- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04417985
Prognostická užitečnost zobrazení a biologických znaků u karcinomu nosohltanu
Integrace biomarkerů ze séra/plazmy a molekulárních snímků k predikci okultních vzdálených metastáz u pacientů s nasofaryngeálním karcinomem s onemocněním M0
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Karcinom nosohltanu (NPC) se liší od ostatních malignit hlavy a krku z hlediska epidemiologie, patologie a výsledku léčby. NPC má dobrou míru lokální kontroly nádoru, ale vyšší výskyt vzdálených metastáz ve srovnání se spinocelulárními karcinomy jiných oblastí hlavy a krku. Obvykle se tedy považuje za samostatnou studijní skupinu.
Dobrý prognostický model pro rozvoj vzdáleného selhání u pacientů s NPC stále chybí. Je dobře známo, že genomy viru Epstein-Barrové (EBV) jsou přítomny téměř v každé nádorové buňce NPC, bez ohledu na histologickou diferenciaci a geografickou distribuci. Různé faktory odvozené od EBV/související s EBV byly proto použity jako nádorové markery NPC, včetně EBV-specifického virového kapsidového antigenu (VCA) IgA a bezbuněčné EBV DNA. Měření bezbuněčné EBV DNA zátěže se již ukázalo jako dobrý prognostický indikátor před léčbou. Dalším důležitým rysem NPC je, že nádory jsou charakterizovány silnou infiltrací nemaligních lymfocytů a mohou hrát důležitou roli v tumorigenezi; a cytokiny a chemokiny mohou představovat klíčové mediátory této interakce. V posledních letech se také objevily přesvědčivé důkazy naznačující, že cytokiny a chemokiny hrají důležitou roli v regulaci procesů kritických pro progresi nádoru, jako je proliferace a metastázy.
Kromě krevních biomarkerů by standardní hodnota vychytávání (SUV) z FDG PET mohla predikovat selhání léčby u pacientů s NPC. Na druhé straně se ukázalo, že zdánlivý difúzní koeficient (ADC) z difúzně vážené MRI (DWI) je důležitým prognostickým markerem u pacientů s rakovinou, včetně rakoviny hlavy a krku.
Cíl:
Zkoumat roli zobrazovacích a krevních biomarkerů při predikci vzdálených selhání, recidiv a přežití u pacientů s NPC.
- Studovat design:
Účastníci studie:
Pacienti s histologickou diagnózou primární M0 NPC byli považováni za vhodné. Všichni účastníci studie podstoupili jak 18F-FDG PET/CT, tak MRI zobrazení hlavy a krku před léčbou, během radioterapie a 3 měsíce po definitivní léčbě. Vzorek krve byl odebrán ve stejný den PET/CT skenu.
18F-FDG PET/CT: Účastníci studie byli instruováni, aby se šest hodin před studií PET postili. FDG (370-444 MBq) byl podáván intravenózně. Pro CT vyšetření nebyla aplikována žádná intravenózní kontrastní látka. Účastníci podstoupili skenování hlavy do poloviny stehen. PET a CT snímky byly pořízeny postupně 50 až 70 minut po injekci 18F-FDG. Před akvizicí PET bylo pořízeno standardní šroubovicové CT skenování od hlavy po proximální stehna pomocí softwaru výrobce pro snížení dávky. PET snímky byly rekonstruovány pomocí CT dat pro korekci útlumu a iterativního rekonstrukčního algoritmu s maximalizací očekávání podmnožin.
MRI:
MRI byla provedena při 3 Tesla (MAGNETOM® Trio s Timem; Siemens Medical Solutions, Bonn, Německo). Dedikovaná MRI oblasti hlavy a krku byla získána v axiální projekci s T1-váženou sekvencí turbo spin echo (TSE) a následně s T2-váženými TSE sekvencemi se saturací tukem. Po intravenózním podání dimegluminu gadopentetátu (Magnevist; Schering, Berlín, Německo) rychlostí 3 ml/s v dávce 0,1 mmol/kg byla provedena MRI oblasti hlavy a krku s použitím T1-vážené sekvence TSE nasycené tukem v axiální a koronální roviny. DWI bylo získáno pomocí single shot spin-echo echo-planar imaging s modifikovaným Stejskal-Tannerovým schématem difúzního gradientu pulzování.
Odběr a skladování krevní plazmy:
Deset mililitrové vzorky periferní krve byly odebrány subjektům za použití standardizovaných postupů flebotomie a odebrány do zkumavky s EDTA pro izolaci plazmy. Vzorky krve byly centrifugovány při 2000 x g. Plazma byla okamžitě rozdělena na alikvoty, převedena do obyčejných polypropylenových zkumavek a byla skladována ve vyhrazeném mrazáku při -80 °C. Pro každý vzorek plazmy nebyl povolen více než jeden cyklus zmrazení-rozmrazení.
Statistická analýza:
Přežití bez recidivy (RFS) a celkové přežití (OS) sloužily jako hlavní měřítka výsledků. RFS byla definována jako doba mezi ukončením léčby a datem recidivy (recidiva nádoru nebo úmrtí) nebo cenzurována k datu poslední kontroly. Vzdálené přežití bez selhání bylo také počítáno od data diagnózy do data dokumentovaných vzdálených recidiv nebo cenzurováno k datu poslední kontroly. OS se vypočítával od data diagnózy do data úmrtí nebo cenzora k datu poslední kontroly u přeživších účastníků studie. Hraniční hodnoty pro klinické proměnné, krevní biomarkery a zobrazovací parametry v analýze přežití byly stanoveny pomocí log-rank testu na základě hodnot RFS a OS pozorovaných v celé kohortě studie. Křivky přežití byly vyneseny pomocí Kaplan-Meierovy metody. Účinek každé jednotlivé proměnné byl zpočátku hodnocen pomocí jednorozměrné analýzy. K identifikaci prediktorů přežití byly použity Coxovy regresní modely. Dvoustranné hodnoty P < 0,05 byly považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsie prokázala primární M0 karcinom nosohltanu
Kritéria vyloučení:
- Žena s těhotenstvím nebo během kojení
- Anamnéza jiných malignit nebo přítomnost recidivujících nádorů
- Hladina glukózy v séru > 200 mg/dl před PET skenem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 18F-FDG PET/CT s MRI a odběrem krve
Zařazené subjekty dostaly 18F-FDG PET/CT a MRI před, během a po primární definitivní léčbě. Vzorek krve byl odebrán ve stejný den PET/CT skenu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
|
Doba mezi ukončením chemoradioterapie a datem recidivy nebo cenzury k datu poslední kontroly
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Chieh Chan, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Fluordeoxyglukóza F18
Další identifikační čísla studie
- NSC 100-2314-B-182A-053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 18F-FDG PET/CT, MRI
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNeurofibromatóza | MPNSTSpojené státy
-
University of UtahAktivní, ne náborRakovina prsuSpojené státy
-
Boston Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Zápis na pozvánku
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
University of UtahUkončenoRakovina mozkuSpojené státy
-
Region VästerbottenUmeå UniversityNáborRakovina děložního čípku | Endometriální rakovina | Epiteliální rakovina vaječníkůŠvédsko
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborRakovina děložního hrdla | Endometriální rakovinaSpojené státy
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNáborRakovina štítné žlázy | Metastázy v lymfatických uzlinách | Pozitronová emisní tomografieČína