BLOQUEO de Canales de Calcio y Receptores Beta Adrenérgicos para el Tratamiento de la Hipertensión en la ICFEp (BLOCK HFpEF)

Criterios de inclusión:

1. Adultos de 18 a 90 años
2. Diagnóstico de hipertensión definido por al menos dos de los siguientes: A) ICD-9 (401.0-404.91) o códigos ICD-10 (I10-I13) que significan hipertensión; B) Tratamiento con medicación antihipertensiva distinta de un diurético de asa durante al menos dos meses; C) Historial de lecturas previas de presión arterial ≥130/80 mmHg en dos visitas separadas al consultorio
3. Terapia antihipertensiva estable; definido como ningún cambio en los medicamentos antihipertensivos en los 30 días anteriores
4. Un diagnóstico de insuficiencia cardíaca.
5. Fracción de eyección del VI >50%
6. Presiones de llenado elevadas definidas por al menos uno de los siguientes criterios: A) Relación E/e' mitral (lateral o septal) >8 con velocidad e' baja (e' septal <7 cm/s o e' lateral <10 cm/ s) y al menos uno de los siguientes: a. Agrandamiento de la aurícula izquierda (índice de volumen LA >34 ml/m2); b. Uso crónico de diuréticos de asa para el manejo de los síntomas; C. Péptidos natriuréticos elevados (niveles de BNP >100 ng/L o niveles de NT-proBNP >300 ng/L); B) Relación E/e' mitral (lateral o septal) >14; C) Presiones de llenado previamente elevadas determinadas de forma invasiva en base a uno de los siguientes criterios: a. PDVI en reposo >16 mmHg; b. PCWP media >12 mmHg; C. PCWP o LVEDP ≥25 mmHg con ejercicio; D) Insuficiencia cardíaca aguda descompensada previa que requiere diuréticos IV;

Criterio de exclusión:

1. PA sistólica que cumple cualquiera de los siguientes criterios: A) PA sistólica actual en el consultorio <100 mmHg; B) PA sistólica actual en el consultorio de 100-119 mmHg si no recibe tratamiento con un agente antihipertensivo o si tomar medicación antihipertensiva antes de la aleatorización estaría clínicamente contraindicado, según el juicio clínico del investigador; C) PA sistólica actual en el consultorio ≥180 mmHg si no recibe tratamiento con un BCC o un β-bloqueador, o ≥160 mmHg si ya recibe un BCC y/o un β-bloqueador antes del período de lavado previo a la aleatorización; D) Hipotensión ortostática definida como una disminución de >20 mmHg en la PA sistólica en el consultorio de 3 a 5 minutos después de la transición de la posición sentada a la de pie
2. Frecuencia cardíaca en reposo <50 o >100 lpm
3. Contraindicación para suspender la terapia con BCC o bloqueadores β (p. uso de BCC sin dihidropiridina [diltiazem o verapamilo] o β-bloqueador para el control de la frecuencia de la fibrilación auricular) según el juicio clínico del investigador
4. Los niños, fetos, recién nacidos, reclusos y mujeres embarazadas (las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo durante la visita de selección) no están incluidos en este estudio de investigación.
5. Incapacidad/falta de voluntad para hacer ejercicio
6. Cualquiera de los siguientes hallazgos ecocardiográficos: A) fracción de eyección del VI <45 % en cualquier ecocardiograma anterior, a menos que fuera en el contexto de una fibrilación auricular no controlada; B) Miocardiopatía hipertrófica, infiltrativa o inflamatoria; C) Enfermedad pericárdica clínicamente significativa, a juicio del investigador; D) Valvulopatía izquierda moderada o mayor, cualquier grado de estenosis mitral o válvula mitral protésica; E) Valvulopatía derecha grave; F) Disfunción ventricular derecha grave
7. Enfermedad arterial coronaria activa, definida como cualquiera de las siguientes: A) Síndrome coronario agudo o intervención coronaria en los últimos 2 meses; B) Isquemia en la prueba de estrés sin revascularización posterior o angiografía posterior que demuestre la ausencia de enfermedad arterial coronaria epicárdica clínicamente significativa, según el criterio del investigador
8. Enfermedad pulmonar clínicamente significativa, definida como cualquiera de las siguientes: A) Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica que cumple con los criterios GOLD en etapa III o mayor; B) Tratamiento con esteroides orales en los últimos 6 meses por una exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva; C) El uso de oxígeno suplementario diurno
9. Arteriopatía pulmonar primaria
10. FGe <30 ml/min/1,73 m2
11. Cualquier condición médica que, a discreción del investigador, interfiera con la finalización segura del estudio o la validez de las evaluaciones de punto final.
12. Antecedentes conocidos de alergia o sensibilidad clínicamente significativa (según lo determine el investigador) al besilato de amlodipina o al succinato de metoprolol