Badanie leczenia farmakologicznego u kobiet z zaburzeniami zainteresowania seksualnego kobiet / zaburzeniami pobudzenia (FSIAD). (FSIAD)
Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne badanie z równoległymi grupami w celu określenia wpływu inhibitora fosfodiesterazy na 14 tygodni leczenia w porównaniu z placebo u kobiet z FSIAD.
Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem fazy III z dwoma ramionami, mającym na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania IPDE u kobiet z FSIAD.
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania i będą otrzymywać aktywny produkt lub placebo przez 14 tygodni.
Pacjenci zostaną przydzieleni do każdej grupy terapeutycznej w sposób losowy i równoległy. Ponadto wszyscy ochotnicy biorący udział w badaniu otrzymają porady medyczne w trakcie badania.
Badanie będzie trwało minimum 18 tygodni i będzie składało się z 3 okresów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem fazy III z dwoma ramionami, mającym na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania IPDE u kobiet z FSIAD.
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania i będą otrzymywać aktywny produkt lub placebo przez 14 tygodni.
Pacjenci zostaną przydzieleni do każdej grupy terapeutycznej w sposób losowy i równoległy. Ponadto wszyscy ochotnicy biorący udział w badaniu otrzymają porady medyczne w trakcie badania.
Badanie będzie trwało minimum 18 tygodni i będzie składało się z 3 okresów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w wieku od 18 do 65 lat. Kobiety w wieku rozrodczym (przed menopauzą, nie wysterylizowane chirurgicznie co najmniej 3 miesiące przed Wizytą Selekcyjną) muszą podczas badania stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak:
metod antykoncepcyjnych lub partnerskiej wazektomii oraz potwierdzić, które nie są w ciąży, poprzez negatywny wynik testu ciążowego w Konsultacji Selekcyjnej.
2. Podpisanie świadomej zgody uzyskanej w formie pisemnej, w tym oświadczenia o ochronie danych osobowych przed udziałem w badaniu.
3. Kobiety z zaburzeniami zainteresowań i podniecenia seksualnego zdiagnozowano za pomocą częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza składającego się z 5 pytań opartego na kryteriach DSM-V.
Kryteria wyłączenia :
Następujące grupy pacjentów z ryzykiem sercowo-naczyniowym:
- Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w latach 90. w poprzednich dniach,
- Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub dusznicą bolesną wytwarzaną podczas aktywności seksualnej,
- Pacjenci z niewydolnością serca odpowiadającą klasie II lub wyższej niż klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu,
- Pacjenci, którzy przebyli udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci z zaburzeniami podniecenia seksualnego u kobiet pochodzenia neurogennego.
- Pacjenci z kobiecymi dysfunkcjami seksualnymi związanymi z zaburzeniami psychicznymi.
- Pacjenci z partnerem cierpiącym na dysfunkcje seksualne.
- Pacjenci z zaburzeniem dysforycznego pobudzenia i/lub z uczuciem nieprzyjemnego zgrubienia narządów płciowych.
- Pacjenci z ciężką chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie, chorobą wątroby, nerek lub chorobą nowotworową.
- Niekontrolowani pacjenci z cukrzycą (HbA1c > 8% w ostatniej kontroli).
- Pacjenci z depresją i/lub przyjmujący leki przeciwdepresyjne.
- Laktacja
- Nadwrażliwość na tadalafil i/lub leki i produkty pokrewne (w tym na substancje pomocnicze preparatu).
- Pacjenci poddawani leczeniu jakąkolwiek postacią organicznych azotanów.
- Pacjenci leczeni silnymi inhibitorami CYP3A4 (rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, erytromycyna i sakwinawir) oraz silnymi induktorami CYP3A4 (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca, ryfampicyna).
- Pacjenci, u których utrata wzroku w jednym oku jest konsekwencją przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, która nie jest związana z zapaleniem tętnic.
- Pacjenci z jakąkolwiek operacją miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Znana historia nadużywania narkotyków i / lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających konsultację selekcyjną.
- Udział w innym badaniu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających konsultację selekcyjną.
- Jakakolwiek choroba, która w ocenie badacza może zakłócać zgodność z procedurami badania lub oceną badania.
- Pacjent z jakimkolwiek stanem medycznym lub chirurgicznym, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku zgodnie z kryteriami badacza.
- Pacjenci w areszcie sądowym lub policyjnym.
- Pacjenci z trudnościami w zrozumieniu języka, w którym przekazują informacje podmiotowi.
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na przesyłanie ich anonimowych danych dotyczących funkcji dokumentacyjnych i powiadomień.
- Centrum badawcze, personel sponsora lub CRO, ich własny badacz lub ich krewni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupuj aktywny plik Tadalafile
Jedna tabletka doustna 1,5 mg IPDE dziennie przez 14 tygodni leczenia.
|
Zastosowanie tadalafilu w leczeniu FSIAD
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Jedna doustna tabletka placebo dziennie przez 14 tygodni leczenia.
|
Stosowanie placebo w grupie kontrolnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ IPDE (Tadalafile) według FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Aby określić wpływ IPDE w dawce 1,5 mg w porównaniu z placebo u kobiet z zaburzeniami zainteresowań i podniecenia seksualnego przy użyciu FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet). FSFI zawiera 19 pytań, z których każde ma wartość minimalną 0 i maksymalną 6 punktów, przy czym 0 to najgorszy scenariusz, a 6 to najlepszy scenariusz. |
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie IPDE vs placebo według FSFI
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Porównanie wpływu IPDE w odniesieniu do placebo u kobiet z zaburzeniami zainteresowań i podniecenia seksualnego przy użyciu FSFI (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet). FSFI zawiera 19 pytań, z których każde ma wartość minimalną 0 i maksymalną 6 punktów, przy czym 0 to najgorszy scenariusz, a 6 to najlepszy scenariusz. |
14 tygodni
|
|
Porównanie IPDE z placebo według NSSS-Short (New Sexual Satisfaction Scale)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Porównanie wpływu IPDE w odniesieniu do placebo u kobiet z zaburzeniami zainteresowań i podniecenia seksualnego za pomocą kwestionariusza „The New Sexual Satisfaction Scale” (NSSS-Short). NSSS-Short (New Sexual Satisfaction Scale) zawiera 7 pytań, z których każde ma wartość minimalną 0 i maksymalną 100 punktów, gdzie 0 to najgorszy scenariusz, a 100 to najlepszy scenariusz. |
14 tygodni
|
|
Porównawcze IPDE vs placebo zgodnie z TSQM (kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Porównanie wpływu IPDE w odniesieniu do placebo u kobiet z zaburzeniami zainteresowań i podniecenia seksualnego przy użyciu „Kwestionariusza satysfakcji z leczenia” (TSQM) wersja 1.4. TSQM (Kwestionariusz satysfakcji z leczenia leków) zawiera 14 pytań, z których każde ma wartość minimalną 0 i maksymalną 80 punktów, gdzie 0 to najgorszy scenariusz, a 80 to najlepszy scenariusz. |
14 tygodni
|
|
Porównanie IPDE z placebo według liczby zdarzeń seksualnych
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Porównanie wpływu IPDE w odniesieniu do placebo u kobiet z zaburzeniami zainteresowania seksualnego i zaburzeniami pobudzenia poprzez pomiar liczby zdarzeń seksualnych zapisanych w dzienniczku tygodniowym. Dziennik będzie wypełniany przez kobiety zgodnie z liczbą wydarzeń seksualnych. |
14 tygodni
|
|
Porównanie IPDE Vs placebo według satysfakcji seksualnej
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Porównanie wpływu IPDE w odniesieniu do placebo u kobiet z zainteresowaniami seksualnymi i zaburzeniami pobudzenia poprzez pomiar satysfakcji seksualnej ze stosunku płciowego. Skala będzie zawierała 3 pytania z wizualną skalą analogową. Ta wizualna skala analogowa będzie zawierała skalę z różnymi wizualnymi, łatwymi do zidentyfikowania twarzami progresji, od bardzo smutnej twarzy do bardzo szczęśliwej twarzy, z pierwszą smutną twarzą, punktem braku satysfakcji i ostatnią bardzo szczęśliwą twarzą, bardzo satysfakcjonującym punktem zdarzenia seksualnego. |
14 tygodni
|
|
Porównanie IPDE z placebo według łatwości pobudzenia
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Porównanie wpływu IPDE w odniesieniu do placebo u kobiet z zaburzeniami zainteresowań i podniecenia seksualnego poprzez pomiar łatwości pobudzenia podczas stosunku płciowego określonej za pomocą analogowej skali wizualnej. Skala będzie zawierała 3 pytania z wizualną skalą analogową. Ta wizualna skala analogowa będzie zawierała skalę z różnymi wizualnymi, łatwymi do zidentyfikowania twarzami progresji, od bardzo smutnej twarzy do bardzo szczęśliwej twarzy, z pierwszą smutną twarzą, punktem braku satysfakcji i ostatnią bardzo szczęśliwą twarzą, bardzo satysfakcjonującym punktem zdarzenia seksualnego. |
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LITA-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tadalafil 1,5 mg tabletki doustne
-
Regina Elena Cancer InstituteRekrutacyjnyUmiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem tytoniuWłochy
-
Hoffmann-La RocheZakończonyZespół łamliwego chromosomu XFrancja, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Peru, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Chile, Argentyna, Meksyk, Szwecja
-
PharmaMarApices Soluciones S.L.ZakończonyCovid-19 infekcjaHiszpania
-
Futura Medical Developments Ltd.ZakończonyZaburzenie erekcjiStany Zjednoczone, Bułgaria, Gruzja, Polska
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); University of Washington; Malaria Research... i inni współpracownicyWycofane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
GlaxoSmithKlineHammersmith Medicines Research; Covance HarrogateZakończonyNadciśnienie, PłucZjednoczone Królestwo
-
PfizerZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone