Studie zur pharmakologischen Behandlung bei Frauen mit weiblicher sexueller Interessen-/Erregungsstörung (FSIAD). (FSIAD)

Einschlusskriterien:

1. Frauen zwischen 18 und 65 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal, mindestens 3 Monate vor dem Auswahlbesuch nicht chirurgisch sterilisiert) müssen während der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, wie z.

   • Verhütungsmethoden oder Partnervasektomie, und bestätigen Sie die Nichtschwangerschaft durch einen negativen Schwangerschaftstest in der Auswahlberatung.

     2. Unterzeichnung der schriftlich eingeholten Einwilligungserklärung inkl. Datenschutzerklärung vor Studienteilnahme.

     3. Frauen mit Störungen des Interesses und der sexuellen Erregung, die anhand eines halbstrukturierten Fragebogens mit 5 Fragen auf der Grundlage der DSM-V-Kriterien diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien :

1. Folgende Patientengruppen mit kardiovaskulärem Risiko:

   • Patienten, die in den 90er Jahren zuvor einen Herzinfarkt erlitten hatten,
   • Patienten mit instabiler Angina pectoris oder bei sexueller Aktivität hervorgerufener Angina pectoris,
   • Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher als die Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) in den letzten 6 Monaten,
   • Patienten mit unkontrollierten Arrhythmien,
   • Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben.
2. Patienten mit Störungen der weiblichen sexuellen Erregung neurogenen Ursprungs.
3. Patienten mit weiblicher sexueller Dysfunktion im Zusammenhang mit psychiatrischen Störungen.
4. Patienten mit einem Partner, der an sexueller Dysfunktion leidet.
5. Patienten mit dysphorischer Erregungsstörung und / oder mit unangenehmer Genitalverdickung.
6. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer thromboembolischer Erkrankungen, hepatisch, renal oder neoplastisch.
7. Unkontrollierte Diabetiker (HbA1c > 8 % in der letzten Kontrolle).
8. Patienten mit Depressionen und/oder Einnahme von Antidepressiva.
9. Stillzeit
10. Überempfindlichkeit gegen Tadalafil und/oder verwandte Arzneimittel und Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierung).
11. Patienten, die sich einer Behandlung mit organischen Nitraten jeglicher Art unterziehen.
12. Patienten, die mit starken CYP3A4-Inhibitoren (Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Erythromycin und Saquinavir) und starken CYP3A4-Induktoren (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Rifampin) behandelt werden.
13. Patienten mit Sehverlust auf einem Auge als Folge einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie.
14. Patienten mit einer Beckenoperation in den letzten 6 Monaten.
15. Bekannter Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch in den 6 Monaten vor der Auswahlberatung.
16. Teilnahme an einer anderen Studie in den 3 Monaten vor der Auswahlberatung.
17. Jede Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung von Studienverfahren oder Studienauswertungen beeinträchtigen kann.
18. Patient mit einem medizinischen oder chirurgischen Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments gemäß den Kriterien des Forschers beeinträchtigen kann.
19. Patienten in Justiz- oder Polizeigewahrsam.
20. Patienten mit Schwierigkeiten, die Sprache zu verstehen, in der sie die Informationen zum Thema geben.
21. Patienten, die mit der Übermittlung ihrer anonymisierten Daten zu den Dokumentations- und Benachrichtigungsfunktionen nicht einverstanden sind.
22. Studienzentrum, Sponsor oder CRO-Mitarbeiter, ihre eigenen Forscher oder Verwandte derselben.