Estudo do Tratamento Farmacológico em Mulheres com Transtorno do Interesse/Excitação Sexual Feminina (FSIAD). (FSIAD)

Critério de inclusão:

1. Mulheres entre 18 e 65 anos. Mulheres em idade fértil (pré-menopáusicas, não esterilizadas cirurgicamente pelo menos 3 meses antes da Visita de Seleção) devem usar durante o estudo um método contraceptivo altamente eficaz, como:

   • métodos anticoncepcionais ou vasectomia do parceiro, e confirmar quem não está grávida por teste de gravidez negativo na Consulta de Seleção.

     2. Assinatura do consentimento informado obtido por escrito, incluindo uma declaração de proteção de dados antes da participação no estudo.

     3. Mulheres com distúrbios de interesse e excitação sexual diagnosticados por meio de um questionário semi-estruturado de 5 perguntas com base nos critérios do DSM-V.

Critério de exclusão :

1. Os seguintes grupos de pacientes com risco cardiovascular:

   • Pacientes que sofreram infarto do miocárdio nos dias anteriores à década de 90,
   • Pacientes com angina instável ou angina produzida durante a atividade sexual,
   • Pacientes com insuficiência cardíaca correspondente à classe II ou superior à classificação da New York Heart Association (NYHA) nos últimos 6 meses,
   • Pacientes com arritmias não controladas,
   • Pacientes que sofreram AVC nos últimos 6 meses.
2. Pacientes com distúrbios da excitação sexual feminina de origem neurogênica.
3. Pacientes com disfunção sexual feminina associada a transtornos psiquiátricos.
4. Pacientes com um parceiro que sofre de disfunção sexual.
5. Pacientes com transtorno de excitação disfórica e/ou com sensação desagradável de espessamento genital.
6. Pacientes com história de doença tromboembólica grave, hepática, renal ou neoplásica.
7. Pacientes diabéticos não controlados (HbA1c > 8% no último controle).
8. Pacientes com depressão e/ou tomando antidepressivos.
9. Lactação
10. Hipersensibilidade ao tadalafil e/ou medicamentos e produtos relacionados (incluindo excipientes da formulação).
11. Pacientes em tratamento com qualquer forma de nitrato orgânico.
12. Pacientes em tratamento com inibidores potentes do CYP3A4 (ritonavir, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, eritromicina e saquinavir) e indutores potentes do CYP3A4 (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, erva de São João, rifampicina).
13. Pacientes que apresentam perda de visão em um olho consequência de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica.
14. Pacientes com qualquer cirurgia pélvica nos últimos 6 meses.
15. História conhecida de abuso de drogas e/ou álcool nos 6 meses anteriores à consulta de seleção.
16. Participação em outro estudo nos 3 meses anteriores à consulta de seleção.
17. Qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir na conformidade com os procedimentos ou avaliações do estudo.
18. Paciente com qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo a critério do pesquisador.
19. Pacientes sob custódia judicial ou policial.
20. Pacientes com dificuldades de compreensão da linguagem em que passam as informações ao sujeito.
21. Doentes que não concordem com a transmissão dos seus dados anónimos relativos às funções de documentação e notificação.
22. Centro de estudos, patrocinador ou equipe do CRO, seu próprio pesquisador ou parentes do mesmo.