안압 변화를 결정하는 수액 동적 구성 요소
연구 개요
상세 설명
이 제안은 PA-18-351 "Human Subjects Mechanistic and Minimal Risk Studies"에 응답했으며 임상 시험 자격이 있습니다. 중심 가설은 녹내장 약물에 대한 IOP 반응의 변화와 IOP 변동이 IOP를 조절하는 방수 역학(AHD) 요인에 의해 예측될 수 있다는 것입니다. 이 가설은 고안압증(OHT) 또는 개방각 녹내장(OAG)이 있는 최대 200명의 참가자를 대상으로 테스트됩니다. 이 가설은 두 가지 목표로 테스트됩니다. 목표 1, AHD 요인이 IOP 약물 반응을 예측한다는 가설을 테스트합니다. 목표 2, 수류 및 유출 시설이 안압 변동을 예측한다는 가설을 테스트합니다.
목표는 참가자의 IOP 약물 반응 및 IOP 변동을 예측하는 AHD 요인을 결정하는 것입니다. 과학적 근거는 AHD 매개변수(방수 흐름, 유출 시설, 상공막 정맥압 및 포도막공막 흐름)가 약물 반응과 IOP 변동을 결정한다는 것입니다.
일차 종료점은 녹내장 약물에 대한 IOP 반응입니다. 탐색적 결과 측정에는 IOP 변동 및 AHD 측정이 포함됩니다.
연구 모집단에는 OHT 또는 OAG가 있는 참가자가 포함됩니다. 5.3, 연구 모집단에 기술된 포함 및 제외 기준. 목표는 4년 동안 150-200명의 참가자를 모집하는 것입니다.
이 연구에 사용된 모든 약물과 도구는 FDA 승인을 받았습니다.
Mayo Clinic, The Ohio State University 및 University of Nebraska Medical Center의 세 곳에서 참가자를 등록합니다. 모든 사이트는 인간의 AHD 연구에 대한 경험과 전문성을 갖추고 있습니다. 이 연구팀 구성원은 이전 NIH 자금 지원 기간 동안 컨트롤에 대한 AHD 연구 중에 생산적인 협력을 했습니다. 미국 이외의 사이트는 없습니다.
실험 설계는 국소 녹내장 약물인 티몰롤 0.5% 및 라타노프로스트 0.005%를 사용하여 무작위 교차 치료를 하는 전향적 공개 임상 시험입니다. 티몰롤 0.5%는 베타차단제로 1일 2회 1방울씩 투여한다. Latanoprost 0.005%는 프로스타글란딘 유사체이며 매일 저녁에 한 방울씩 투여됩니다. 치료 순서는 무작위화에 따라 달라집니다.
AHD 측정은 녹내장 약물 없이 기준선에서 수행됩니다. AHD 측정에는 IOP, 안방수 흐름, 유출 시설 및 상공막 정맥압이 포함됩니다. Uveoscleral 유출이 계산됩니다. 이미 녹내장 약물을 복용하고 있는 일부 참가자는 기본 AHD 측정을 평가하기 위해 제외됩니다. 녹내장 Rx에서 씻겨 나온 사람들을 위해 IOP 안전 검사가 예정되어 있습니다. 기준선 AHD 측정 후, AHD 변수에 대한 약물 치료의 효과를 결정하기 위해 각 7일 약물 개입 후 AHD 측정을 반복합니다.
임상 테스트, 설문 조사 및 AHD 절차를 포함하는 6개의 연구 방문(방문 1 - 6)이 있습니다(1.2 스키마 참조). 참가자는 병원 밖에서 IOP를 측정하여 IOP 변동을 평가하기 위해 Icare® HOME 안압계를 사용하도록 교육을 받습니다.
