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Utilidad pronóstica de las firmas biológicas y de imagen en el carcinoma de nasofaringe

4 de junio de 2020 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Integración de biomarcadores de suero/plasma e imágenes moleculares para predecir metástasis a distancia ocultas en pacientes con carcinoma nasofaríngeo con enfermedad M0

El carcinoma nasofaríngeo (NPC) difiere de otras neoplasias malignas de cabeza y cuello en cuanto a su epidemiología, patología y resultado del tratamiento. Aunque NPC es un tumor radiosensible, la recurrencia a distancia sigue siendo un desafío clínico. Por lo tanto, los investigadores realizaron este estudio para investigar prospectivamente el papel de las imágenes y los biomarcadores sanguíneos en la predicción del pronóstico de los pacientes con NPC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Fondo:

    El carcinoma nasofaríngeo (NPC) difiere de otras neoplasias malignas de cabeza y cuello en cuanto a su epidemiología, patología y resultado del tratamiento. NPC tiene una buena tasa de control tumoral local pero una mayor incidencia de metástasis a distancia en comparación con los carcinomas de células escamosas de otras regiones de la cabeza y el cuello. Por lo tanto, generalmente se considera un grupo de estudio distinto.

    Todavía falta un buen modelo de pronóstico para el desarrollo de falla a distancia para los pacientes con NPC. Es bien sabido que los genomas del virus Epstein-Barr (EBV) están presentes en casi todas las células tumorales NPC, independientemente de la diferenciación histológica y la distribución geográfica. Por lo tanto, se han utilizado varios factores derivados/relacionados con EBV como marcadores tumorales NPC, incluido el antígeno de la cápside viral (VCA) específico de EBV y el ADN de EBV libre de células. Ya se ha demostrado que la medición de la carga de ADN del EBV libre de células es un buen indicador de pronóstico previo al tratamiento. Otra característica importante de la NPC es que los tumores se caracterizan por una intensa infiltración de linfocitos no malignos y podrían desempeñar un papel importante en la tumorigénesis; y las citocinas y las quimiocinas pueden representar los mediadores clave de esta interacción. También ha surgido evidencia convincente en los últimos años que sugiere que las citoquinas y las quimioquinas juegan un papel importante en la regulación de procesos críticos para la progresión tumoral, como la proliferación y la metástasis.

    Más allá de los biomarcadores sanguíneos, el valor de captación estándar (SUV) de FDG PET podría predecir el fracaso del tratamiento en pacientes con NPC. Por otro lado, se ha demostrado que el coeficiente de difusión aparente (ADC) de la resonancia magnética ponderada por difusión (DWI) es un marcador pronóstico importante en pacientes con cáncer, incluido el cáncer de cabeza y cuello.

  2. Apuntar:

    Investigar el papel de las imágenes y los biomarcadores sanguíneos en la predicción de fallas a distancia, recurrencias y supervivencia en pacientes con NPC.

  3. Diseño del estudio:

Participantes del estudio:

Los pacientes con un diagnóstico histológico de M0 NPC primario se consideraron elegibles. Todos los participantes del estudio recibieron 18F-FDG PET/TC y resonancia magnética de cabeza y cuello antes del tratamiento, durante la radioterapia y 3 meses después del tratamiento definitivo. La muestra de sangre se recogió el mismo día de la exploración PET/CT.

PET/TC con 18F-FDG: se indicó a los participantes del estudio que ayunaran durante seis horas antes del estudio PET. Se administró FDG (370-444 MBq) por vía intravenosa. No se administró material de contraste intravenoso para las tomografías computarizadas. Los participantes se sometieron a escaneos de la cabeza a la mitad del muslo. Las imágenes PET y CT se adquirieron consecutivamente 50 a 70 minutos después de la inyección de 18F-FDG. Antes de la adquisición de PET, se adquirió una tomografía computarizada helicoidal estándar desde la cabeza hasta la parte proximal de los muslos utilizando el software de reducción de dosis del fabricante. Las imágenes de PET se reconstruyeron utilizando los datos de CT para la corrección de la atenuación y un algoritmo de reconstrucción iterativa de maximización de expectativas de subconjuntos ordenados.

resonancia magnética:

La resonancia magnética se realizó a 3 Tesla (MAGNETOM® Trio con Tim; Siemens Medical Solutions, Bonn, Alemania). Se obtuvo una RM dedicada de la región de cabeza y cuello en proyección axial con secuencia turbo spin eco (TSE) ponderada en T1 y posteriormente con secuencias TSE ponderadas en T2 con saturación grasa. Después de la administración intravenosa de gadopentetato de dimeglumina (Magnevist; Schering, Berlín, Alemania) a razón de 3 ml/s con una dosis de 0,1 mmol/kg, se realizó una resonancia magnética de la región de cabeza y cuello utilizando una secuencia TSE potenciada en T1 con saturación grasa en el planos axial y coronal. DWI se adquirió utilizando imágenes planares de eco de espín de disparo único con un esquema de pulsación de gradiente de difusión de Stejskal-Tanner modificado.

Recolección y almacenamiento de plasma sanguíneo:

Se extrajeron muestras de diez mililitros de sangre periférica de los sujetos utilizando procedimientos estandarizados de flebotomía y se recogieron en un tubo con EDTA para el aislamiento del plasma. Las muestras de sangre se centrifugaron a 2000 × g. El plasma se dividió inmediatamente en alícuotas, se transfirió a tubos de polipropileno simples y se almacenó en un congelador dedicado a -80 °C. No se permitió más de un ciclo de congelación-descongelación para cada muestra de plasma.

Análisis estadístico:

La supervivencia libre de recurrencia (SLR) y la supervivencia general (SG) sirvieron como principales medidas de resultado. La SLR se definió como el tiempo entre el final del tratamiento y la fecha de recurrencia (recidiva tumoral o muerte) o censurada a la fecha del último seguimiento. La supervivencia sin fracaso a distancia también se calculó desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de las recurrencias a distancia documentadas, o se censuró en la última fecha de seguimiento. La OS se calculó desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte o censura en la fecha del último seguimiento para los participantes del estudio que sobrevivieron. Los valores de corte para las variables clínicas, los biomarcadores sanguíneos y los parámetros de imágenes en el análisis de supervivencia se determinaron mediante la prueba de rangos logarítmicos basada en las tasas de RFS y OS observadas en toda la cohorte del estudio. Las curvas de supervivencia se trazaron utilizando el método de Kaplan-Meier. El efecto de cada variable individual se evaluó inicialmente mediante análisis univariado. Se utilizaron modelos de regresión de Cox para identificar los predictores de supervivencia. Los valores de p de dos colas <0,05 se consideraron estadísticamente significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La biopsia demostró carcinoma nasofaríngeo primario M0

Criterio de exclusión:

  • Mujer con embarazo o durante la lactancia
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas o presencia de tumores recurrentes.
  • Un nivel de glucosa sérica > 200 mg/dL antes de la exploración PET

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 18F-FDG PET/TC con resonancia magnética y muestra de sangre

Los sujetos inscritos recibieron 18F-FDG PET/CT y MRI antes, durante y después del tratamiento primario definitivo.

La muestra de sangre se recogió el mismo día de la exploración PET/CT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo entre el final de la quimiorradioterapia y la fecha de recurrencia o censurado en la fecha del último seguimiento
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheng-Chieh Chan, Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 18F-FDG PET/TC, RM

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