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Evaluación del Efecto de la Realidad Virtual sobre el Dolor en el Manejo de Heridas Crónicas. (DouReV)

28 de mayo de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Evaluación del Efecto de la Realidad Virtual sobre el Dolor en el Manejo de Heridas Crónicas: Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico.

El manejo del dolor es un eje prioritario de los objetivos de gasto de los seguros de salud y contribuye a mejorar la calidad de la atención. Existen varios tipos de dolor: agudo, crónico e inducido. Estos se encuentran a menudo en el tratamiento de heridas crónicas. La alta prevalencia de heridas crónicas representa un importante problema de salud pública. Las heridas crónicas requieren un tratamiento largo, doloroso y regular. A la hora de vendar estas heridas, el control del dolor es fundamental. De hecho, puede generar retrasos en la cicatrización. Por lo general, los métodos farmacológicos se utilizan para reducir el dolor inducido por el cuidado. Pero estos métodos pueden provocar efectos no deseados. Por lo tanto, están surgiendo nuevas técnicas no farmacológicas. Por lo tanto, los investigadores desean evaluar el efecto de la realidad virtual sobre el dolor inducido por el cuidado durante la reparación de apósitos en el manejo de heridas crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Saint-Pierre, Francia, 97410
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Reunion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos
  • Saber leer y escribir francés
  • Capaz de comprender los problemas del estudio y dar su consentimiento.
  • Portador de una herida crónica (úlceras, escaras o heridas del pie diabético)
  • Requerir un tratamiento de vendaje semanal en el departamento durante al menos 4 tratamientos sucesivos (4 semanas)
  • Con dolor durante la atención previa a la inclusión al menos ≥3 a la Escala Visual Analógica
  • Persona con capacidades cognitivas y sensoriales adaptadas a la Realidad Virtual (verificación previa a la inclusión en un test de dispositivo de 5 a 10 minutos)
  • Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Portadores de una herida localizada en la cara o punta de la cabeza e interfiriendo en el uso adecuado de la máscara de Realidad Virtual
  • Deficientes visuales y/o auditivos que inciden en el uso correcto de la máscara de Realidad Virtual (prueba de 5 a 10 minutos del dispositivo durante la visita previa a la inclusión)
  • El paciente no domina el francés.
  • Diagnóstico actual de epilepsia, demencia u otras enfermedades neurológicas que impidan el uso de hardware y software de Realidad Virtual
  • Pacientes bajo tutela o curadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Protocolo clásico para el manejo del dolor
protocolo clásico para el manejo del dolor durante el vendaje de heridas crónicas
EXPERIMENTAL: Realidad virtual para el manejo del dolor
protocolo que asocia la realidad virtual con el protocolo clásico para el manejo del dolor durante el tratamiento de apósitos para heridas crónicas
Dispositivo: realidad virtual
Uso de un casco de realidad virtual mientras se cuidan vendajes para heridas crónicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor inducido por el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
(AVS) Escala visual analógica de 0 a 10: 0 sin dolor; 10 para el máximo dolor imaginable
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de ansiedad situacional
Periodo de tiempo: 4 semanas
(STAI-Y-A) Escala de ansiedad estado-rasgo: la puntuación general varía entre 20 y 80. Cuanto más alto es el puntaje, más ansioso está el paciente.
4 semanas
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
tiempo en segundos
4 semanas
Peor dolor inducido por el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala visual analógica
4 semanas
Frecuencia de uso del analgésico
Periodo de tiempo: 4 semanas
consumo de analgésicos
4 semanas
Tiempo dedicado a pensar en el dolor.
Periodo de tiempo: 4 semanas
(AVS) Escala visual analógica de 0 a 10: 0 para ningún pensamiento de dolor; 10 por todo el tratamiento
4 semanas
Proceso curativo
Periodo de tiempo: 4 semanas
medición de la herida en fotografías mediante el software de planimetría imageJ ®
4 semanas
Formulario abreviado del estudio de resultados médicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
(SF6) Formulario corto (36) Encuesta de salud_ Cuestionario de calidad de vida
4 semanas
Tolerancia de la realidad virtual
Periodo de tiempo: 4 semanas
frecuencia de ocurrencia e intensidad de los eventos de mareo por movimiento
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/CHU/12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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