眼圧分散を決定する房水動的成分

この提案は、PA-18-351「人間を対象とした機構的および最小リスク研究」に対応しており、臨床試験としての資格があります。 中心的な仮説は、緑内障薬に対する IOP 反応の変動と IOP の変動は、IOP を調節する房水動態 (AHD) 因子によって予測できるというものです。 この仮説は、高眼圧症 (OHT) または開放隅角緑内障 (OAG) を持つ最大 200 人の参加者でテストされます。 この仮説は、2 つの目的でテストされます。目的 1、AHD 要因が IOP 薬物反応を予測するという仮説をテストします。目的 2、房水の流れと流出機能が眼圧の変動を予測するという仮説を検証します。

目的は、どの AHD 要因が参加者の IOP 薬物反応と IOP 変動を予測するかを判断することです。 科学的根拠は、AHD パラメーター (房水の流れ、流出機能、上強膜静脈圧、およびぶどう膜強膜の流れ) が薬物反応と IOP の変動を決定するというものです。

主要評価項目は、緑内障治療薬に対する IOP 反応です。 探索的結果測定には、IOP 変動と AHD 測定が含まれます。

研究集団には、OHTまたはOAGのいずれかを持つ参加者が含まれます。 5.3、研究集団に記載されている包含​​および除外基準。 目標は、4 年間で 150 ～ 200 人の参加者を募集することです。

この研究で使用されるすべての薬と器具は、FDA の承認を受けています。

メイヨー クリニック、オハイオ州立大学、ネブラスカ大学医療センターの 3 つのサイトで参加者が登録されます。 すべてのサイトは、ヒトにおける AHD 研究の経験と専門知識を持っています。 これらの研究チームのメンバーは、以前の NIH の資金調達期間中のコントロールでの AHD 研究中に生産的なコラボレーションを行っています。 米国外のサイトはありません。

実験計画は、局所緑内障治療薬、チモロール 0.5% およびラタノプロスト 0.005% を使用した無作為クロスオーバー治療を伴う前向き非盲検臨床試験です。 チモロール 0.5% はベータ遮断薬であり、1 日 2 回 1 滴として投与されます。 ラタノプロスト 0.005% はプロスタグランジン アナログであり、毎日夕方に 1 滴として投与されます。 治療順序は無作為化に依存します。

AHD 測定は、緑内障治療薬を使用せずにベースラインで実行されます。 AHD 測定値には、IOP、房水流量、流出機能、強膜上静脈圧が含まれます。 ブドウ膜強膜流出が計算されます。 すでに緑内障の薬を服用している一部の参加者は、ベースラインの AHD 測定値を評価するために洗い流されます。 緑内障Rxから洗い流された人には、IOP安全チェックが予定されています。 ベースライン AHD 測定後、AHD 変数に対する薬物治療の効果を判断するために、7 日間の薬物介入のそれぞれの後に AHD 測定を繰り返します。

臨床試験、調査、および AHD 手順を含む 6 つの調査訪問、訪問 1 ～ 6 があります (1.2 スキーマを参照)。 参加者は、Icare® HOME眼圧計を使用してクリニックの外でIOPを測定し、IOPの変動を評価するように訓練されます。

研究デザインは、チモロール 0.5% (1 日 2 回 1 滴) による 7 日間の治療とその後のウォッシュアウト期間、その後ラタノプロスト 0.005% (夕方に 1 日 1 滴) またはその逆の前向き、非盲検、無作為化順序です。逆。 これらは Tx 1 および Tx 2 と呼ばれます。研究に参加する際に既に緑内障 Rx を服用している場合は、ウォッシュアウト中の IOP 安全性チェックが含まれます。 IOP 応答は、これらの薬剤のそれぞれに対して決定されます。 AHD因子は、眼圧測定、蛍光光度測定、トノグラフィー、および上強膜静脈測定を使用して、両方の研究治療について決定されます。 IOP の変動は、FDA 承認の Icare® HOME 眼圧計を使用して評価されます。 すべての試験手順と薬剤は FDA の承認を受けています。 実験的なテストやエージェントはありません。

サンプルサイズと検出力の計算により、仮説を検証するための厳密さが提供されます。

REDCap データベースは、症例報告書 (CRF)、調査、および Icare® HOME 眼圧計のデータから生成されます。 データは、コホートの分布における個々のデータを理解するために、中心傾向と分散の記述統計、および回帰方法を使用して分析されます。