연구 설계는 티몰롤 0.5%(1일 2회 1방울)로 7일 치료 후 휴약 기간 후 라타노프로스트 0.005%(매일 저녁 1방울) 또는 그 반대로 7일 치료의 전향적, 공개 라벨, 무작위 순서입니다. 반대. 이를 Tx 1 및 Tx 2라고 합니다. 연구에 들어갈 때 이미 녹내장 Rx를 복용하고 있는 사람들을 위해 세척 중 IOP 안전 검사가 포함됩니다. IOP 응답은 이러한 약물 각각에 대해 결정됩니다. AHD 인자는 안압계, 형광광도계, 토노그래피 및 상공막 정맥계측을 사용하여 두 연구 치료에 대해 결정될 것입니다. IOP 변동은 FDA 승인 Icare® HOME 안압계를 사용하여 평가합니다. 모든 테스트 절차 및 약물은 FDA 승인을 받았습니다. 실험적 테스트나 에이전트는 없습니다.
샘플 크기 및 검정력 계산은 가설을 테스트하기 위한 엄격함을 제공합니다.
REDCap 데이터베이스는 사례 보고서 양식(CRF), 설문 조사 및 Icare® HOME 안압계의 데이터로 채워집니다. 코호트 분포에서 개별 데이터를 이해하기 위해 중심 경향 및 분산의 기술 통계 및 회귀 방법을 사용하여 데이터를 분석합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abigail Larsen
- 전화번호: 614-293-5287
- 이메일: abigail.larsen@osumc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nadine Helmy
- 전화번호: 614-293-5287
- 이메일: nadine.helmy@osumc.edu
연구 장소
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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연락하다:
- Arthur Sit, MD
- 전화번호: 507-284-2511
- 이메일: sit.arthur@mayo.edu
-
연락하다:
- Elainey Wada
- 전화번호: 507-538-6543
- 이메일: wada.elainey@mayo.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- 모병
- University Of Nebraska Medical Center
-
연락하다:
- Vikas Gulati
- 전화번호: 402-559-1853
- 이메일: vgulati@unmc.edu
-
연락하다:
- Lisa Reed
- 전화번호: 402-559-1853
- 이메일: lisa.reid@unmc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- 모병
- The Ohio State University
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연락하다:
- Abigail Larsen
- 전화번호: 614-293-5287
- 이메일: abigail.larsen@osumc.edu
-
연락하다:
- Sayoko Moroi, MD, PhD
- 전화번호: 614-293-5287
- 이메일: sayoko.moroi@osumc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자칭 민족 인종
다음 중 하나의 개방각:
- 치료되지 않은 OHT ≥ 21mmHg
- 2번의 이전 클리닉 방문에서 IOP ≥ 21 mmHg 또는 스크리닝 시 IOP ≥ 21 mmHg의 병력으로 OHT를 치료함
- 치료되지 않은 IOP ≥ 21 mmHg의 병력에 근거한 경증-중등도 단계 개방각 녹내장
- 지난 1년 이내 신뢰할 수 있는 Humphrey 시야 테스트 결과
- 지난 1년 이내에 고니오스코프에서 열림
- 적어도 한쪽 눈은 수정체여야 합니다.
- 안방수 동적 시술을 위한 협력 가능
- 다방문 학습 기간 동안 현장 참여 가능자
- 콘택트 렌즈는 국소 플루오레세인 점적 전에 제거해야 하며 다음 날 연구 테스트가 완료될 때까지 눈에 띄지 않아야 합니다.
- 연구 방문의 전체 기간 동안 콘택트 렌즈를 제거해야 합니다.
- 모든 연구 약물은 눈에 콘택트 렌즈 없이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신29 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 눈(들)에서 또는 임상의의 재량에 따라 IOP ≥ 38
- 2가지 이상의 녹내장 약물
- 콘택트렌즈 제거 거부
- 진행된 시야 손실(MD ≤ -16dB) 또는 임상의의 재량에 따라 연구 눈(들)에 고정 위협
- CCT가 480미크론 미만이거나 620미크론보다 큰 연구 안구
- 구태 및 각막 부종과 함께 임상적으로 언급된 Fuchs 각막 이영양증의 징후가 있는 눈(들)을 연구합니다.
