Studie farmakologické léčby u žen s poruchou ženského sexuálního zájmu/poruchou vzrušení (FSIAD). (FSIAD)

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 18 až 65 let. Ženy ve fertilním věku (premenopauzální, nejméně 3 měsíce před selekcí nesterilizované chirurgicky) musí během studie používat vysoce účinnou antikoncepční metodu, jako je:

   • antikoncepční metody nebo partnerskou vazektomii a netěhotné potvrdit negativním těhotenským testem ve Výběrové konzultaci.

     2. Podpis informovaného souhlasu získaného písemně, včetně prohlášení o ochraně údajů před účastí ve studii.

     3. Ženy s poruchami zájmu a sexuálního vzrušení diagnostikované pomocí polostrukturovaného dotazníku s 5 otázkami na základě kritérií DSM-V.

Kritéria vyloučení:

1. Následující skupiny pacientů s kardiovaskulárním rizikem:

   • Pacienti, kteří v předchozích dnech v 90. letech prodělali infarkt myokardu,
   • Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo anginou pectoris vzniklou během sexuální aktivity,
   • Pacienti se srdečním selháním odpovídajícím třídě II nebo vyšší než klasifikace New York Heart Association (NYHA) v předchozích 6 měsících,
   • Pacienti s nekontrolovanou arytmií,
   • Pacienti, kteří prodělali mozkovou příhodu v předchozích 6 měsících.
2. Pacienti s poruchami ženského sexuálního vzrušení neurogenního původu.
3. Pacienti s ženskou sexuální dysfunkcí spojenou s psychiatrickými poruchami.
4. Pacienti s partnerem, který trpí sexuální dysfunkcí.
5. Pacienti s dysforickou poruchou buzení a/nebo s nepříjemným pocitem ztluštění genitálií.
6. Pacienti s anamnézou těžkého tromboembolického onemocnění, jaterního, renálního nebo neoplastického.
7. Nekontrolovaní diabetici (HbA1c> 8 % v poslední kontrole).
8. Pacienti s depresí a/nebo užívající antidepresiva.
9. Laktace
10. Hypersenzitivita na tadalafil a/nebo léky a související produkty (včetně pomocných látek přípravku).
11. Pacienti podstupující léčbu jakoukoli formou organického nitrátu.
12. Pacienti léčení silnými inhibitory CYP3A4 (ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, erythromycin a saquinavir) a silnými induktory CYP3A4 (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, třezalka tečkovaná, rifampin).
13. Pacienti, kteří mají ztrátu zraku na jednom oku v důsledku přední ischemické neuropatie zrakového nervu, která není arteritická.
14. Pacienti s jakoukoli pánevní operací v předchozích 6 měsících.
15. Známá anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu během 6 měsíců před konzultací pro výběr.
16. Účast na další studii během 3 měsíců před konzultací výběru.
17. Jakákoli nemoc, která podle úsudku zkoušejícího může narušovat dodržování postupů studie nebo hodnocení studie.
18. Pacient s jakýmkoli zdravotním nebo chirurgickým stavem, který může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku podle kritérií výzkumníka.
19. Pacienti v soudní nebo policejní vazbě.
20. Pacienti, kteří mají potíže s porozuměním jazyku, ve kterém subjektu poskytují informace.
21. Pacienti, kteří nesouhlasí s předáváním svých anonymních údajů týkajících se dokumentačních a oznamovacích funkcí.
22. Pracovníci studijního centra, sponzor nebo CRO, vlastní výzkumník nebo jeho příbuzní.