Estudio de Tratamiento Farmacológico en Mujeres con Trastorno de Interés/Excitación Sexual Femenina (FSIAD). (FSIAD)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres entre 18 y 65 años. Las mujeres en edad fértil (premenopáusicas, no esterilizadas quirúrgicamente al menos 3 meses antes de la Visita de Selección) deben utilizar durante el estudio un método anticonceptivo de alta eficacia como:

   • métodos anticonceptivos o vasectomía de pareja, y confirmar que no está embarazada mediante prueba de embarazo negativa en la Consulta de Selección.

     2. Firma del consentimiento informado obtenido por escrito, incluyendo una declaración de protección de datos antes de la participación en el estudio.

     3. Mujeres con trastornos del interés y de la excitación sexual diagnosticados mediante un cuestionario semiestructurado de 5 preguntas basado en los criterios del DSM-V.

Criterio de exclusión :

1. Los siguientes grupos de pacientes con riesgo cardiovascular:

   • Pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio en los años 90 días anteriores,
   • Pacientes con angina inestable o angina producida durante la actividad sexual,
   • Pacientes con insuficiencia cardíaca de clase II o superior a la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) en los últimos 6 meses,
   • Pacientes con arritmias no controladas,
   • Pacientes que hayan sufrido un ictus en los 6 meses previos.
2. Pacientes con trastornos de la excitación sexual femenina de origen neurogénico.
3. Pacientes con disfunción sexual femenina asociada a trastornos psiquiátricos.
4. Pacientes con una pareja que sufre de disfunción sexual.
5. Pacientes con trastorno de excitación disfórica y/o con sensación desagradable de engrosamiento genital.
6. Pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica grave, hepática, renal o neoplásica.
7. Pacientes diabéticos no controlados (HbA1c > 8% en el último control).
8. Pacientes con depresión y/o tomando antidepresivos.
9. Lactancia
10. Hipersensibilidad al tadalafilo y/o fármacos y productos relacionados (incluidos los excipientes de la formulación).
11. Pacientes en tratamiento con cualquier forma de nitrato orgánico.
12. Pacientes en tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4 (ritonavir, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, eritromicina y saquinavir) e inductores potentes de CYP3A4 (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan, rifampicina).
13. Pacientes que presentan pérdida de visión en un ojo como consecuencia de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.
14. Pacientes con alguna cirugía pélvica en los 6 meses previos.
15. Antecedentes conocidos de abuso de drogas y/o alcohol en los 6 meses anteriores a la consulta de selección.
16. Participación en otro estudio en los 3 meses previos a la consulta de selección.
17. Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, pueda interferir con el cumplimiento de los procedimientos del estudio o las evaluaciones del estudio.
18. Paciente con cualquier condición médica o quirúrgica que pueda interferir en la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco en estudio según el criterio del investigador.
19. Pacientes bajo custodia judicial o policial.
20. Pacientes con dificultades en la comprensión del idioma en el que dan la información al sujeto.
21. Pacientes que no estén de acuerdo con la transmisión de sus datos anónimos con respecto a las funciones de documentación y notificación.
22. Personal del centro de estudio, patrocinador o CRO, investigador propio o familiares del mismo.