Tutkimus lääkehoidosta naisilla, joilla on naisten seksuaalinen kiinnostus/herätyshäiriö (FSIAD). (FSIAD)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahden käden tutkimus rinnakkaisilla ryhmillä fosfodiesteraasi-inhibiittorin vaikutuksen määrittämiseksi 14 viikon hoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen naisilla, joilla on FSIAD.
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, jossa on kaksi haaraa IPDE:n käytön tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi naisilla, joilla on FSIAD.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, osallistuvat tutkimukseen ja saavat aktiivista tuotetta tai lumelääkettä 14 viikon ajan.
Potilaat jaetaan kuhunkin hoitoryhmään satunnaistetusti ja rinnakkain. Lisäksi kaikki tutkimukseen osallistuvat vapaaehtoiset saavat lääketieteellistä neuvontaa tutkimuksen aikana.
Tutkimus kestää vähintään 18 viikkoa ja koostuu 3 jaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, jossa on kaksi haaraa IPDE:n käytön tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi naisilla, joilla on FSIAD.
Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, osallistuvat tutkimukseen ja saavat aktiivista tuotetta tai lumelääkettä 14 viikon ajan.
Potilaat jaetaan kuhunkin hoitoryhmään satunnaistetusti ja rinnakkain. Lisäksi kaikki tutkimukseen osallistuvat vapaaehtoiset saavat lääketieteellistä neuvontaa tutkimuksen aikana.
Tutkimus kestää vähintään 18 viikkoa ja koostuu 3 jaksosta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset 18-65 vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (premenopausaalisten, ei kirurgisesti steriloitujen vähintään 3 kuukautta ennen valintakäyntiä) tulee käyttää tutkimuksen aikana erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten:
ehkäisymenetelmiä tai kumppanin vasektomiaa ja vahvista valintaneuvottelussa raskaustestillä negatiivinen, ketkä eivät ole raskaana.
2. Kirjallisesti saadun tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus, mukaan lukien tietosuojailmoitus ennen tutkimukseen osallistumista.
3. Naiset, joilla on mielenkiinnon ja seksuaalisen kiihottumisen häiriöitä, jotka on diagnosoitu käyttämällä 5 kysymyksen puolistrukturoitua kyselylomaketta DSM-V-kriteerien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat potilasryhmät, joilla on kardiovaskulaarinen riski:
- Potilaat, jotka olivat kärsineet sydäninfarktin 90-luvulla edellisinä päivinä,
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai seksuaalisen toiminnan aikana syntynyt angina,
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, joka vastaa luokkaa II tai korkeampi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokitus viimeisten 6 kuukauden aikana,
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia rytmihäiriöitä,
- Potilaat, jotka olivat kärsineet aivohalvauksesta edellisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on häiriöt naisten seksuaalisen kiihottumisen alkuperä neurogeeninen.
- Potilaat, joilla on naisten seksuaalinen toimintahäiriö, joka liittyy psykiatrisiin häiriöihin.
- Potilaat, joiden kumppani kärsii seksuaalisesta toimintahäiriöstä.
- Potilaat, joilla on dysforinen kiihtyvyyshäiriö ja/tai tunne epämiellyttävä sukuelinten paksuuntuminen.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea maksan, munuaisten tai neoplastinen tromboembolinen sairaus.
- Hallitsemattomat diabetespotilaat (HbA1c> 8 % viimeisessä kontrollissa).
- Potilaat, joilla on masennus ja/tai jotka käyttävät masennuslääkkeitä.
- Imetys
- Yliherkkyys tadalafiilille ja/tai lääkkeille ja niihin liittyville tuotteille (mukaan lukien valmisteen apuaineet).
- Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa orgaanisella nitraatilla.
- Potilaat, joita hoidetaan voimakkailla CYP3A4:n estäjillä (ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, erytromysiini ja sakinaviiri) ja vahvoilla CYP3A4:n induktoreilla (karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, mäkikuisma, rifampiini).
- Potilaat, joilla on näön menetys toisessa silmässä anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian, ei arteriittisen, seurauksena.
- Potilaat, joille on tehty lantion leikkauksia edellisten 6 kuukauden aikana.
- Tunnettu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen valintakonsultaatiota.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen valintaneuvottelua.
- Mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkimusmenettelyjen tai tutkimusarviointien noudattamista.
- Potilas, jolla on mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tutkijan kriteerien mukaan.
- Oikeuslaitoksen tai poliisin huostassa olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on vaikeuksia ymmärtää kieltä, jolla he antavat tiedot kohteelle.
- Potilaat, jotka eivät suostu toimittamaan nimettömiä tietojaan dokumentointi- ja ilmoitustoimintojen osalta.
