Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waterige humor Dynamische componenten die de intraoculaire drukvariatie bepalen

2 maart 2026 bijgewerkt door: Sayoko Moroi, Ohio State University
Glaucoom is een belangrijke oorzaak van blindheid. Het onvermogen om de IOP-respons van een patiënt op medicijnen te voorspellen, vormt een kritieke barrière voor de clinicus om consequent zeer effectieve IOP-gebaseerde behandelingen te bieden. De huidige trial-and-error-benaderingen van de behandeling van DrDeramus zijn inefficiënt en hebben deze barrière niet aangepakt, aangezien er geen voorspellende factoren zijn voor de respons op geneesmiddelen. Ons langetermijndoel is om de resultaten te verbeteren door biomarkers en omgevingsfactoren te identificeren die een patiënt profileren die risico loopt op DrDeramus op basis van de aanvangsleeftijd, snelheid van ziekteprogressie, "slechte respons" op behandeling en grote IOP-fluctuaties. Ons doel van dit onderzoeksproject is om deze kritieke barrière aan te pakken door ons te concentreren op fysiologische factoren die IOP-respons op medicijnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit voorstel beantwoordde aan PA-18-351 "Human Subjects Mechanistic and Minimal Risk Studies" en kwalificeert als een klinische studie. De centrale hypothese is dat variaties in IOP-respons op DrDeramus-geneesmiddelen en IOP-fluctuatie kunnen worden voorspeld door de waterige humor dynamische (AHD) factoren die IOP reguleren. Deze hypothese zal worden getest bij maximaal 200 deelnemers met oculaire hypertensie (OHT) of openkamerhoekglaucoom (OAG). Deze hypothese zal worden getest in twee doelstellingen: Doel 1, Test de hypothese dat AHD-factoren de IOP-geneesmiddelrespons voorspellen; Doel 2, Test de hypothese dat waterige stroming en uitstroomvoorziening IOP-fluctuaties voorspellen.

Het doel is om te bepalen welke AHD-factoren de IOP-geneesmiddelrespons en IOP-fluctuatie van een deelnemer voorspellen. De wetenschappelijke grondgedachte is dat AHD-parameters (waterige stroming, uitstroomvoorziening, episclerale veneuze druk en uveosclerale stroming) de geneesmiddelrespons en IOD-fluctuatie bepalen.

Het primaire eindpunt is IOP-respons op glaucoomgeneesmiddelen. Verkennende uitkomstmaten omvatten IOP-fluctuatie en de AHD-maatregelen.

De onderzoekspopulatie omvat deelnemers die OHT of OAG hebben. De in- en exclusiecriteria beschreven in 5.3, Studiepopulatie. Het doel is om in 4 jaar 150-200 deelnemers te werven.

Alle medicijnen en instrumenten die in deze studie zijn gebruikt, zijn door de FDA goedgekeurd.

Drie locaties zullen deelnemers inschrijven: Mayo Clinic, The Ohio State University en University of Nebraska Medical Center. Alle sites hebben ervaring en expertise met AHD-onderzoeken bij mensen. Deze studieteamleden hebben productieve samenwerkingen tijdens AHD-onderzoeken bij controles tijdens de eerdere NIH-financieringsperiode. Er zijn geen sites buiten de Verenigde Staten.

De experimentele opzet is een prospectieve, open-label, klinische studie met gerandomiseerde cross-over-behandeling met de lokale glaucoommedicatie, timolol 0,5% en latanoprost 0,005%. Timolol 0,5% is een bètablokker en wordt gedoseerd als één druppel twee keer per dag. Latanoprost 0,005% is een prostaglandine-analoog en wordt 's avonds als één druppel per dag gedoseerd. De behandelvolgorde is afhankelijk van randomisatie.

AHD-metingen worden bij baseline uitgevoerd zonder glaucoommedicatie. De AHD-metingen omvatten IOP, kamerwaterstroom, uitstroomvoorziening en episclerale veneuze druk. Uveosclerale uitstroom wordt berekend. Sommige deelnemers die al DrDeramus-medicatie gebruiken, zullen worden uitgewassen om baseline AHD-metingen te beoordelen. Er wordt een IOP-veiligheidscontrole gepland voor degenen die uit hun DrDeramus Rx zijn gewassen. Na baseline AHD-metingen worden de AHD-metingen herhaald na elk van de 7-daagse medicamenteuze interventies om het effect van de medicamenteuze behandeling op AHD-variabelen te bepalen.

