogica visiva
  • Persona con capacità cognitive e sensoriali adattate alla realtà virtuale (verifica pre-inclusione su un test del dispositivo da 5 a 10 minuti)
  • Persona iscritta o beneficiaria di un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Portatori di una ferita localizzata sul viso o sull'estremità della testa e che interferiscono con il corretto utilizzo della maschera per realtà virtuale
  • Ipovedenti e/o ipoudenti che incidono sul corretto utilizzo della maschera di Realtà Virtuale (test da 5 a 10 minuti del dispositivo durante la visita di pre-inclusione)
  • Paziente che non parla correntemente il francese.
  • Diagnosi attuale di epilessia, demenza o altre malattie neurologiche che impediscono l'uso di hardware e software di realtà virtuale
  • Pazienti sotto tutela o curatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Protocollo classico per la gestione del dolore
protocollo classico per la gestione del dolore durante la medicazione delle ferite croniche
SPERIMENTALE: Realtà virtuale per la gestione del dolore
protocollo che associa la realtà virtuale al protocollo classico per la gestione del dolore durante il trattamento delle medicazioni delle ferite croniche
Dispositivo: realta virtuale
Uso di un visore per realtà virtuale durante la cura delle medicazioni per ferite croniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore indotto dal trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
(AVS) Scala visiva analogica da 0 a 10: 0 per nessun dolore; 10 per il massimo dolore immaginabile
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia situazionale
Lasso di tempo: 4 settimane
(STAI-Y-A) State-Trait Anxiety Scale - Il punteggio complessivo varia tra 20 e 80. Più alto è il punteggio, più ansioso è il paziente.
4 settimane
Durata del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
tempo in secondi
4 settimane
Dolore indotto dal trattamento peggiore
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala visiva analogica
4 settimane
Frequenza d'uso dell'analgesico
Lasso di tempo: 4 settimane
consumo di analgesici
4 settimane
Tempo passato a pensare al dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
(AVS) Analog Visual Scale da 0 a 10: 0 per nessun pensiero di dolore; 10 per tutto il trattamento
4 settimane
Processo di guarigione
Lasso di tempo: 4 settimane
misurazione della ferita su fotografie mediante software planimetrico imageJ ®
4 settimane
Modulo breve per lo studio sui risultati medici
Lasso di tempo: 4 settimane
(SF6) Short Form (36) Health Survey_ Questionario sulla qualità della vita
4 settimane
Tolleranza della realtà virtuale
Lasso di tempo: 4 settimane
frequenza di insorgenza e intensità degli eventi di cinetosi
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/CHU/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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