- Opintokeskuksen, sponsorin tai CRO:n henkilökunta, oma tutkija tai saman sukulaiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Group Active Tadalafile
Yksi 1,5 mg:n IPDE-tabletti päivässä 14 viikon hoidon ajan.
|
Tadalafiilin käyttö FSIAD:n hoidossa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä Placebo
Yksi oraalinen lumetabletti päivittäin 14 viikon hoidon ajan.
|
Lumebon käyttö kontrolliryhmässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPDE:n (Tadalafile) vaikutus FSFI:n (Female Sexual Function Index) mukaan
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
IPDE:n vaikutuksen määrittäminen 1,5 mg:n annoksella lumelääkkeeseen verrattuna naisilla, joilla on mielenkiinnon häiriöitä ja seksuaalista kiihottumista, käyttämällä FSFI:tä (Female Sexual Function Index). FSFI sisältää 19 kysymystä, joista jokaisen kysymyksen arvo on vähintään 0 ja enintään 6 pistettä, joista 0 on pahin skenaario ja 6 paras skenaario. |
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaileva IPDE vs plasebo FSFI:n mukaan
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Vertailla IPDE:n vaikutusta lumelääkkeeseen naisilla, joilla on kiinnostushäiriöitä ja seksuaalista kiihottumista, käyttämällä FSFI:tä (Female Sexual Function Index). FSFI sisältää 19 kysymystä, joista jokaisen kysymyksen arvo on vähintään 0 ja enintään 6 pistettä, joista 0 on pahin skenaario ja 6 paras skenaario. |
14 viikkoa
|
|
IPDE:n ja lumelääkkeen vertailu NSSS-Shortin (uuden seksuaalisen tyytyväisyyden asteikon) mukaan
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Vertaa IPDE:n vaikutusta lumelääkkeeseen naisilla, joilla on kiinnostushäiriöitä ja seksuaalista kiihottumista, käyttämällä kyselylomaketta "The New Sexual Satisfaction Scale" (NSSS-Short). NSSS-Short (New Sexual Satisfaction Scale) sisältää 7 kysymystä, joista jokaisen kysymyksen arvo on vähintään 0 ja maksimi 100 pistettä, jolloin 0 pahin skenaario ja 100 paras skenaario. |
14 viikkoa
|
|
Vertaileva IPDE vs plasebo TSQM:n (Treatment Satisfaction -kyselylomake lääkehoitoon) mukaan
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Vertaa IPDE:n vaikutusta lumelääkkeeseen naisilla, joilla on kiinnostushäiriöitä ja seksuaalista kiihottumista, käyttämällä "Treatment Satisfaction -kyselylomaketta lääkitystä varten" (TSQM) versiota 1.4. TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) sisältää 14 kysymystä jokaisen kysymyksen yhteydessä, joiden arvo on vähintään 0 ja enintään 80 pistettä, jolloin 0 pahin skenaario ja 80 paras skenaario. |
14 viikkoa
|
|
IPDE vs lumelääke vertailu seksuaalisten tapahtumien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Vertaa IPDE:n vaikutusta lumelääkkeeseen naisilla, joilla on seksuaalinen kiinnostus ja kiihottumishäiriö, mittaamalla viikoittaiseen päiväkirjaan kirjattujen seksuaalisten tapahtumien määrää. Naiset täyttävät päiväkirjaa seksitapahtumien määrän mukaan. |
14 viikkoa
|
|
IPDE vs lumelääke vertailu seksuaalisen tyytyväisyyden mukaan
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Vertaa IPDE:n vaikutusta lumelääkkeeseen naisilla, joilla on seksuaalinen kiinnostus ja kiihottumishäiriö, mittaamalla seksuaalisen kanssakäymisen seksuaalista tyydytystä. Asteikko sisältää 3 kysymystä visuaalisella analogisella asteikolla. Tämä visuaalinen analoginen asteikko sisältää asteikon, jossa on erilaisia visuaalisesti helposti tunnistettavissa olevia progesion kasvoja, erittäin surullisista kasvoista erittäin iloisiin kasvoihin, joka sisältää ensimmäiset surulliset kasvot, ei tyytyväisyyspisteen ja viimeiset erittäin iloiset kasvot erittäin tyydyttävän seksuaalisen tapahtuman pisteen. |
14 viikkoa
|
|
IPDE vs lumelääke vertailu kiihottumisen helppouden mukaan
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Vertaa IPDE:n vaikutusta lumelääkkeeseen naisilla, joilla on kiinnostushäiriö ja seksuaalinen kiihottuminen, mittaamalla kiihottumisen helppous seksuaalisen kanssakäymisen aikana määritettynä analogisella visuaalisella asteikolla. Asteikko sisältää 3 kysymystä visuaalisella analogisella asteikolla. Tämä visuaalinen analoginen asteikko sisältää asteikon, jossa on erilaisia visuaalisesti helposti tunnistettavissa olevia progesion kasvoja, erittäin surullisista kasvoista erittäin iloisiin kasvoihin, joka sisältää ensimmäiset surulliset kasvot, ei tyytyväisyyspisteen ja viimeiset erittäin iloiset kasvot erittäin tyydyttävän seksuaalisen tapahtuman pisteen. |
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LITA-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Tadalafiili 1,5 mg tabletit suun kautta
-
Regina Elena Cancer InstituteRekrytointiKeskivaikea tai vaikea tupakoinnin häiriöItalia
-
Hoffmann-La RocheValmisFragile X -syndroomaRanska, Espanja, Yhdysvallat, Peru, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Chile, Argentiina, Meksiko, Ruotsi
-
PharmaMarApices Soluciones S.L.ValmisCovid-19-tartuntaEspanja
-
PfizerLopetettuMultippeliskleroosiYhdysvallat
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...PharmaMar; IrsiCaixaRekrytointiPitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID-oireyhtymä | Jatkuva COVID-19 | Jatkuva COVID-tilaEspanja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); University of Washington; Malaria Research... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettu
-
Woman's Health University Hospital, EgyptValmis
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer Network; AVEO...ValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinoomaYhdysvallat