Динамические компоненты водянистой влаги, определяющие дисперсию внутриглазного давления

Это предложение отвечает требованиям PA-18-351 «Исследования механизмов и минимального риска на людях» и квалифицируется как клиническое испытание. Основная гипотеза состоит в том, что вариации ответа ВГД на препараты против глаукомы и колебания ВГД можно предсказать с помощью факторов динамики внутриглазной жидкости (ДВГ), которые регулируют ВГД. Эта гипотеза будет проверена на 200 участниках с глазной гипертензией (OHT) или открытоугольной глаукомой (OAG). Эта гипотеза будет проверена в двух целях: цель 1, проверить гипотезу о том, что факторы AHD предсказывают реакцию препарата на внутриглазное давление; Цель 2. Проверить гипотезу о том, что водные потоки и средства оттока предсказывают колебания ВГД.

Цель состоит в том, чтобы определить, какие факторы AHD предсказывают реакцию участника на лекарственное средство ВГД и колебания ВГД. Научное обоснование состоит в том, что параметры AHD (водный поток, способность оттока, эписклеральное венозное давление и увеосклеральный поток) определяют реакцию на лекарство и колебания ВГД.

Первичной конечной точкой является ответ ВГД на препараты против глаукомы. Исследовательские показатели результатов включают колебания ВГД и показатели AHD.

Исследуемая популяция включает участников, у которых есть либо OHT, либо OAG. Критерии включения и исключения описаны в 5.3, Исследуемая популяция. Цель состоит в том, чтобы набрать 150-200 участников в течение 4 лет.

Все препараты и инструменты, использованные в этом исследовании, были одобрены FDA.

Участники будут зачислены на три сайта: клиника Мэйо, Государственный университет Огайо и Медицинский центр Университета Небраски. Все центры имеют опыт и знания в области исследований AHD у людей. Эти члены исследовательской группы продуктивно сотрудничали во время исследований AHD в контрольной группе в течение предыдущего периода финансирования NIH. Сайтов за пределами США нет.

План эксперимента представляет собой проспективное открытое клиническое исследование с рандомизированным перекрестным лечением с использованием местных препаратов от глаукомы, 0,5% тимолола и 0,005% латанопроста. Тимолол 0,5% является бета-блокатором и принимается по одной капле два раза в день. Латанопрост 0,005% является аналогом простагландина и будет приниматься по одной капле в день вечером. Порядок лечения будет зависеть от рандомизации.

Измерения AHD выполняются на исходном уровне без лекарств от глаукомы. Измерения AHD включают ВГД, поток водянистой влаги, способность оттока и эписклеральное венозное давление. Рассчитывается увеосклеральный отток. Некоторых участников, которые уже принимают лекарства от глаукомы, будут вымывать, чтобы оценить исходные показатели AHD. Проверка безопасности ВГД будет запланирована для тех, кто вымыт из своего Rx глаукомы. После исходных измерений AHD измерения AHD повторяют после каждого из 7-дневных медикаментозных вмешательств, чтобы определить влияние медикаментозного лечения на переменные AHD.

Существует шесть учебных визитов, визиты 1–6, которые включают клиническое тестирование, опросы и процедуры AHD (см. схему 1.2). Участники будут обучены использованию тонометра Icare® HOME для измерения ВГД вне клиники для оценки колебаний ВГД.

Дизайн исследования представляет собой проспективный, открытый, рандомизированный порядок 7-дневного лечения тимололом 0,5% (по 1 капле два раза в день) с последующим периодом вымывания, а затем латанопростом 0,005% (1 капля в день вечером) или наоборот. наоборот Они называются Tx 1 и Tx 2. Проверки безопасности ВГД во время вымывания включены для тех, кто уже принимает Rx глаукомы на момент включения в исследование. Ответ ВГД будет определяться для каждого из этих препаратов. Факторы AHD будут определяться для обоих исследуемых препаратов с использованием тонометрии, флюорофотометрии, тонографии и эписклеральной веноманометрии. Колебания ВГД будут оцениваться с помощью одобренного FDA тонометра Icare® HOME. Все тестовые процедуры и препараты одобрены FDA. Нет никаких экспериментальных тестов или агентов.

Размеры выборки и расчет мощности обеспечивают строгость проверки гипотезы.

База данных REDCap заполняется данными из форм отчетов о случаях заболевания (CRF), опросов и данных тонометра Icare® HOME. Данные будут проанализированы с использованием описательной статистики центральных тенденций и дисперсии, а также методов регрессии, чтобы понять отдельные данные в распределении когорты.