БЛОКИРОВКА кальциевых каналов и бета-адренорецепторов для лечения артериальной гипертензии при HFpEF (BLOCK HFpEF)

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте 18-90 лет
2. Диагноз артериальной гипертензии определяется минимум двумя из следующих признаков: А) МКБ-9 (401.0-404.91) или коды МКБ-10 (I10-I13), обозначающие артериальную гипертензию; Б) Лечение антигипертензивными препаратами, кроме петлевых диуретиков, в течение не менее двух месяцев; C) История предыдущих показателей артериального давления ≥130/80 мм рт.ст. при двух отдельных визитах к врачу
3. Стабильная антигипертензивная терапия; определяется как отсутствие изменений в приеме антигипертензивных препаратов в течение предшествующих 30 дней.
4. Диагноз сердечной недостаточности
5. Фракция выброса ЛЖ >50%
6. Повышенное давление наполнения, определяемое по крайней мере одним из следующих критериев: A) Отношение E/e' митрального клапана (латеральное или септальное) >8 с низкой скоростью e' (септальное e' <7 см/с или латеральное e' <10 см/с). s) и хотя бы одно из следующего: a. Увеличенное левое предсердие (индекс объема ЛП >34 мл/м2); б. Длительное использование петлевых диуретиков для купирования симптомов; в. Повышенный уровень натрийуретических пептидов (уровни BNP >100 нг/л или уровни NT-proBNP >300 нг/л); B) Митральное отношение E/e' (латеральное или септальное) >14; C) Ранее повышенное инвазивно определенное давление наполнения на основании одного из следующих критериев: a. ДДЛЖ в покое >16 мм рт.ст.; б. Среднее PCWP >12 мм рт.ст.; в. PCWP или LVEDP ≥25 мм рт.ст. при физической нагрузке; D) ранее перенесенная острая декомпенсация сердечной недостаточности, требующая внутривенного введения диуретиков;

Критерий исключения:

1. Систолическое АД, отвечающее любому из следующих критериев: A) Текущее офисное систолическое АД <100 мм рт.ст.; B) Текущее офисное систолическое АД 100-119 мм рт. ст., если не проводится лечение антигипертензивным средством или если проведение антигипертензивного лечения до рандомизации было бы клинически противопоказано, согласно клиническому заключению исследователя; C) Текущее офисное систолическое АД ≥180 мм рт.ст., если не получали лечение БКК или β-блокатором, или ≥160 мм рт.ст., если уже получали БКК и/или β-блокатор до периода вымывания перед рандомизацией; D) Ортостатическая гипотензия, определяемая как снижение офисного систолического АД >20 мм рт.ст. через 3-5 минут после перехода из положения сидя в положение стоя
2. ЧСС в покое <50 или >100 ударов в минуту
3. Противопоказания к отмене БКК или терапии β-блокаторами (например, использование недигидропиридинового БКК [дилтиазема или верапамила] или β-блокатора для контроля ЧСС при фибрилляции предсердий) согласно клиническому заключению исследователя
4. Дети, зародыши, новорожденные, заключенные и беременные женщины (женщины детородного возраста проходят тест на беременность во время скринингового визита) не включены в это исследование.
5. Неспособность/нежелание заниматься спортом
6. Любые следующие эхокардиографические данные: A) фракция выброса ЛЖ <45% на любой предшествующей эхокардиограмме, за исключением случаев неконтролируемой фибрилляции предсердий; Б) гипертрофическая, инфильтративная или воспалительная кардиомиопатия; C) Клинически значимое заболевание перикарда, по мнению исследователя; D) Умеренная или выраженная левосторонняя клапанная недостаточность, любая степень митрального стеноза или протезирование митрального клапана; Д) Тяжелая правосторонняя клапанная патология; F) Тяжелая правожелудочковая дисфункция
7. Активное заболевание коронарной артерии, определяемое как любое из следующего: A) Острый коронарный синдром или коронарное вмешательство в течение последних 2 месяцев; B) Ишемия при нагрузочном тестировании без последующей реваскуляризации или последующей ангиограммы, демонстрирующей отсутствие клинически значимого заболевания эпикардиальной коронарной артерии, по мнению исследователя
8. Клинически значимое заболевание легких, определяемое как любое из следующего: A) хроническая обструктивная болезнь легких, соответствующая критериям GOLD стадии III или выше; Б) лечение пероральными стероидами в течение последних 6 месяцев по поводу обострения обструктивной болезни легких; C) Использование дневного дополнительного кислорода
9. Первичная легочная артериопатия
10. рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2
11. Любое медицинское состояние, которое, по усмотрению исследователя, будет мешать безопасному завершению исследования или достоверности оценок конечных точек.
12. Известный анамнез аллергии или клинически значимой чувствительности (по определению исследователя) либо к амлодипина безилату, либо к метопрололу сукцинату.