上咽頭癌における画像および生物学的特徴の予後の有用性
血清/血漿および分子画像からのバイオマーカーを統合して、M0 疾患を有する鼻咽頭癌患者の潜在的な遠隔転移を予測する
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
上咽頭癌 (NPC) は、その疫学、病理学、および治療結果の他の頭頸部悪性腫瘍とは異なります。 NPC は、局所腫瘍制御率が良好ですが、頭頸部の他の領域の扁平上皮癌と比較して、遠隔転移の発生率が高くなります。 したがって、通常は別個の研究グループと見なされます。
NPC 患者の遠隔不全の発症に関する良好な予後モデルはまだ不足しています。 エプスタイン-バーウイルス (EBV) ゲノムは、組織学的分化および地理的分布に関係なく、ほぼすべての NPC 腫瘍細胞に存在することがよく知られています。 したがって、EBV 特異的ウイルス キャプシド抗原 (VCA) IgA や無細胞 EBV DNA など、さまざまな EBV 由来/関連因子が NPC 腫瘍マーカーとして使用されています。 無細胞 EBV DNA 量の測定は、治療前の良好な予後指標であることがすでに示されています。 NPC のもう 1 つの重要な特徴は、腫瘍が非悪性リンパ球の大量浸潤を特徴とし、腫瘍形成に重要な役割を果たす可能性があることです。サイトカインとケモカインは、この相互作用の主要なメディエーターを表す可能性があります。 サイトカインとケモカインが、増殖や転移などの腫瘍の進行に重要なプロセスの調節において重要な役割を果たすことを示唆する説得力のある証拠も近年出現しています。
血液バイオマーカーを超えて、FDG PET からの標準取り込み値 (SUV) は、NPC 患者の治療失敗を予測できます。 一方、拡散強調MRI(DWI)からの見かけの拡散係数(ADC)は、頭頸部がんを含むがん患者の重要な予後マーカーであることが示されています。
標的:
NPC 患者の遠隔障害、再発、および生存を予測する上での画像および血液バイオマーカーの役割を調査すること。
- 研究デザイン:
研究参加者:
プライマリ M0 NPC の組織学的診断を受けた患者は、適格と見なされました。 すべての研究参加者は、治療前、放射線治療中、根治的治療の 3 か月後に、18F-FDG PET/CT と頭頸部 MRI 画像の両方を受けました。 血液サンプルは、PET/CT スキャンの同じ日に採取されました。
18F-FDG PET/CT: 研究参加者は、PET 研究の 6 時間前に絶食するように指示されました。 FDG (370-444 MBq) を静脈内投与しました。 CT スキャンのための静脈内造影剤は投与されませんでした。 参加者は頭から太ももの中央までスキャンされました。 18F-FDG 注入後 50~70 分で PET 画像と CT 画像を連続して取得した。 PET 取得の前に、製造元の線量低減ソフトウェアを使用して、頭から太もも近位までの標準的なヘリカル CT スキャンを取得しました。 PET 画像は、減衰補正のための CT データと、順序付けられたサブセット期待値最大化反復再構成アルゴリズムを使用して再構成されました。
MRI :
MRI は 3 テスラで実行されました (MAGNETOM® Trio with Tim; Siemens Medical Solutions, Bonn, Germany)。 頭頸部領域の専用 MRI は、T1 強調ターボ スピン エコー (TSE) シーケンスを使用したアキシャル プロジェクションで得られ、続いて脂肪飽和を伴う T2 強調 TSE シーケンスを使用して取得されました。 ガドペンテト酸ジメグルミン (Magnevist; Schering, Berlin, Germany) を 3 mL/sec で 0.1 mmol/kg の用量で静脈内投与した後、脂肪飽和 T1 加重 TSE シーケンスを使用して頭頸部領域の MRI を実施しました。軸面と前頭面。 DWI は、Stejskal-Tanner 拡散勾配パルス方式を修正したシングル ショット スピン エコー エコー プラナー イメージングを使用して取得されました。
血漿の収集と保存:
標準化された瀉血手順を使用して被験者から末梢血の 10 ミリリットルのサンプルを採取し、血漿を分離するために EDTA チューブに集めました。 血液サンプルを2000×gで遠心分離した。 血漿を直ちに等分し、無地のポリプロピレンチューブに移し、-80℃の専用冷凍庫に保存しました。 血漿サンプルごとに 1 回の凍結融解サイクルしか許可されませんでした。
統計分析:
無再発生存期間 (RFS) と全生存期間 (OS) は、主要な結果の尺度として役立ちました。 RFS は、治療の終了から再発日 (腫瘍の再発または死亡) までの時間として定義されるか、最後のフォローアップ日で打ち切られました。 診断日から文書化された遠隔再発の日までの遠隔無再発生存率も計算するか、最後のフォローアップ日に打ち切りました。 OSは、診断日から、生存している研究参加者の最後のフォローアップ日における死亡日または検閲日まで計算されました。 生存分析における臨床変数、血液バイオマーカー、および画像パラメータのカットオフ値は、研究コホート全体で観察された RFS および OS 率に基づくログランク検定を使用して決定されました。 カプラン・マイヤー法を用いて生存曲線をプロットした。 個々の変数の効果は、最初に単変量解析を使用して評価されました。 Cox 回帰モデルを使用して、生存の予測因子を特定しました。 両側 P 値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生検により、原発性M0上咽頭癌が証明された
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の悪性腫瘍の病歴または再発腫瘍の存在
- -PETスキャン前の血清グルコースレベル> 200mg / dL
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:18F-FDG PET/CT(MRIおよび採血付き)
登録された被験者は、一次根治的治療前、治療中、治療後に 18F-FDG PET/CT および MRI を受けました。 血液サンプルは、PET/CT スキャンと同じ日に採取されました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無再発生存
時間枠:5年
|
化学放射線療法の終了から再発日までの時間、または最後のフォローアップ日で打ち切られた日
|
5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sheng-Chieh Chan、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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