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Avaliação do Efeito da Realidade Virtual na Dor no Tratamento de Feridas Crônicas. (DouReV)

28 de maio de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Avaliação do Efeito da Realidade Virtual na Dor no Manejo de Feridas Crônicas: Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado.

A gestão da dor é um eixo prioritário dos objetivos de despesa dos seguros de saúde e contribui para a melhoria da qualidade dos cuidados. Existem vários tipos de dor: aguda, crónica e induzida. Estes são freqüentemente encontrados no tratamento de feridas crônicas. A alta prevalência de feridas crônicas representa um importante problema de saúde pública. Feridas crônicas requerem tratamento longo, doloroso e regular. Ao fazer curativos nessas feridas, o controle da dor é essencial. Na verdade, pode gerar atrasos na cicatrização. Normalmente, métodos farmacológicos são usados ​​para reduzir a dor induzida pelo cuidado. Mas esses métodos podem levar a efeitos indesejáveis. Assim, surgem novas técnicas não farmacológicas. Os investigadores pretendem, por isso, avaliar o efeito da realidade virtual na dor induzida pelos cuidados durante a reparação de pensos no tratamento de feridas crónicas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Limoges, França, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Saint-Pierre, França, 97410
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos
  • Saber ler e escrever em francês
  • Capaz de entender as questões do estudo e dar consentimento
  • Portador de uma ferida crônica (úlceras, escaras ou feridas do pé diabético)
  • Necessitando de um curativo semanal no departamento por pelo menos 4 tratamentos sucessivos (4 semanas)
  • Com dor durante os cuidados pré-inclusão pelo menos ≥3 para a Escala Visual Analógica
  • Pessoa com capacidades cognitivas e sensoriais adaptadas à Realidade Virtual (verificação da pré-inclusão em teste de dispositivo de 5 a 10 minutos)
  • Pessoa filiada ou beneficiária de regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Portadores de ferimento localizado na face ou extremidade da cabeça e que interfira no uso adequado da máscara de Realidade Virtual
  • Deficientes visuais e/ou auditivos prejudicando o uso correto da máscara de Realidade Virtual (teste de 5 a 10 minutos do aparelho durante a visita de pré-inclusão)
  • Paciente não fluente em francês.
  • Diagnóstico atual de epilepsia, demência ou outras doenças neurológicas que impeçam o uso de hardware e software de Realidade Virtual
  • Pacientes sob tutela ou curadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Protocolo clássico para controle da dor
protocolo clássico para o manejo da dor durante o curativo de feridas crônicas
EXPERIMENTAL: Realidade virtual para controle da dor
protocolo associando realidade virtual ao protocolo clássico para manejo da dor durante o tratamento de curativos de feridas crônicas
Dispositivo: realidade virtual
Uso de fone de ouvido de realidade virtual durante o cuidado de curativos de feridas crônicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor induzida pelo tratamento
Prazo: 4 semanas
(AVS) Escala Visual Analógica 0 a 10: 0 para ausência de dor; 10 para dor máxima imaginável
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ansiedade situacional
Prazo: 4 semanas
(STAI-Y-A) Escala de Ansiedade Traço-Estado - A pontuação geral varia entre 20 e 80. Quanto maior a pontuação, mais ansioso o paciente.
4 semanas
Duração do tratamento
Prazo: 4 semanas
tempo em segundos
4 semanas
Pior dor induzida pelo tratamento
Prazo: 4 semanas
Escala Visual Analógica
4 semanas
Frequência de uso de analgésico
Prazo: 4 semanas
consumo de analgésico
4 semanas
Tempo gasto pensando na dor
Prazo: 4 semanas
(AVS) Analog Visual Scale 0 a 10: 0 para nenhum pensamento de dor; 10 para todo o tratamento
4 semanas
Processo de cicatrização
Prazo: 4 semanas
medição da ferida em fotografias pelo software de planimetria imageJ ®
4 semanas
Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos
Prazo: 4 semanas
(SF6) Formulário Resumido (36) Inquérito de Saúde_ Questionário de qualidade de vida
4 semanas
Tolerância de realidade virtual
Prazo: 4 semanas
frequência de ocorrência e intensidade de eventos de cinetose
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/CHU/12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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