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Blincyto Amgen Acrotech BioPharma PH2 Blincyto Marqibo R/R フィラデルフィ CD19+ ALL

2022年2月14日 更新者：Dorothy Sipkins, MD, PhD

再発/難治性フィラデルフィア陰性CD19+急性リンパ芽球性白血病の成人被験者におけるBiTE®抗体ブリナツモマブ（ブリンサイト）および硫酸ビンクリスチンリポソーム注射（マルキボ）の有効性を評価する第2相単群多施設試験

仮説: 治験責任医師は、ALL 細胞を 2 つの異なるモダリティ、すなわち、微小管阻害剤としてのリポソーム硫酸ビンクリスチンおよび BITE 免疫腫瘍療法としてのブリナツモマブを標的とすることで、少なくとも相加的な利点が得られ、患者にとって効果的で安全な治療オプションが可能になるという仮説を立てています。 さらに、治験責任医師は、併用により高い反応率が得られ、免疫学的回復が促進されるという仮説を立てています。

主な目的 併用により少なくとも 1 年の無増悪生存期間 (PFS) の中央値が得られるかどうかを評価すること。

R/R Ph-ALL および寛解期間を有する成人被験者における 2 サイクル後の完全寛解/不完全な血液学的回復を伴う完全寛解 (CR/CRi*) 率が≧ 75% であるかどうかを評価すること。疾患（MRD）と期間 同種移植に進行できる患者の割合を評価する ブリナツモマブとリポソーム硫酸ビンクリスチンの併用の安全性を評価する 免疫再構築の手段に対する併用と反応の効果を評価する

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
        • Novant Health Cancer Institute and Innovation Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Ph-、CD19+ ALL、以下のいずれかの患者：
  • -少なくとも2つの前のレジメンに再発または難治性 骨髄または末梢血または永続的な結節外/骨髄部位（皮膚など）の5％以上の芽球。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
  • -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上。
  • -被験者はインフォームドコンセントを提供しています。 ご本人の同意が得られない方は対象外となります。
  • 患者は、治療開始から少なくとも 6 か月の反応があり、いずれかの薬剤の最後の投与から少なくとも 6 か月経過している場合、過去にいずれかの薬剤にさらされた可能性があります。

除外基準:

  • -プロトコルが必要とする治療の開始前3年以内のALL以外の悪性腫瘍の病歴：
  • -根治目的で治療された悪性腫瘍であり、登録前の2年間に既知の活動性疾患が存在せず、治療する医師による再発のリスクが低いと感じられた
  • -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない
  • -適切に治療された上皮内子宮頸癌で、疾患の証拠がない
  • -適切に治療された上皮内乳管癌で、疾患の証拠がない
  • 1年間進行の証拠がない前立腺癌。
  • -成人の発作、最近の脳卒中（1年以内）、重度の脳損傷、パーキンソン病、精神病などの臨床的に関連するCNS病理の病歴または存在
  • -この研究に登録する前に治療で十分に制御されているCNS白血病を除いて。 活動性 CNS 疾患の 1 年以内の既往歴がある患者では、登録後 3 か月以内に活動性疾患の CNS 評価が陰性である必要があります。
  • -ループス、シェーグレン、乾癬、多発性硬化症、ウェゲナー肉芽腫症などの潜在的なCNS関与を伴う現在の重度の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴。
  • -ブリナツモマブ/マルキボの開始前12週間以内の同種HSCT
  • -Glucksberg基準によるアクティブな急性移植片対宿主病（GvHD）グレード2からグレード4、またはアクティブな慢性GvHDは、毎日10 mg以上のプレドニゾンの全身治療を必要とします（または同等）
  • -ブリナツモマブ/マルキボの開始前2週間以内のがん化学療法または免疫療法。 -21日間のスクリーニング期間内に許可されたデキサメタゾンとヒドラの投与。

-以前に抗CD19療法を受けた被験者は適格ですが、以前にブリナツモマブを受けた場合は適格ですが、少なくとも6か月間持続する反応がなかった場合は不適格です。また、この研究で治療を開始してから6か月以内にブリナツモマブに曝露した場合、彼らは不適格です。

  • 以下に定義する異常なスクリーニング検査値：
  • -AST（SGOT）および/またはALT（SGPT）および/またはアルカリホスファターゼ≥5 x正常上限（ULN）
  • -総ビリルビン≥3 x ULN（ギルバート病またはミューレングラハト病に関連する場合を除く）
  • -クレアチニン≥3 ULNまたはクレアチニンクリアランス<40 mL /分（計算）
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染、またはB型肝炎ウイルス（PCR陽性）またはC型肝炎ウイルス（PCR陽性）による慢性活動性感染。
  • 被験者は妊娠中または授乳中です
  • -出産の可能性のある女性で、ブリナツモマブ/マルキボを受けている間、およびプロトコルで指定された治療の最後の投与後さらに3か月間、2つの非常に効果的な避妊方法を使用する意思がない
  • -出産の可能性のある女性パートナーがいて、プロトコルで指定された治療の最後の投与後、少なくともさらに3か月間、2つの非常に効果的な避妊方法を使用する意思がない男性
  • 妊娠中のパートナーがいて、プロトコル指定された治療の最後の投与後3か月間、性行為中にコンドームを使用する意思がない男性
  • -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けているか、別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから30日未満。 30 日は、ブリナツモマブ治療の 1 日目から計算されます。
  • -被験者は、免疫グロブリンまたは投与中に投与される製品または成分のいずれかに重度の感受性があることがわかっています。
  • -他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠（上記で概説したものを除く）。治験責任医師の意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
ブリナツモマブの 4 週間の CIVI とそれに続く 2 週間の無治療間隔を含むブリナツモマブの 1 サイクル
薬：ブリナツモマブ
リポソーム ビンクリスチン 2.25 mg/m2 週 1 回 x 3 回/サイクル (サイクル 1 では 3 ～ 5 週、次のサイクルでは 2 ～ 4 週)
他の名前：
  • リポソームビンクリスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年で
患者レポート
1年で
完全寛解/不完全な血液学的回復を伴う完全寛解 (CR/CRi*) 率
時間枠：サイクル 2 の終了 (1 サイクルの期間は 6 週間)
実験レポート
サイクル 2 の終了 (1 サイクルの期間は 6 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小残存病変（MRD）と期間
時間枠：サイクル 2 の終了 (1 サイクルの期間は 6 週間)
流量測定
サイクル 2 の終了 (1 サイクルの期間は 6 週間)
最小残存病変（MRD）と期間
時間枠：治療の終了 (最長 58 週間)
流量測定
治療の終了 (最長 58 週間)
同種移植に移行できる患者の割合
時間枠：研究の終了 (最長 58 週間)
調査員が報告
研究の終了 (最長 58 週間)
ブリナツモマブとリポソーム硫酸ビンクリスチンの併用の安全性（毒性率で測定）
時間枠：治療のすべてのサイクルを通じて (最大 58 週間)
毒性に関する治験責任医師の報告
治療のすべてのサイクルを通じて (最大 58 週間)
免疫再構築パネルによって測定される免疫再構築
時間枠：研究の終了 (最長 58 週間)
免疫再構成パネル
研究の終了 (最長 58 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dorothy Sipkins, MD, PhD

協力者

Acrotech Biopharma Inc.
Amgen

捜査官

  • 主任研究者：Dorothy Sipkins, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月24日

最初の投稿 (実際)

2020年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月14日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00104913

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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