Er zijn zes studiebezoeken, Bezoeken 1 - 6, die klinische tests, enquêtes en AHD-procedures omvatten (zie 1.2 Schema). Deelnemers worden getraind om de Icare® HOME-tonometer te gebruiken om IOP buiten de kliniek te meten om IOD-fluctuaties te beoordelen.

De onderzoeksopzet is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde volgorde van 7-daagse behandelingen met timolol 0,5% (1 druppel tweemaal daags) gevolgd door een wash-outperiode en vervolgens met latanoprost 0,005% (1 druppel ’s avonds per dag) of vice versa. versa. Deze worden Tx 1 en Tx 2 genoemd. IOP-veiligheidscontroles tijdens wash-out zijn inbegrepen voor degenen die al DrDeramus Rx gebruiken bij aanvang van het onderzoek. IOP-respons zal worden bepaald voor elk van deze medicijnen. AHD-factoren zullen voor beide onderzoeksbehandelingen worden bepaald met behulp van tonometrie, fluorofotometrie, tonografie en episclerale venomanometrie. IOP-fluctuaties worden beoordeeld met behulp van de door de FDA goedgekeurde Icare® HOME-tonometer. Alle testprocedures en medicijnen zijn door de FDA goedgekeurd. Er zijn geen experimentele tests of agenten.

Steekproefgroottes en vermogensberekeningen bieden nauwkeurigheid om de hypothese te testen.

Een REDCap-database wordt gevuld met gegevens op case report-formulieren (CRF), enquêtes en de Icare® HOME-tonometer. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken van centrale tendensen en spreiding, en regressiemethoden om de individuele gegevens in de verdeling van het cohort te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk zelfverklaard etniciteitsras

  • Open hoek met een van de volgende:

