Blincyto Amgen Acrotech BioPharma PH2 Blincyto Marqibo R/R Philadelphi CD19+ TODOS

Criterios de inclusión:

• Pacientes con Ph-, CD19+ ALL, con cualquiera de los siguientes:
• Recaído o refractario a al menos 2 regímenes anteriores ≥ 5% de blastos en la médula ósea o sangre periférica o sitio extraganglionar/médula persistente (como la piel).
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Edad ≥ 18 años de edad, al momento del consentimiento informado.
• El sujeto ha dado su consentimiento informado. Aquellos que no puedan dar su consentimiento por sí mismos no serán elegibles.
• Los pacientes pueden haber estado expuestos a cualquiera de los agentes en el pasado si tuvieron al menos 6 meses de respuesta desde el inicio de la terapia Y han pasado al menos 6 meses desde la última dosis de cualquiera de los agentes.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de neoplasia maligna distinta de la LLA en los 3 años anteriores al inicio del tratamiento requerido por el protocolo, con la excepción de:
• Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente durante 2 años antes de la inscripción y considerada como de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante
• Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
• Carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad
• Carcinoma ductal de mama in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
• Cáncer de próstata sin evidencia de progresión durante 1 año.
• Antecedentes o presencia de patología del SNC clínicamente relevante como convulsiones en adultos, accidente cerebrovascular reciente (dentro de 1 año), lesiones cerebrales graves, enfermedad de Parkinson, psicosis
• Con la excepción de la leucemia del SNC que está bien controlada con terapia antes de inscribirse en este estudio. Se requiere una evaluación negativa del SNC para enfermedad activa dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en aquellos con antecedentes dentro del año de enfermedad activa del SNC.
• Enfermedad autoinmune grave actual o antecedentes de enfermedad autoinmune con posible afectación del SNC, como lupus, enfermedad de Sjogren, psoriasis, esclerosis múltiple, granulomatosis de Wegener.
• HSCT alogénico dentro de las 12 semanas anteriores al inicio de blinatumomab/marqibo
• Cualquier enfermedad aguda activa de injerto contra huésped (EICH) de grado 2 a grado 4 según los criterios de Glucksberg o EICH crónica activa que requiera un tratamiento sistémico de más de 10 mg de prednisona al día (o equivalente)
• Quimioterapia o inmunoterapia contra el cáncer en las 2 semanas anteriores al inicio de blinatumomab/marqibo. Se permite la administración de dexametasona e hydrea dentro del período de selección de 21 días.

Los sujetos que recibieron terapia anti-CD19 previa SON elegibles, sin embargo, si recibieron blinatumomab antes, sin embargo, no son elegibles si no tuvieron una respuesta que dure al menos 6 meses; tampoco son elegibles si estuvieron expuestos a blinatumomab dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la terapia en este estudio.

• Valores de laboratorio de detección anormales como se define a continuación:
• AST (SGOT) y/o ALT (SGPT) y/o fosfatasa alcalina ≥ 5 x límite superior normal (LSN)
• Bilirrubina total ≥ 3 x ULN (a menos que esté relacionado con la enfermedad de Gilbert o Meulengracht)
• Creatinina ≥ 3 LSN o aclaramiento de creatinina < 40 ml/min (calculado)
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa crónica por el virus de la hepatitis B (PCR positivo) o el virus de la hepatitis C (PCR positivo).
• El sujeto está embarazada o amamantando
• Mujer en edad fértil que no está dispuesta a usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras recibe blinatumomab/marqibo y durante 3 meses adicionales después de la última dosis de la terapia especificada en el protocolo
• Hombre que tiene una pareja femenina en edad fértil y no está dispuesto a usar 2 formas anticonceptivas altamente efectivas durante al menos 3 meses adicionales después de la última dosis de la terapia especificada en el protocolo
• Hombre que tiene una pareja embarazada y no está dispuesto a usar un condón durante la actividad sexual durante los 3 meses posteriores a la última dosis de la terapia especificada en el protocolo
• Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos o hace menos de 30 días desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos. Los 30 días se calculan a partir del día 1 de tratamiento con blinatumomab.
• El sujeto tiene una sensibilidad grave conocida a las inmunoglobulinas o a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación.
• Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (a excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.