- 180o에 대한 ≤ Shaffer 등급 2의 협각, 양쪽 눈의 주변 유착 또는 주변 홍채 절개
- 한쪽 눈의 급성 폐쇄 위기의 병력
- 연구 눈(들)에서 녹내장 절개 수술(예를 들어, 섬유주절제술, 녹내장 배액 임플란트, 젠 겔 스텐트)의 이력
- 연구 눈(들)에서 최소 침습 녹내장 수술(MIGS, 예를 들어, 각도 수술, Cypass)의 이력
- 연구 눈(들)에서 임의의 순환 절제 수술(예를 들어, 미세 펄스 또는 다이오드 경막 또는 내시경적 순환 광응고술)의 이력
- 연구 안구는 과거 SLT 또는 ALT 녹내장 레이저 치료의 병력이 없어야 합니다.
- 연구 눈(들)은 굴절 수술의 어떤 이력도 가질 수 없습니다.
- 연구 눈(들)은 각막의 헤르페스 감염 병력이 없어야 합니다.
- 연구 눈(들)은 만성 또는 재발성 염증성 눈 질환을 가질 수 없습니다.
- 연구 눈(들)은 단순 각막 찰과상을 제외하고 지난 6개월 이내에 안구 외상을 가질 수 없음
- 연구 눈(들)은 지난 3개월 동안 안구 감염이 없었음
- 연구 눈(들)은 증식성 당뇨병성 망막증, 정맥 폐색, 낭포 황반 부종, 습성 연령 관련 황반 변성을 포함하는 임상적으로 유의한 망막 질환을 가질 수 없습니다.
- 3개월 이내에 연구 안구(들)에서 안구내 또는 안구주위 주사의 이력
- 스크리닝 방문 1일로부터 30일 이내에 경구용 스테로이드 사용 이력
- 신뢰할 수 있는 형광광도법을 방해하는 모든 이상(예: 각막 흉터 또는 플루오레세인 염색을 사용한 심각한 안구 건조증)
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 심각한 과민성 또는 치료 위험(예: 설파제 알레르기, 서맥, 중증 천식 또는 폐기종)
- 참가자는 IOP에 영향을 미칠 수 있는 전신 약물(즉, 교감신경흥분제, 베타-차단제, 알파-아드레날린 작용제 및 차단제, 칼슘 채널 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 등)에 대해 방문 1 전에 최소 30일 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다. . 연구 중 그러한 약물의 변경은 제외됩니다.
- 연구 중 금지된 약물: 대마초 제품, 브리모니딘 0.025%(Lumify), 속눈썹 성장을 위한 비마토프로스트 0.03%(Latisse), 국소 안구 및 안구 주위 스테로이드, 경구 스테로이드
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티몰롤 0.5%
개인 간의 티몰롤에 대한 반응의 변화를 비교하기 위해
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1 드롭 입찰
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실험적: 라타노프로스트 0.005%
개인 간 라타노프로스트에 대한 반응의 변화를 비교하기 위해
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QD 1방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인에 따른 안압의 변화
기간: 치료 1주일 후 측정
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안압은 mm Hg로 측정되는 정상 상태의 양적 특성입니다.
안압은 다음과 같은 생리학적 요인(측정 단위)에 의해 결정됩니다: 안구액 또는 안방수 생성(마이크로리터/분), 안방수 유출(마이크로리터/분), 유출 저항(마이크로리터/분/mm Hg) 및 정맥압( mm Hg) 눈.
이러한 모든 생리적 요인은 기준 조건과 녹내장 약물 치료에 따라 결정됩니다.
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치료 1주일 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개인 간 수분 흐름의 변화
기간: 치료 1주일 후 측정
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수류 생성(마이크로리터/분)은 기준 조건 및 녹내장 약물 치료 하에 결정될 것이다.
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치료 1주일 후 측정
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상공막 정맥압의 변화
기간: 치료 1주일 후 측정
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눈의 상공막 정맥압(mmHg)은 기준 조건 및 녹내장 약물 치료 하에 결정될 것이다.
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치료 1주일 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sayoko Moroi, MD, PhD, Professor and Chair
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020H0284
- R01EY022124 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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