Blincyto Amgen Acrotech BioPharma PH2 Blincyto Marqibo R/R Philadelphi CD19+ ALL

Critério de inclusão:

• Pacientes com Ph-, CD19+ ALL, com qualquer um dos seguintes:
• Recidivante ou refratário a pelo menos 2 regimes anteriores ≥ 5% de blastos na medula óssea ou sangue periférico ou localização extranodal/medular persistente (como pele).
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Idade ≥ 18 anos, no momento do consentimento informado.
• O sujeito forneceu consentimento informado. Aqueles incapazes de fornecer consentimento para si mesmos não serão elegíveis.
• Os pacientes podem ter sido expostos a qualquer agente no passado se tiveram pelo menos 6 meses de resposta desde o início da terapia E se passaram pelo menos 6 meses desde a última dose de qualquer um dos agentes.

Critério de exclusão:

• História de malignidade diferente de LLA dentro de 3 anos antes do início da terapia exigida pelo protocolo, com exceção de:
• Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por 2 anos antes da inscrição e considerada de baixo risco de recorrência pelo médico assistente
• Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença
• Carcinoma cervical in situ adequadamente tratado sem evidência de doença
• Carcinoma ductal de mama in situ adequadamente tratado sem evidência de doença
• Câncer de próstata sem evidência de progressão por 1 ano.
• História ou presença de patologia do SNC clinicamente relevante como convulsões em adultos, acidente vascular cerebral recente (dentro de 1 ano), lesões cerebrais graves, doença de Parkinson, psicose
• Com exceção da leucemia do SNC, que é bem controlada com terapia antes da inclusão neste estudo. Uma avaliação negativa do SNC para doença ativa é necessária dentro de 3 meses após a inscrição naqueles com história prévia dentro de um ano de doença ativa do SNC.
• Doença autoimune grave atual ou história de doença autoimune com potencial envolvimento do SNC, como lúpus, sjogren, psoríase, esclerose múltipla, granulomatose de Wegener.
• HSCT alogênico dentro de 12 semanas antes do início de blinatumomabe/marqibo
• Qualquer doença aguda ativa do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) grau 2 a grau 4 de acordo com os critérios de Glucksberg ou GvHD crônica ativa que requeira tratamento sistêmico de mais de 10 mg de prednisona diariamente (ou equivalente)
• Quimioterapia ou imunoterapia para câncer dentro de 2 semanas antes do início de blinatumomabe/marqibo. A administração de dexametasona e hidréia é permitida dentro do período de triagem de 21 dias.

O sujeito que recebeu terapia anti-CD19 anterior SÃO elegíveis, no entanto, se receberam blinatumomabe anteriormente, no entanto, eles são inelegíveis se não tiverem uma resposta a ela com duração de pelo menos 6 meses; também são inelegíveis se tiverem exposição ao blinatumomabe dentro de 6 meses após o início da terapia neste estudo.

• Valores laboratoriais de triagem anormais, conforme definido abaixo:
• AST (SGOT) e/ou ALT (SGPT) e/ou fosfatase alcalina ≥ 5 x limite superior do normal (LSN)
• Bilirrubina total ≥ 3 x LSN (a menos que relacionado à doença de Gilbert ou Meulengracht)
• Creatinina ≥ 3 LSN ou depuração de creatinina < 40 mL/min (calculado)
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção ativa crônica pelo vírus da hepatite B (PCR positivo) ou vírus da hepatite C (PCR positivo).
• O sujeito está grávida ou amamentando
• Mulher com potencial para engravidar e não deseja usar 2 métodos contraceptivos altamente eficazes enquanto estiver recebendo blinatumomabe/marqibo e por mais 3 meses após a última dose da terapia especificada pelo protocolo
• Homem que tem uma parceira com potencial para engravidar e não está disposto a usar 2 formas de contracepção altamente eficazes por pelo menos mais 3 meses após a última dose da terapia especificada pelo protocolo
• Homem que tem uma parceira grávida e não está disposto a usar preservativo durante a atividade sexual por 3 meses após a última dose da terapia especificada no protocolo
• Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento ou menos de 30 dias desde o término do tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento. Os 30 dias são calculados a partir do dia 1 do tratamento com blinatumomabe.
• O sujeito tem sensibilidade severa conhecida a imunoglobulinas ou qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.
• Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos descritos acima) que, na opinião do Investigador, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.