    1. Onbehandelde OHT ≥ 21 mmHg
    2. Behandelde OHT met een voorgeschiedenis van IOP ≥ 21 mmHg bij 2 eerdere kliniekbezoeken of IOP ≥ 21 mmHg bij screening
    3. Openkamerhoekglaucoom in een licht tot matig stadium op basis van een voorgeschiedenis van onbehandelde IOD ≥ 21 mmHg
  • Betrouwbaar resultaat van de Humphrey-gezichtsveldtest in het afgelopen 1 jaar
  • Open op gonioscopie binnen vorig 1 jaar
  • Minstens één oog moet fakisch zijn
  • In staat om mee te werken aan dynamische procedures voor kamerwater
  • In staat om ter plaatse deel te nemen tijdens de studieperiode met meerdere bezoeken
  • Contactlenzen moeten worden verwijderd voordat lokale fluoresceïne-instillatie plaatsvindt en moeten uitblijven totdat de studietest de volgende dag is voltooid.
  • Contactlenzen moeten gedurende de gehele duur van de studiebezoeken worden verwijderd.
  • Alle studiemedicatie moet worden gebruikt zonder contactlenzen in de ogen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn29 of borstvoeding geven
  • IOP ≥ 38 in onderzoeksoog(ogen) of naar goeddunken van de clinicus
  • Op meer dan 2 glaucoommedicatie
  • Weigering om contactlenzen te verwijderen
  • Vergevorderd gezichtsveldverlies (MD ≤ -16 dB) of bedreiging van fixatie in onderzoeksoog (ogen) of naar goeddunken van de arts
  • Bestudeer oog(ogen) met CCT < 480 micron of > dan 620 micron
  • Bestudeer oog (ogen) met enig teken van Fuchs-hoornvliesdystrofie zoals klinisch opgemerkt met guttae en hoornvliesoedeem
  • Smalle hoek van ≤ Shaffer graad 2 voor 180o, perifere synechiae of perifere iridotomie in beide ogen
  • Geschiedenis van acute hoeksluitingscrisis in beide ogen
  • Geschiedenis van glaucoom-incisiechirurgie (bijv. trabeculectomie, glaucoom-drainage-implantaat, Xen-gelstent) in onderzoeksoog(en)
  • Geschiedenis van minimaal invasieve glaucoomchirurgie (MIGS, bijv. hoekchirurgie, Cypass) in onderzoeksoog(en)
  • Geschiedenis van elke cycloablatie-operatie (bijv. Micropulse of diode transclerale of endoscopische cyclofotocoagulatie) in onderzoeksoog (ogen)
  • Studieoog kan geen geschiedenis hebben van eerdere SLT- of ALT-glaucoomlaserbehandelingen.
  • Onderzoeksogen mogen geen voorgeschiedenis van refractiechirurgie hebben
  • Studieoog (ogen) mogen geen voorgeschiedenis van herpetische infectie van het hoornvlies hebben
  • Studieoog(en) mogen geen chronische of terugkerende inflammatoire oogziekte hebben
  • Onderzoeksoog(en) mogen in de afgelopen 6 maanden geen oculair trauma hebben gehad, behalve ongecompliceerde afslijting van het hoornvlies
  • Onderzoeksoog(en) mogen de afgelopen 3 maanden geen ooginfectie hebben gehad
  • Onderzoeksoog (ogen) mogen geen klinisch significante netvliesaandoening hebben, waaronder proliferatieve diabetische retinopathie, aderocclusie, cystoïd macula-oedeem, natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie
  • Voorgeschiedenis van intraoculaire of peri-oculaire injecties in onderzoeksoog (ogen) binnen 3 maanden
  • Geschiedenis van het gebruik van orale steroïden binnen 30 dagen na screening Bezoek 1
  • Elke afwijking die betrouwbare fluorofotometrie verhindert (bijv. corneale littekens of ernstige droge ogen met fluoresceïnekleuring)
  • Ernstige overgevoeligheid voor componenten van studiemedicatie of risico van behandeling (bijv. Sulfamedicijnallergie, bradycardie, ernstige astma of emfyseem)
  • Deelnemers moeten voorafgaand aan bezoek 1 minimaal 30 dagen een stabiel regime hebben voor een systemische medicatie die de IOD kan beïnvloeden (d.w.z. sympathicomimetica, bètablokkers, alfa-adrenerge agonisten en blokkers, calciumantagonisten, angiotensine-converterende enzymremmers, enz.) . Elke wijziging van dergelijke medicatie tijdens het onderzoek zal leiden tot uitsluiting.
  • Verboden medicijnen tijdens studie: cannabisproducten, brimonidine 0,025% (Lumify), bimatoprost 0,03% voor wimpergroei (Latisse), topische oculaire en peri-oculaire steroïden, orale steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Timolol 0,5%
Om de variatie in respons op timolol tussen individuen te vergelijken
Geneesmiddel: Timolol 0,5% oogheelkundige oplossing
1 druppel BOD
Experimenteel: Latanoprost 0,005%
Om de variatie in respons op latanoprost tussen individuen te vergelijken
Geneesmiddel: Latanoprost 0,005% oogheelkundige oplossing
1 druppel QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in oogdruk tussen individuen
Tijdsspanne: meting na 1 week behandeling
Oogdruk is een kwantitatief kenmerk in constante toestand dat wordt gemeten in mm Hg. Oogdruk wordt bepaald door de volgende fysiologische factoren (meeteenheden): productie van oogvocht of kamervocht (microliter/minuut), uitstroom van kamerwater (microliter/minuut), uitstroomweerstand (microliter/minuut/mm Hg) en veneuze druk ( mm Hg) van het oog. Al deze fysiologische factoren zullen worden bepaald onder basisconditie en onder glaucoommedicatie.
meting na 1 week behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in waterige stroming tussen individuen
Tijdsspanne: meting 1 week na behandeling
Waterige stroomproductie (microliter/minuut) zal worden bepaald onder basisconditie en onder behandeling met glaucoommedicatie.
meting 1 week na behandeling
Variatie in episclerale veneuze druk
Tijdsspanne: meting 1 week na behandeling
Episclerale veneuze druk (mm Hg) van het oog zal worden bepaald onder basisconditie en onder glaucoommedicatie.
meting 1 week na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

Mayo Clinic
National Eye Institute (NEI)
University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sayoko Moroi, MD, PhD, Professor and Chair

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020H0284
  • R01EY022124 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren