Исследование фармакологического лечения женщин с расстройством сексуального интереса/возбуждения у женщин (FSIAD). (FSIAD)

Критерии включения:

1. Женщины от 18 до 65 лет. Женщины детородного возраста (в пременопаузе, не прошедшие хирургическую стерилизацию не менее чем за 3 месяца до Отборочного визита) должны использовать во время исследования высокоэффективный метод контрацепции, такой как:

   • методы контрацепции или партнерскую вазэктомию, и подтвердите отсутствие беременности отрицательным тестом на беременность в Консультации по выбору.

     2. Подписание информированного согласия, полученного в письменной форме, включая заявление о защите данных до участия в исследовании.

     3. Женщины с расстройствами интереса и сексуального возбуждения, диагностированными с помощью полуструктурированной анкеты из 5 вопросов на основе критериев DSM-V.

Критерий исключения :

1. Выделяют следующие группы пациентов сердечно-сосудистого риска:

   • Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в 90-х годах прошлого века,
   • Пациенты с нестабильной стенокардией или стенокардией, возникшей во время половой активности,
   • Пациенты с сердечной недостаточностью, соответствующей классу II или выше классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение предшествующих 6 месяцев,
   • Пациенты с неконтролируемыми аритмиями,
   • Пациенты, перенесшие инсульт в течение предшествующих 6 мес.
2. Больные с расстройствами женского полового возбуждения нейрогенного генеза.
3. Пациенты с женской сексуальной дисфункцией, связанной с психическими расстройствами.
4. Пациенты с партнером, который страдает сексуальной дисфункцией.
5. Пациенты с дисфорическим расстройством возбуждения и/или с ощущением неприятного утолщения половых органов.
6. Пациенты с тяжелой тромбоэмболической болезнью, печеночной, почечной или неопластической болезнью в анамнезе.
7. Пациенты с неконтролируемым диабетом (HbA1c > 8% в последнем контроле).
8. Пациенты с депрессией и/или принимающие антидепрессанты.
9. Лактация
10. Повышенная чувствительность к тадалафилу и/или связанным с ним препаратам и продуктам (включая вспомогательные вещества препарата).
11. Пациенты, проходящие лечение любой формой органических нитратов.
12. Пациенты, получающие лечение мощными ингибиторами CYP3A4 (ритонавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин и саквинавир) и сильными индукторами CYP3A4 (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, зверобой продырявленный, рифампицин).
13. Пациенты с потерей зрения на один глаз вследствие передней ишемической оптической невропатии, не связанной с артериитом.
14. Пациенты, перенесшие какие-либо операции на органах малого таза в течение предшествующих 6 мес.
15. Известная история злоупотребления наркотиками и / или алкоголем за 6 месяцев до консультации по выбору.
16. Участие в другом исследовании за 3 месяца до консультации по выбору.
17. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению процедур исследования или оценке исследования.
18. Пациент с любым медицинским или хирургическим заболеванием, которое может помешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата в соответствии с критериями исследователя.
19. Пациенты, находящиеся под стражей в суде или полиции.
20. Пациенты с трудностями в понимании языка, на котором они дают информацию субъекту.
21. Пациенты, которые не согласны на передачу своих анонимных данных в отношении функций документации и уведомления.
22. Учебный центр, спонсор или сотрудники CRO, их собственный исследователь или их родственники.