- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04417985
Utilidad pronóstica de las firmas biológicas y de imagen en el carcinoma de nasofaringe
Integración de biomarcadores de suero/plasma e imágenes moleculares para predecir metástasis a distancia ocultas en pacientes con carcinoma nasofaríngeo con enfermedad M0
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El carcinoma nasofaríngeo (NPC) difiere de otras neoplasias malignas de cabeza y cuello en cuanto a su epidemiología, patología y resultado del tratamiento. NPC tiene una buena tasa de control tumoral local pero una mayor incidencia de metástasis a distancia en comparación con los carcinomas de células escamosas de otras regiones de la cabeza y el cuello. Por lo tanto, generalmente se considera un grupo de estudio distinto.
Todavía falta un buen modelo de pronóstico para el desarrollo de falla a distancia para los pacientes con NPC. Es bien sabido que los genomas del virus Epstein-Barr (EBV) están presentes en casi todas las células tumorales NPC, independientemente de la diferenciación histológica y la distribución geográfica. Por lo tanto, se han utilizado varios factores derivados/relacionados con EBV como marcadores tumorales NPC, incluido el antígeno de la cápside viral (VCA) específico de EBV y el ADN de EBV libre de células. Ya se ha demostrado que la medición de la carga de ADN del EBV libre de células es un buen indicador de pronóstico previo al tratamiento. Otra característica importante de la NPC es que los tumores se caracterizan por una intensa infiltración de linfocitos no malignos y podrían desempeñar un papel importante en la tumorigénesis; y las citocinas y las quimiocinas pueden representar los mediadores clave de esta interacción. También ha surgido evidencia convincente en los últimos años que sugiere que las citoquinas y las quimioquinas juegan un papel importante en la regulación de procesos críticos para la progresión tumoral, como la proliferación y la metástasis.
Más allá de los biomarcadores sanguíneos, el valor de captación estándar (SUV) de FDG PET podría predecir el fracaso del tratamiento en pacientes con NPC. Por otro lado, se ha demostrado que el coeficiente de difusión aparente (ADC) de la resonancia magnética ponderada por difusión (DWI) es un marcador pronóstico importante en pacientes con cáncer, incluido el cáncer de cabeza y cuello.
Apuntar:
Investigar el papel de las imágenes y los biomarcadores sanguíneos en la predicción de fallas a distancia, recurrencias y supervivencia en pacientes con NPC.
- Diseño del estudio:
Participantes del estudio:
Los pacientes con un diagnóstico histológico de M0 NPC primario se consideraron elegibles. Todos los participantes del estudio recibieron 18F-FDG PET/TC y resonancia magnética de cabeza y cuello antes del tratamiento, durante la radioterapia y 3 meses después del tratamiento definitivo. La muestra de sangre se recogió el mismo día de la exploración PET/CT.
PET/TC con 18F-FDG: se indicó a los participantes del estudio que ayunaran durante seis horas antes del estudio PET. Se administró FDG (370-444 MBq) por vía intravenosa. No se administró material de contraste intravenoso para las tomografías computarizadas. Los participantes se sometieron a escaneos de la cabeza a la mitad del muslo. Las imágenes PET y CT se adquirieron consecutivamente 50 a 70 minutos después de la inyección de 18F-FDG. Antes de la adquisición de PET, se adquirió una tomografía computarizada helicoidal estándar desde la cabeza hasta la parte proximal de los muslos utilizando el software de reducción de dosis del fabricante. Las imágenes de PET se reconstruyeron utilizando los datos de CT para la corrección de la atenuación y un algoritmo de reconstrucción iterativa de maximización de expectativas de subconjuntos ordenados.
resonancia magnética:
La resonancia magnética se realizó a 3 Tesla (MAGNETOM® Trio con Tim; Siemens Medical Solutions, Bonn, Alemania). Se obtuvo una RM dedicada de la región de cabeza y cuello en proyección axial con secuencia turbo spin eco (TSE) ponderada en T1 y posteriormente con secuencias TSE ponderadas en T2 con saturación grasa. Después de la administración intravenosa de gadopentetato de dimeglumina (Magnevist; Schering, Berlín, Alemania) a razón de 3 ml/s con una dosis de 0,1 mmol/kg, se realizó una resonancia magnética de la región de cabeza y cuello utilizando una secuencia TSE potenciada en T1 con saturación grasa en el planos axial y coronal. DWI se adquirió utilizando imágenes planares de eco de espín de disparo único con un esquema de pulsación de gradiente de difusión de Stejskal-Tanner modificado.
Recolección y almacenamiento de plasma sanguíneo:
Se extrajeron muestras de diez mililitros de sangre periférica de los sujetos utilizando procedimientos estandarizados de flebotomía y se recogieron en un tubo con EDTA para el aislamiento del plasma. Las muestras de sangre se centrifugaron a 2000 × g. El plasma se dividió inmediatamente en alícuotas, se transfirió a tubos de polipropileno simples y se almacenó en un congelador dedicado a -80 °C. No se permitió más de un ciclo de congelación-descongelación para cada muestra de plasma.
Análisis estadístico:
La supervivencia libre de recurrencia (SLR) y la supervivencia general (SG) sirvieron como principales medidas de resultado. La SLR se definió como el tiempo entre el final del tratamiento y la fecha de recurrencia (recidiva tumoral o muerte) o censurada a la fecha del último seguimiento. La supervivencia sin fracaso a distancia también se calculó desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de las recurrencias a distancia documentadas, o se censuró en la última fecha de seguimiento. La OS se calculó desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte o censura en la fecha del último seguimiento para los participantes del estudio que sobrevivieron. Los valores de corte para las variables clínicas, los biomarcadores sanguíneos y los parámetros de imágenes en el análisis de supervivencia se determinaron mediante la prueba de rangos logarítmicos basada en las tasas de RFS y OS observadas en toda la cohorte del estudio. Las curvas de supervivencia se trazaron utilizando el método de Kaplan-Meier. El efecto de cada variable individual se evaluó inicialmente mediante análisis univariado. Se utilizaron modelos de regresión de Cox para identificar los predictores de supervivencia. Los valores de p de dos colas <0,05 se consideraron estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La biopsia demostró carcinoma nasofaríngeo primario M0
Criterio de exclusión:
- Mujer con embarazo o durante la lactancia
- Antecedentes de otras neoplasias malignas o presencia de tumores recurrentes.
- Un nivel de glucosa sérica > 200 mg/dL antes de la exploración PET
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 18F-FDG PET/TC con resonancia magnética y muestra de sangre
Los sujetos inscritos recibieron 18F-FDG PET/CT y MRI antes, durante y después del tratamiento primario definitivo. La muestra de sangre se recogió el mismo día de la exploración PET/CT. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
El tiempo entre el final de la quimiorradioterapia y la fecha de recurrencia o censurado en la fecha del último seguimiento
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheng-Chieh Chan, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- NSC 100-2314-B-182A-053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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