てんかんにおけるニコチン系のPET研究 (NICOPET)
2017年8月30日 更新者：Fabienne PICARD
ニューロンのニコチン性アセチルコリン受容体 (nAChR) の変異は、常染色体優性夜間前頭葉てんかん (ADNFLE) で確認されています。
変異した受容体の機能獲得が実証されているにもかかわらず、この夜間てんかんを引き起こす正確なメカニズムはまだわかっていません。
2006年、研究者らは、アルファ4ベータ2ニコチン受容体に対して高い親和性と特異性を持つリガンドである[18F]-F-A-85380を使用したPETスキャンにより、nAChR変異を持つADNFLE患者グループのnAChR脳分布を研究しました。
この研究では、ADNFLE 患者における放射性トレーサーの脳分布のパターンが対照群と比較して異なることが示され、中脳および小脳の患者におけるニコチン受容体密度の有意な増加が見られました (Picard et al., Brain 2006)。
脳幹における既知の生化学的および細胞回路に基づいて、これらの結果は、中脳における nAChR 密度の増加が、覚醒における脳幹上行コリン作動系の役割を通じて ADNFLE の病態生理学に関与していることを示唆しています。
フォローアップのステップは、ADNFLE の過固視パターンの特異性を検証し、他の形態のてんかんにおけるニコチン受容体の潜在的な関与を検索するために、この検査を他の形態のてんかんに拡張することで構成されます。
調査員は、被験者の 5 つのグループを研究することを目指しています。対照被験者 (グループ 1、20 被験者)。非病変部分てんかんで、日中の発作が優勢な患者（グループ2、12人の被験者）;特発性全般てんかんの患者（グループ３、被験者１２名）；夜間前頭葉てんかんの患者（グループ4、3人の被験者）および迷走神経刺激によるてんかん患者（グループ5、1人の被験者）。
各患者について、脳 MRI、[18F]-フルオロデオキシグルコース (FDG) PET/CT および [18F]-F-A-85380 PET/CT 検査が計画されています。
研究者は、平衡状態で未変化の F-A-85380 血漿に対する脳組織の比率に基づく分布体積 (Vt) パラメトリック画像のデータ分析を行います。
統計的パラメトリック マッピング (SPM2) を使用して、パラメトリック PET 画像をさらに調査します。
この研究は主に、ADNFLE 患者で得られた過固視のパターンがこの障害に特異的であり、さまざまな形態のてんかんに共通のパターンを構成しないことを実証することに専念しています。
研究者は、nAChR が他の形態のてんかんに関与している可能性についても調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性
- 18～60歳
- 非喫煙者
除外基準:
- 過去12ヶ月間の喫煙
- MRIの禁忌
- MRIでの脳病変（海馬萎縮を含む）
- 神経障害（てんかん以外）または精神障害
- 新生物または冠動脈疾患
- 血液検査の結果 : クレアチニン クリアランス < 50 ml/分、または血小板 < 100 G/l、または白血球 < 3.8 G/l、または ALT または AST > 2 x 上限基準、または ガンマ GT > 3 x 上限基準、またはアルブミン< 35 g/l または > 48 g/l .
- 患者のみ : 過去 12 か月間の核画像検査
- 健康なボランティアのみ: 過去 5 年間の電離放射線検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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構造的な脳内病変を除去する
200 MBq [18F]F-A-85380 の iv 注射後に実施された検査
200 MBq [18F]FDG の iv 注射後に実施された検査
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実験的：非病変性日中部分てんかん
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構造的な脳内病変を除去する
200 MBq [18F]F-A-85380 の iv 注射後に実施された検査
200 MBq [18F]FDG の iv 注射後に実施された検査
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実験的：特発性全般てんかん
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構造的な脳内病変を除去する
200 MBq [18F]F-A-85380 の iv 注射後に実施された検査
200 MBq [18F]FDG の iv 注射後に実施された検査
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実験的：夜間前頭葉てんかん
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構造的な脳内病変を除去する
200 MBq [18F]F-A-85380 の iv 注射後に実施された検査
200 MBq [18F]FDG の iv 注射後に実施された検査
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実験的：迷走神経刺激（VNS）によるてんかん患者
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200 MBq [18F]F-A-85380 の iv 注射後に実施された検査
200 MBq [18F]FDG の iv 注射後に実施された検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボクセルごとおよび局所的な 18F-FA 結合電位測定による、個人の 5 つのグループにおけるニューロンのニコチン性アセチルコリン受容体 (nAChR) の脳分布の比較
時間枠：1ヶ月
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パラメトリック 18F-FA および 18F-FDG 結合能測定値は、さまざまなタイプのてんかんにおけるニコチン性受容体の脳分布における特定の変化を見つけるために、てんかん患者のさまざまなグループと対照グループとの間で比較されます。ボクセル単位 (SPM) および対象ボリューム (VOI) 分析。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月30日
最初の投稿 (実際)
2017年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月30日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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