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HFpEF における高血圧症の治療のためのカルシウム チャネルおよびベータ アドレナリン受容体の遮断 (BLOCK HFpEF)

2026年1月20日 更新者：Jordana Cohen, MD, MSCE、University of Pennsylvania

駆出率を維持した心不全における高血圧治療のためのカルシウム チャネルおよびベータ アドレナリン受容体の遮断 (BLOCK HFpEF) 試験

駆出率が保持された心不全 (HFpEF) は、重大な公衆衛生上の問題です。 心不全 (HF) は、米国 (US) で 500 万人以上の成人に影響を与えており、罹患率、死亡率、生活の質の低下の主要な原因となっています。 心不全患者の約半数は、左心室 (LV) 駆出率 (EF) が維持されており、EF が維持された HF (HFpEF) と呼ばれます。 駆出率が低下した HF (HFrEF) にはいくつかの効果的な薬理学的治療法がありますが、HFpEF には特定されたものはありません。 HFpEF 患者の約 80% に見られる高血圧は、HFpEF の発症と進行の最も重要な修正可能な危険因子です。 HFpEF における高血圧の臨床的重要性にもかかわらず、一般的な降圧薬、特にカルシウム チャネル遮断薬 (CCB) および β 遮断薬が HFpEF の病態生理学的メカニズムにどのように影響するかについての情報は限られています。 これは、HFpEF の重要な生理的異常を標的とする際の β 遮断薬 (臨床診療で一般的に使用される降圧薬) と比較したジヒドロピリジン CCB の役割の機構的調査です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～90歳の成人
  2. 以下の少なくとも2つによって定義される高血圧の診断: A) ICD-9 (401.0-404.91) または高血圧を示すICD-10（I10-I13）コード。 B) ループ利尿薬以外の降圧薬を少なくとも 2 か月使用した治療; C）2回の別々の来院での以前の血圧測定値が130/80 mmHg以上の履歴
  3. 安定した降圧療法;過去 30 日間に降圧薬の変更がないことと定義
  4. 心不全の診断
  5. 左室駆出率 >50%
  6. 次の基準の少なくとも 1 つによって定義される高い充満圧力: A) 僧帽弁 E/e' 比 (横または中隔) >8、e' 速度が低い (中隔 e' <7 cm/s または横 e' <10 cm/s) s) および以下の少なくとも 1 つ:左心房の拡大 (LA 容積指数 > 34 ml/m2); b. 症状の管理のための慢性的なループ利尿薬の使用; c. ナトリウム利尿ペプチドの上昇 (BNP レベル >100 ng/L または NT-proBNP レベル >300 ng/L); B) 僧帽弁 E/e' 比 (横または中隔) >14; C) 以下の基準の 1 つに基づいて、以前に侵襲的に決定された充填圧を上昇させた: a.安静時 LVEDP >16 mmHg; b. 平均 PCWP >12 mmHg; c. 運動を伴う PCWP または LVEDP ≥25 mmHg; D) IV 利尿薬を必要とする以前の急性代償不全心不全;

除外基準:

  1. -次の基準のいずれかを満たす収縮期血圧：A）現在のオフィス収縮期血圧<1​​00 mmHg; B）降圧剤による治療を受けていない場合、または無作為化前に降圧薬を服用することが臨床的に禁忌である場合、現在のオフィスの収縮期血圧は100〜119 mmHgであり、研究者の臨床的判断に従って; C）CCBまたはβ遮断薬による治療を受けていない場合は現在のオフィス収縮期血圧≥180 mmHg、または無作為化前のウォッシュアウト期間の前にすでにCCBおよび/またはβ遮断薬を受けている場合は≥160 mmHg; D) 起立性低血圧は、座位から立位への移行後 3 ～ 5 分でオフィス収縮期血圧が 20 mmHg を超えて低下するものとして定義されます
  2. 安静時心拍数 <50 または >100 bpm
  3. -CCBまたはβ遮断薬療法の差し控えに対する禁忌（例： 治験責任医師の臨床的判断による、非ジヒドロピリジンCCB [ジルチアゼムまたはベラパミル]または心房細動の速度制御のためのβ遮断薬の使用)
  4. 子供、胎児、新生児、受刑者、および妊娠中の女性（出産可能年齢の女性は、スクリーニング訪問中に妊娠検査を受けます）は、この調査研究には含まれていません。
  5. 運動できない/したくない
  6. 以下の心エコー所見のいずれか: A) コントロールされていない心房細動の設定でない限り、以前の心エコー図で左室駆出率が 45% 未満。 B) 肥大型、浸潤性、または炎症性心筋症; C) 治験責任医師の判断による、臨床的に重大な心膜疾患; D) 中等度以上の左側弁膜症、任意の程度の僧帽弁狭窄、または人工僧帽弁; E) 重度の右側弁膜症; F) 重度の右室機能障害
  7. -次のいずれかとして定義される活動性冠動脈疾患：A）過去2か月の急性冠症候群または冠動脈介入; B) 治験責任医師の判断により、臨床的に重要な心外膜冠動脈疾患がないことを示す、その後の血行再建術またはその後の血管造影を伴わない負荷試験での虚血
  8. -次のいずれかとして定義される臨床的に重要な肺疾患：A）GOLD基準のステージIII以上を満たす慢性閉塞性肺疾患; B) 閉塞性肺疾患の増悪に対する過去 6 か月以内の経口ステロイドによる治療; C) 日中の酸素補給の使用
  9. 原発性肺動脈症
  10. eGFR <30 mL/分/1.73m2
  11. -治験責任医師の裁量により、研究の安全な完了またはエンドポイント評価の妥当性を妨げる病状
  12. -ベシル酸アムロジピンまたはコハク酸メトプロロールのいずれかに対するアレルギーまたは臨床的に重大な感受性（研究者によって決定される）の既知の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ベシル酸アムロジピン
最初の用量は 1 日 5mg (1 カプセル) で、使用開始 1 週間後に家庭での収縮期血圧が 135 mmHg 以上、心拍数が 50 bpm 以上になるように、1 日 10mg (2 カプセル) まで漸増
薬：ベシル酸アムロジピン
介入はクロスオーバー (AB-BA) デザインでランダムな順序で実施され、約 1 週間のウォッシュアウト期間で区切られます。
アクティブコンパレータ：コハク酸メトプロロール
初回用量 100mg (1 カプセル) 1 日 1 日 200mg (2 カプセル) まで滴定
薬：コハク酸メトプロロール
介入はクロスオーバー (AB-BA) デザインでランダムな順序で実施され、約 1 週間のウォッシュアウト期間で区切られます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
在宅収縮期血圧の差
時間枠：それぞれの4週間の介入期間の最終週に測定
各治療間における家庭収縮期血圧の差は、各介入期間の最終週に取得されたすべての利用可能な家庭収縮期血圧測定値の平均として計算された、参加者ごと、介入期間ごとの単一の要約値を使用して決定されました。 家庭血圧モニタリングは、同じ検証済みデバイスモデル（Microlife BP 3MX1-4 WatchBP Home N）を使用して実施され、7日間にわたって毎日朝と夕方に連続して3回の測定が行われました。
それぞれの4週間の介入期間の最終週に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭での拡張期血圧の差
時間枠：それぞれの4週間の介入期間の最後の週に測定
治療間の在宅拡張期血圧の差は、各介入期間の最終週に得られたすべての利用可能な在宅拡張期血圧測定値の平均として計算された、参加者ごと・介入期間ごとの単一の要約値を使用して決定されました。
在宅血圧モニタリングは、同じ検証済みデバイスモデル（Microlife BP 3MX1-4 WatchBP Home N）を使用して実施され、7日間の期間中、毎日朝と夕方に3回連続測定が行われました。
それぞれの4週間の介入期間の最後の週に測定
診察室収縮期血圧の差
時間枠：2つの4週間の介入フェーズのそれぞれの終了時に測定
安静時に検証済みのオシロメトリックデバイス（Uscom BP+／UM-211）を用いて血圧を測定します。
2つの4週間の介入フェーズのそれぞれの終了時に測定
診察室拡張期血圧の差異
時間枠：それぞれの4週間の介入期間の終了時に測定された
安静時に検証済みのオシロメトリックデバイス（Uscom BP+／UM-211）を用いて血圧を測定します。
それぞれの4週間の介入期間の終了時に測定された
最大運動負荷試験中のピーク酸素摂取量（VO2）の差
時間枠：各4週間の介入フェーズの終了時に測定
運動中の酸素摂取量（VO2）を評価するために、仰臥位自転車エルゴメーターと呼気ガス分析を併用します。 被験者は段階的運動プロトコルを用いた最大努力制限運動試験を行います。
各4週間の介入フェーズの終了時に測定
生活の質の違い
時間枠：2つの4週間の介入フェーズそれぞれの終了時に測定
生活の質は、カンザスシティ心筋症質問票を用いて評価されます。 回答は3つのサブスケール（症状負担、身体的制限、生活の質）に分類され、各サブスケールのスコア範囲は0から100です。 総合スコアは、3つのサブスケールスコアの平均として計算されます。 平均スコア100は最も症状が少ないことを表し、0は最も症状が悪いことを表します。
2つの4週間の介入フェーズそれぞれの終了時に測定
運動に対する全身性血管拡張反応の差異
時間枠：2つの4週間の介入期間それぞれの終了時に測定
全身血管抵抗（SVR）は、安静時およびピーク運動時に平均動脈圧／心拍出量として計算されます。全身血管拡張予備能は、安静時のSVRに対する運動中のSVRの減少率（[安静時SVR - ピーク運動時SVR] / 安静時SVR）× 100%として測定されます。
2つの4週間の介入期間それぞれの終了時に測定
動脈波反射の差異
時間枠：2つの4週間の介入フェーズそれぞれの終了時に測定
動脈波反射は、高精度の扁平圧トノメーターで取得した橈骨動脈圧波形を用いて評価される。 波形は上腕動脈の平均血圧と拡張期血圧を用いて較正される。 前進波成分と後退波成分は波分離解析を用いて導出され、動脈波反射の大きさは後退波振幅と前進波振幅の比（無次元比）として定量化される。 ベースラインからの変化が報告される。
2つの4週間の介入フェーズそれぞれの終了時に測定
大動脈硬化度の差
時間枠：2つの4週間介入フェーズそれぞれの終了時に測定
大動脈の硬さは、動脈圧平トノメトリーを用いて頸動脈-大腿動脈脈波伝播速度を測定することにより評価されます。 脈波伝播速度は、頸動脈と大腿動脈の記録部位間の距離を動脈圧波形の伝播時間で割ることにより算出されます。
2つの4週間介入フェーズそれぞれの終了時に測定
左心室充満圧の差
時間枠：各4週間の介入フェーズの終了時に測定
心エコー検査において、拡張早期僧帽弁流入速度（E）と僧帽弁輪組織速度（e'；左室充満圧の代替指標）の比率を評価します
各4週間の介入フェーズの終了時に測定
心筋ストレインの違い
時間枠：2つの4週間の介入フェーズのそれぞれの終了時に測定
左室収縮機能は、二次元スペックルトラッキング心エコー法を用いて測定された全体的な縦方向心筋ひずみによって評価される。 ひずみは、拡張終期から収縮終期までの心筋長のピーク収縮期における百分率変化として計算され、パーセンテージで表される。
2つの4週間の介入フェーズのそれぞれの終了時に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

Julio Chirinos, MD, PhD
Raymond Townsend, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2024年12月3日

研究の完了 (実際)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 833517

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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