Studie van farmacologische behandeling bij vrouwen met vrouwelijke seksuele interesse / opwindingsstoornis (FSIAD). (FSIAD)

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen tussen de 18 en 65 jaar. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (premenopauzaal, niet chirurgisch gesteriliseerd ten minste 3 maanden voor het Selectiebezoek) moeten tijdens het onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken, zoals:

   • anticonceptiemethodes of partnervasectomie, en bevestig wie niet zwanger is door zwangerschapstest negatief in het Selectieoverleg.

     2. Ondertekening van de schriftelijk verkregen geïnformeerde toestemming, inclusief een gegevensbeschermingsverklaring vóór deelname aan het onderzoek.

     3. Vrouwen met interessestoornissen en seksuele opwinding gediagnosticeerd met behulp van een semi-gestructureerde vragenlijst van 5 vragen op basis van DSM-V-criteria.

Uitsluitingscriteria :

1. De volgende groepen patiënten met cardiovasculair risico:

   • Patiënten die in de jaren 90 voorgaande dagen een hartinfarct hadden gehad,
   • Patiënten met onstabiele angina pectoris of angina pectoris die ontstaat tijdens seksuele activiteit,
   • Patiënten met hartfalen overeenkomend met klasse II of hoger dan de New York Heart Association-classificatie (NYHA) in de voorgaande 6 maanden,
   • Patiënten met ongecontroleerde aritmieën,
   • Patiënten die in de voorgaande 6 maanden een beroerte hebben gehad.
2. Patiënten met stoornissen van vrouwelijke seksuele opwinding van oorsprong neurogeen.
3. Patiënten met vrouwelijke seksuele disfunctie geassocieerd met psychiatrische aandoeningen.
4. Patiënten met een partner die lijdt aan seksuele disfunctie.
5. Patiënten met dysfore excitatiestoornis en/of met een onaangenaam gevoel van genitale verdikking.
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige trombo-embolische aandoeningen, lever-, nier- of neoplastische aandoeningen.
7. Ongecontroleerde diabetespatiënten (HbA1c> 8% in de laatste controle).
8. Patiënten met een depressie en/of die antidepressiva gebruiken.
9. Borstvoeding
10. Overgevoeligheid voor tadalafil en/of verwante geneesmiddelen en producten (inclusief hulpstoffen van de formulering).
11. Patiënten die een behandeling ondergaan met enige vorm van organisch nitraat.
12. Patiënten die worden behandeld met krachtige CYP3A4-remmers (ritonavir, ketoconazol, itraconazol, claritromycine, erytromycine en saquinavir) en sterke CYP3A4-inductoren (carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, sint-janskruid, rifampicine).
13. Patiënten met verlies van gezichtsvermogen in één oog als gevolg van anterieure ischemische optische neuropathie, niet arterieel.
14. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een bekkenoperatie hebben ondergaan.
15. Bekende voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik in de 6 maanden voorafgaand aan het selectiegesprek.
16. Deelname aan een ander onderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan het overleg selectie.
17. Elke ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van studieprocedures of studie-evaluaties kan belemmeren.
18. Patiënt met een medische of chirurgische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren volgens de criteria van de onderzoeker.
19. Patiënten in gerechtelijke of politiehechtenis.
20. Patiënten die moeite hebben met het begrijpen van de taal waarin ze de informatie aan het onderwerp geven.
21. Patiënten die niet akkoord gaan met de overdracht van hun anonieme gegevens met betrekking tot de documentatie- en meldingsfuncties.
22. Studiecentrum-, sponsor- of CRO-medewerkers, hun eigen onderzoeker of verwanten daarvan.