Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'effet de la réalité virtuelle sur la douleur dans la prise en charge des plaies chroniques. (DouReV)

28 mai 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Évaluation de l'effet de la réalité virtuelle sur la douleur dans la prise en charge des plaies chroniques : essai contrôlé randomisé multicentrique.

La gestion de la douleur est un axe prioritaire des objectifs de dépenses de l'assurance maladie et contribue à l'amélioration de la qualité des soins. Il existe plusieurs types de douleurs : aiguës, chroniques et induites. On les retrouve souvent dans la prise en charge des plaies chroniques. La forte prévalence des plaies chroniques représente un problème majeur de santé publique. Les plaies chroniques nécessitent un traitement long, douloureux et régulier. Lors du pansement de ces plaies, la gestion de la douleur est essentielle. En effet, elle peut générer des retards de cicatrisation. Habituellement, des méthodes pharmacologiques sont utilisées pour réduire la douleur induite par les soins. Mais ces méthodes peuvent entraîner des effets indésirables. Ainsi, de nouvelles techniques non pharmacologiques émergent. Les investigateurs souhaitent donc évaluer l'effet de la réalité virtuelle sur la douleur induite par les soins lors de la réparation des pansements dans la prise en charge des plaies chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Limoges, France, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Saint-Pierre, France, 97410
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes
  • Savoir lire et écrire le français
  • Capable de comprendre les enjeux de l'étude et de donner son consentement
  • Porteur d'une plaie chronique (ulcères, escarres ou plaies du pied diabétique)
  • Nécessitant un traitement de pansement hebdomadaire dans le service pendant au moins 4 traitements successifs (4 semaines)
  • Avec douleur pendant les soins de pré-inclusion au moins ≥ 3 à l'échelle visuelle analogique
  • Personne ayant des capacités cognitives et sensorielles adaptées à la Réalité Virtuelle (vérification pré-inclusion sur un test d'appareil de 5 à 10 minutes)
  • Personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Porteurs d'une plaie située sur le visage ou l'extrémité de la tête et gênant le bon usage du masque de Réalité Virtuelle
  • Malvoyants et/ou malentendants impactant le bon usage du masque de Réalité Virtuelle (test de 5 à 10 minutes de l'appareil lors de la visite de pré-inclusion)
  • Patient ne parlant pas couramment le français.
  • Diagnostic actuel d'épilepsie, de démence ou d'autres maladies neurologiques empêchant l'utilisation du matériel et des logiciels de réalité virtuelle
  • Patients sous tutelle ou curateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Protocole classique de gestion de la douleur
protocole classique pour la gestion de la douleur pendant le pansement des plaies chroniques
EXPÉRIMENTAL: La réalité virtuelle pour la gestion de la douleur
protocole associant la réalité virtuelle au protocole classique de prise en charge de la douleur lors du traitement des pansements chroniques
Dispositif: réalité virtuelle
Utilisation d'un casque de réalité virtuelle lors de la prise en charge de pansements pour plaies chroniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur induite par le traitement
Délai: 4 semaines
(AVS) Échelle Visuelle Analogique 0 à 10 : 0 pour aucune douleur ; 10 pour la douleur maximale imaginable
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anxiété situationnelle
Délai: 4 semaines
(STAI-Y-A) State-Trait Anxiety Scale - Le score global varie entre 20 et 80. Plus le score est élevé, plus le patient est anxieux.
4 semaines
Durée du traitement
Délai: 4 semaines
temps en secondes
4 semaines
Douleur induite par le traitement
Délai: 4 semaines
Échelle visuelle analogique
4 semaines
Fréquence d'utilisation des antalgiques
Délai: 4 semaines
consommation d'analgésiques
4 semaines
Temps passé à penser à la douleur
Délai: 4 semaines
(AVS) Échelle Visuelle Analogique 0 à 10 : 0 pour aucune pensée de douleur ; 10 pour tout le traitement
4 semaines
Processus de guérison
Délai: 4 semaines
mesure de la plaie sur photographies par le logiciel de planimétrie imageJ ®
4 semaines
Formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux
Délai: 4 semaines
(SF6) Short Form (36) Health Survey_ Questionnaire sur la qualité de vie
4 semaines
Tolérance de la réalité virtuelle
Délai: 4 semaines
fréquence d'occurrence et intensité des événements de mal des transports
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (RÉEL)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/CHU/12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Plaies chroniques

Essais cliniques sur réalité virtuelle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner