Blincyto Amgen Acrotech BioPharma PH2 Blincyto Marqibo R/R Philadelphi CD19+ ALL

Inklusionskriterier:

• Patienter med Ph-, CD19+ ALL, med något av följande:
• Återfall eller refraktär mot minst 2 tidigare regimer ≥ 5 % blaster i benmärgen eller perifert blod eller ihållande extranodal/märgställe (såsom hud).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
• Ålder ≥ 18 år, vid tidpunkten för informerat samtycke.
• Försökspersonen har lämnat informerat samtycke. De som inte kan ge sitt samtycke kommer inte att vara berättigade.
• Pts kan ha exponerats för endera medlet tidigare om de hade minst 6 månaders svar från starten av behandlingen OCH det har gått minst 6 månader sedan deras senaste dos av något av medlet.

Exklusions kriterier:

• Andra maligniteter i anamnesen än ALL inom 3 år före start av behandling som krävs enligt protokoll med undantag av:
• Malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom närvarande i 2 år före inskrivningen och upplevs ha låg risk för återfall av den behandlande läkaren
• Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom
• Tillräckligt behandlat livmoderhalscancer in situ utan tecken på sjukdom
• Tillräckligt behandlat bröstcancer in situ utan tecken på sjukdom
• Prostatacancer utan tecken på progression i 1 år.
• Historik eller närvaro av kliniskt relevant CNS-patologi som vuxenanfall, nyligen genomförd stroke (inom 1 år), allvarliga hjärnskador, Parkinsons sjukdom, psykos
• Med undantag för CNS-leukemi som är väl kontrollerad med terapi innan man registrerar sig för denna studie. En negativ CNS-utvärdering för aktiv sjukdom krävs inom 3 månader efter inskrivning av personer med tidigare historia inom ett år av aktiv CNS-sjukdom.
• Aktuell allvarlig autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom med potentiell CNS-inblandning såsom lupus, sjogrens, psoriasis, multipel skleros, wegeners granulomatosis.
• Allogen HSCT inom 12 veckor före start av blinatumomab/marqibo
• Alla aktiva akuta Graft-versus-Host Disease (GvHD) grad 2 till grad 4 enligt Glucksberg-kriterierna eller aktiv kronisk GvHD som kräver systemisk behandling med mer än 10 mg prednison dagligen (eller motsvarande)
• Cancerkemoterapi eller immunterapi inom 2 veckor före start av blinatumomab/marqibo. Administrering av dexametason och hydrea tillåten inom 21 dagars screeningperiod.

Patienter som tidigare fått anti-CD19-behandling ÄR dock berättigade om de tidigare fått blinatumomab, men de är inte berättigade om de inte har svarat på det som varade i minst 6 månader; de är inte heller berättigade om de exponerats för blinatumomab inom 6 månader efter att behandlingen påbörjats i denna studie.

• Onormala screeninglaboratorievärden enligt definitionen nedan:
• AST (SGOT) och/eller ALAT (SGPT) och/eller alkaliskt fosfatas ≥ 5 x övre normalgräns (ULN)
• Totalt bilirubin ≥ 3 x ULN (såvida det inte är relaterat till Gilberts eller Meulengrachts sjukdom)
• Kreatinin ≥ 3 ULN eller kreatininclearance < 40 ml/min (beräknat)
• Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk aktiv infektion med hepatit B-virus (PCR-positivt) eller hepatit C-virus (PCR-positivt).
• Försökspersonen är gravid eller ammar
• Kvinna i fertil ålder och är inte villig att använda 2 mycket effektiva preventivmetoder under behandling med blinatumomab/marqibo och i ytterligare 3 månader efter den sista dosen av protokollspecificerad behandling
• Man som har en kvinnlig partner i fertil ålder och inte är villig att använda 2 mycket effektiva preventivmedel under minst ytterligare 3 månader efter den sista dosen av protokollspecificerad behandling
• Man som har en gravid partner och inte är villig att använda kondom under sexuell aktivitet i 3 månader efter den sista dosen av protokollspecificerad terapi
• Får för närvarande behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie eller mindre än 30 dagar efter avslutad behandling med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r). De 30 dagarna beräknas från dag 1 av behandling med blinatumomab.
• Patient har känd allvarlig känslighet för immunglobuliner eller någon av de produkter eller komponenter som ska administreras under dosering.
• Historik eller bevis på någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom (med undantag för de som beskrivs ovan) som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.