Női szexuális érdeklődési/arousal-zavarban szenvedő nők gyógyszeres kezelésének vizsgálata (FSIAD). (FSIAD)
Véletlenszerű, kettős vak, kétkarú vizsgálat párhuzamos csoportokkal a foszfodiészteráz-gátló hatásának meghatározására 14 hetes kezelésre a placebóval szemben FSIAD-ban szenvedő nőknél.
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, randomizált, kettős-vak, III. fázisú vizsgálat két karral, hogy meghatározzák az IPDE alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát FSIAD-ban szenvedő nőknél.
Azok a betegek, akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, és nem felelnek meg egyetlen kizárási feltételnek sem, belépnek a vizsgálatba, és 14 hétig aktív terméket vagy placebót kapnak.
A betegeket az egyes kezelési csoportokba véletlenszerűen és párhuzamosan osztják be. Ezenkívül a vizsgálatban részt vevő összes önkéntes orvosi tanácsot kap a vizsgálat során.
A vizsgálat időtartama legalább 18 hét, és 3 időszakból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, randomizált, kettős-vak, III. fázisú vizsgálat két karral, hogy meghatározzák az IPDE alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát FSIAD-ban szenvedő nőknél.
Azok a betegek, akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, és nem felelnek meg egyetlen kizárási feltételnek sem, belépnek a vizsgálatba, és 14 hétig aktív terméket vagy placebót kapnak.
A betegeket az egyes kezelési csoportokba véletlenszerűen és párhuzamosan osztják be. Ezenkívül a vizsgálatban részt vevő összes önkéntes orvosi tanácsot kap a vizsgálat során.
A vizsgálat időtartama legalább 18 hét, és 3 időszakból áll
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 és 65 év közötti nők. Fogamzóképes korú nőknek (menopauza előtti, legalább 3 hónappal a kiválasztási vizit előtt műtétileg nem sterilizált) a vizsgálat során olyan rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, mint pl.
fogamzásgátlási módszereket vagy partner vazektómiáját, és a Kiválasztási Konzultáció során terhességi teszttel erősítse meg, hogy ki nem terhes.
2. Az írásban megszerzett, tájékozott hozzájárulás aláírása, beleértve az adatvédelmi nyilatkozatot a vizsgálatban való részvétel előtt.
3. Érdeklődési és szexuális izgalmi zavarban szenvedő nők diagnosztizálása 5 kérdésből álló félig strukturált kérdőív segítségével, DSM-V kritériumok alapján.
Kizárási kritériumok :
A következő kardiovaszkuláris kockázatú betegcsoportok:
- Azok a betegek, akik a 90-es években szívinfarktuson estek át,
- Instabil anginában vagy szexuális tevékenység során fellépő anginában szenvedő betegek,
- Olyan szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek az elmúlt 6 hónapban a New York Heart Association osztályozása (NYHA) II. osztályának megfelelő vagy magasabb volt,
- kontrollálatlan aritmiában szenvedő betegek,
- Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban agyvérzést szenvedtek.
- Neurogén eredetű női szexuális izgalom zavaraiban szenvedő betegek.
- Pszichiátriai rendellenességekkel összefüggő női szexuális diszfunkcióban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek partnere szexuális zavarban szenved.
- Diszfórikus izgatási zavarban és/vagy kellemetlen nemi szervek megvastagodásában szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében súlyos thromboemboliás, máj-, vese- vagy daganatos betegség szerepel.
- Nem kontrollált cukorbetegek (HbA1c> 8% az utolsó kontrollban).
- Depressziós és/vagy antidepresszánsokat szedő betegek.
- Szoptatás
- Túlérzékenység tadalafillel és/vagy gyógyszerekkel és kapcsolódó termékekkel szemben (beleértve a készítmény segédanyagait).
- Szerves nitrát bármely formájával kezelt betegek.
- Erős CYP3A4 gátlókkal (ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, eritromicin és szakinavir) és erős CYP3A4 induktorokkal (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, orbáncfű, rifampin) kezelt betegek.
- Azok a betegek, akiknél az egyik szem látásvesztése elülső ischaemiás opticus neuropathia következménye, nem arteritiszes.
- Az elmúlt 6 hónapban bármilyen kismedencei műtéten átesett betegek.
- Ismert kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztás a kiválasztási konzultációt megelőző 6 hónapban.
- Részvétel egy másik vizsgálatban a kiválasztási konzultációt megelőző 3 hónapban.
- Minden olyan betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálati eljárásoknak vagy a vizsgálati értékeléseknek való megfelelést.
- Olyan orvosi vagy sebészeti állapotú beteg, amely a kutató kritériumai szerint zavarhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Bírósági vagy rendőrségi őrizetben lévő betegek.
- Betegek, akik nehezen értik meg azt a nyelvet, amelyen az információt adják az alanynak.
- Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá névtelen adataik továbbításához a dokumentációs és értesítési funkciók tekintetében.
- Tanulmányi központ, szponzor vagy CRO munkatársai, saját kutatójuk vagy hozzátartozóik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Group Active Tadalafile
Napi egy 1,5 mg-os IPDE szájon át szedhető tabletta 14 hetes kezelés alatt.
|
A tadalafil alkalmazása az FSIAD kezelésében
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Csoport Placebo
Naponta egy tabletta placebo szájon át 14 hetes kezelés alatt.
|
Placebo alkalmazása a kontrollcsoportban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IPDE (Tadalafile) hatása az FSFI (Female Sexual Function Index) szerint
Időkeret: 14 hét
|
Az FSFI (Female Sexual Function Index) segítségével az 1,5 mg-os IPDE placebóval szembeni hatásának meghatározása érdeklődési zavarokkal és szexuális izgatottsággal küzdő nőknél. Az FSFI 19 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyikének értéke minimum 0 és maximum 6 pont, így a 0 a legrosszabb forgatókönyv és a 6 a legjobb forgatókönyv. |
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlító IPDE vs placebo az FSFI szerint
Időkeret: 14 hét
|
Az FSFI (Female Sexual Function Index) segítségével összehasonlítani az IPDE hatását a placebóval kapcsolatban érdeklődési zavarokkal és szexuális izgatottsággal küzdő nőknél. Az FSFI 19 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyikének értéke minimum 0 és maximum 6 pont, így a 0 a legrosszabb forgatókönyv és a 6 a legjobb forgatókönyv. |
14 hét
|
|
Az IPDE és a placebo összehasonlítása az NSSS-Short (új szexuális elégedettségi skála) szerint
Időkeret: 14 hét
|
Az IPDE hatásának összehasonlítása a placebóval az érdeklődési zavarokkal és a szexuális izgalmával küzdő nőknél a „The New Sexual Satisfaction Scale” (NSSS-Short) kérdőív segítségével. Az NSSS-Short (Új szexuális elégedettségi skála) 7 kérdést tartalmaz, minden kérdés minimum 0 és maximum 100 ponttal, 0 a legrosszabb forgatókönyv és 100 a legjobb forgatókönyv. |
14 hét
|
|
Összehasonlító IPDE vs placebo a TSQM (Treatment Satisfaction Question – gyógyszeres kezelésre vonatkozó kérdőív) szerint
Időkeret: 14 hét
|
Az IPDE hatásának összehasonlítása a placebóval az érdeklődési zavarokkal és szexuális izgalmával küzdő nőknél a „Treatment Satisfaction Question for Medication” (TSQM) 1.4-es verziójával. A TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) 14 kérdést tartalmaz minden kérdésnél, minimum 0 és maximum 80 pont értékkel, 0 a legrosszabb forgatókönyv és 80 a legjobb forgatókönyv. |
14 hét
|
|
Az IPDE és a placebo összehasonlítása a szexuális események száma szerint
Időkeret: 14 hét
|
Az IPDE hatásának összehasonlítása a placebóval szexuális érdeklődéssel és izgalmi zavarban szenvedő nőknél a heti naplóban rögzített szexuális események számának mérésével. A naplót a nők a szexuális események számának megfelelően töltik ki. |
14 hét
|
|
Az IPDE és a placebo összehasonlítása a szexuális elégedettség alapján
Időkeret: 14 hét
|
Az IPDE hatásának összehasonlítása a placebóval szexuális érdeklődéssel és izgalmi zavarban szenvedő nőknél a szexuális kapcsolat során tapasztalt szexuális elégedettség mérésével. A skála 3 kérdést tartalmaz, vizuális analóg skálával. Ez a vizuális analóg skála tartalmazni fog egy skálát különböző vizuálisan könnyen azonosítható progesziós arcokkal, a nagyon szomorú arctól a nagyon boldog arcig, amely az első szomorú arcot, a nem elégedett pontot és az utolsó nagyon boldog arcot a nagyon kielégítő szexuális eseménypontot tartalmazza. |
14 hét
|
|
Az IPDE és a placebo összehasonlítása az izgalom könnyűsége szerint
Időkeret: 14 hét
|
Az IPDE és a placebó hatásának összehasonlítása érdeklődési zavarban szenvedő és szexuális izgalomban szenvedő nőknél egy analóg vizuális skála segítségével meghatározott, szexuális aktus közbeni izgalom könnyedségének mérésével. A skála 3 kérdést tartalmaz, vizuális analóg skálával. Ez a vizuális analóg skála tartalmazni fog egy skálát különböző vizuálisan könnyen azonosítható progesziós arcokkal, a nagyon szomorú arctól a nagyon boldog arcig, amely az első szomorú arcot, a nem elégedett pontot és az utolsó nagyon boldog arcot a nagyon kielégítő szexuális eseménypontot tartalmazza. |
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LITA-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .