여성의 성적 관심/흥분 장애(FSIAD)가 있는 여성의 약물 치료에 관한 연구. (FSIAD)
FSIAD가 있는 여성에서 위약과 비교하여 14주 치료 동안 포스포디에스테라아제 억제제의 효과를 결정하기 위한 병렬 그룹을 사용한 무작위, 이중 맹검, 양군 연구.
이 임상 시험은 FSIAD가 있는 여성에서 IPDE 사용의 효능과 안전성을 결정하기 위해 두 개의 부문을 사용하는 전향적 무작위 이중 맹검 3상 연구입니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에 참여하고 14주 동안 활성 제품 또는 위약을 받게 됩니다.
환자는 무작위 및 병렬 방식으로 각 치료 그룹에 배정됩니다. 또한 연구에 참여하는 모든 지원자는 연구 기간 동안 의학적 조언을 받게 됩니다.
연구 기간은 최소 18주이며 3개의 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 FSIAD가 있는 여성에서 IPDE 사용의 효능과 안전성을 결정하기 위해 두 개의 부문을 사용하는 전향적 무작위 이중 맹검 3상 연구입니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 연구에 참여하고 14주 동안 활성 제품 또는 위약을 받게 됩니다.
환자는 무작위 및 병렬 방식으로 각 치료 그룹에 배정됩니다. 또한 연구에 참여하는 모든 지원자는 연구 기간 동안 의학적 조언을 받게 됩니다.
이 연구는 최소 18주 동안 진행되며 3개의 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세에서 65세 사이의 여성. 가임기 여성(폐경 전, 선별 방문 전 최소 3개월 전에 외과적으로 불임 처리하지 않음)은 연구 중에 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
피임 방법 또는 파트너 정관 절제술, 선택 상담에서 임신 테스트 음성으로 임신하지 않은 사람을 확인하십시오.
2. 연구 참여 전 데이터 보호 선언을 포함하여 서면으로 얻은 정보에 입각한 동의서의 서명.
3. DSM-V 기준에 기초한 5개 질문의 반구조화된 설문지를 사용하여 진단된 관심 장애 및 성적 흥분이 있는 여성.
제외 기준 :
심혈관 위험이 있는 다음 환자 그룹:
- 90년대 이전에 심근경색을 앓았던 환자들,
- 불안정형 협심증 또는 성행위 중 발생하는 협심증 환자,
- 최근 6개월 이내에 뉴욕심장협회 분류(NYHA) 등급 II 이상에 해당하는 심부전 환자,
- 조절되지 않는 부정맥 환자,
- 최근 6개월 이내에 뇌졸중을 앓았던 환자.
- 신경성 기원의 여성 성적 흥분 장애가 있는 환자.
- 정신 장애와 관련된 여성 성기능 장애가 있는 환자.
- 성기능 장애로 고통받는 파트너가 있는 환자.
- 불쾌감 흥분 장애 및/또는 불쾌한 생식기 비대감이 있는 환자.
- 중증 혈전색전성 질환, 간, 신장 또는 신생물의 병력이 있는 환자.
- 조절되지 않는 당뇨병 환자(마지막 대조군에서 HbA1c> 8%).
- 우울증 및 / 또는 항우울제를 복용하는 환자.
- 젖 분비
- 타다라필 및/또는 약물 및 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대한 과민증.
- 모든 형태의 유기 질산염으로 치료를 받고 있는 환자.
- 강력한 CYP3A4 억제제(리토나비어, 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 에리스로마이신 및 사퀴나비르) 및 강력한 CYP3A4 유도제(카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트, 리팜핀)로 치료 중인 환자.
- 동맥이 아닌 전방 허혈성 시신경병증의 결과로 한쪽 눈의 시력 상실이 있는 환자.
- 지난 6개월 이내에 골반 수술을 받은 환자.
- 선택 상담 전 6개월 동안 알려진 약물 및/또는 알코올 남용 이력.
- 선택 상담 전 3개월 동안 다른 연구에 참여.
- 연구자의 판단에 연구 절차 또는 연구 평가의 준수를 방해할 수 있는 모든 질병.
- 연구원의 기준에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 내과적 또는 외과적 상태가 있는 환자.
- 사법 또는 경찰 구금 상태에 있는 환자.
- 피험자에게 정보를 제공하는 언어를 이해하는 데 어려움이 있는 환자.
- 문서화 및 알림 기능과 관련된 익명 데이터 전송에 동의하지 않는 환자.
- 스터디 센터, 스폰서 또는 CRO 직원, 자신의 연구원 또는 친척.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 활성 Tadalafile
14주간의 치료 동안 매일 1.5mg IPDE의 경구 정제 1정.
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FSIAD 치료에 타다라필 사용
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 위약
14주간의 치료 동안 매일 위약 1알의 경구 정제.
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대조군에서 위약 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FSFI(여성 성기능 지수)에 따른 IPDE(Tadalafile)의 효과
기간: 14주
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FSFI(여성 성기능 지수)를 사용하여 관심 장애 및 성적 흥분이 있는 여성에서 1.5mg 용량의 IPDE와 위약의 효과를 확인합니다. FSFI에는 19개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문의 값은 최소 0에서 최대 6점이며 0이 최악의 시나리오이고 6이 최상의 시나리오입니다. |
14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FSFI에 따른 비교 IPDE 대 위약
기간: 14주
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FSFI(여성 성기능 지수)를 사용하여 관심 장애 및 성적 흥분이 있는 여성에서 위약과 관련하여 IPDE의 효과를 비교합니다. FSFI에는 19개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문의 값은 최소 0에서 최대 6점이며 0이 최악의 시나리오이고 6이 최상의 시나리오입니다. |
14주
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NSSS-Short(New Sexual Satisfaction Scale)에 따른 IPDE와 위약의 비교
기간: 14주
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"The New Sexual Satisfaction Scale"(NSSS-Short) 설문지를 사용하여 관심 장애 및 성적 흥분이 있는 여성에서 위약과 관련하여 IPDE의 효과를 비교합니다. NSSS-Short(New Sexual Satisfaction Scale)에는 7개의 질문이 포함되어 있으며 각 질문의 값은 최소 0점에서 최대 100점이며 0이 최악의 시나리오이고 100이 최상의 시나리오입니다. |
14주
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TSQM(약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지)에 따른 비교 IPDE 대 위약
기간: 14주
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"약물에 대한 치료 만족도 설문지"(TSQM) 버전 1.4를 사용하여 관심 장애 및 성적 흥분이 있는 여성에서 위약에 대한 IPDE의 효과를 비교합니다. TSQM(치료 만족도 설문지 for Medication)에는 최소 0점에서 최대 80점의 값을 가진 14개의 질문이 포함되어 있으며 0은 최악의 시나리오이고 80은 최상의 시나리오입니다. |
14주
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성행위 횟수에 따른 IPDE 대 위약 비교
기간: 14주
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주간 일기에 기록된 성적 사건의 수를 측정하여 성적 관심과 흥분 장애가 있는 여성에서 위약에 대한 IPDE의 효과를 비교합니다. 일기는 성적 사건의 수에 따라 여성들에 의해 채워질 것입니다. |
14주
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성적 만족도에 따른 IPDE 대 위약 비교
기간: 14주
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성적 관심과 흥분 장애가 있는 여성에서 성교의 성적 만족도를 측정하여 위약에 대한 IPDE의 효과를 비교합니다. 척도에는 시각적 아날로그 척도와 함께 3개의 질문이 포함됩니다. 이 시각적 아날로그 척도에는 매우 슬픈 얼굴부터 매우 행복한 얼굴까지 시각적으로 쉽게 식별할 수 있는 다양한 진행 얼굴의 척도가 포함되어 있습니다. |
14주
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각성 용이성에 따른 IPDE 대 위약 비교
기간: 14주
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관심 장애 및 성적 흥분이 있는 여성에서 아날로그 시각적 척도를 사용하여 결정된 성교 중 흥분의 용이성을 측정하여 위약에 대한 IPDE의 효과를 비교합니다. 척도에는 시각적 아날로그 척도와 함께 3개의 질문이 포함됩니다. 이 시각적 아날로그 척도에는 매우 슬픈 얼굴부터 매우 행복한 얼굴까지 시각적으로 쉽게 식별할 수 있는 다양한 진행 얼굴의 척도가 포함되어 있습니다. |
14주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LITA-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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