Blincyto Amgen Acrotech BioPharma PH2 Blincyto Marqibo R/R Philadelphi CD19+ ALL

Bevételi kritériumok:

• Ph-, CD19+ ALL-ben szenvedő betegek, akiknél a következők bármelyike ​​van:
• Relapszus vagy refrakter legalább 2 korábbi kezelésre ≥ 5% blaszt a csontvelőben vagy a perifériás vérben, vagy perzisztens extranodális/velőhelyen (például bőrön).
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
• Életkor ≥ 18 év, a beleegyezés időpontjában.
• Az alany tájékozott beleegyezését adta. Azok, akik nem tudnak beleegyezést adni maguknak, nem lesznek jogosultak.
• Lehetséges, hogy a Pts korábban bármelyik szerrel érintkezett, ha legalább 6 hónapig reagált a terápia kezdete óta, ÉS legalább 6 hónap telt el az utolsó adag bármelyik szerből.

Kizárási kritériumok:

• Az ALL-től eltérő rosszindulatú daganat a kórelőzményében a protokollban előírt terápia megkezdése előtti 3 éven belül, kivéve:
• Olyan rosszindulatú daganat, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és a beiratkozás előtt 2 évig nem volt ismert aktív betegség, és a kezelőorvos szerint alacsony a kiújulás kockázata
• Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy lentigo maligna betegségre utaló jelek nélkül
• Megfelelően kezelt méhnyakkarcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül
• Megfelelően kezelt emlőcsatorna karcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül
• Prosztatarák progresszió jele nélkül 1 évig.
• Klinikailag jelentős központi idegrendszeri patológia anamnézisében vagy jelenléte, mint felnőttkori rohamok, közelmúltbeli stroke (1 éven belül), súlyos agysérülések, Parkinson-kór, pszichózis
• Kivéve a központi idegrendszeri leukémiát, amely jól kontrollált terápiával a vizsgálatba való felvétel előtt. Az aktív központi idegrendszeri betegség negatív értékelése szükséges a felvételt követő 3 hónapon belül azoknál, akiknek anamnézisében egy éven belül aktív központi idegrendszeri betegség szerepel.
• Jelenlegi súlyos autoimmun betegség vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegség potenciális központi idegrendszeri érintettséggel, mint például lupus, sjogren, pikkelysömör, sclerosis multiplex, Wegener granulomatosis.
• Allogén HSCT a blinatumomab/marqibo kezelés megkezdése előtt 12 héten belül
• Bármely aktív akut graft-versus-host betegség (GvHD) 2-4 fokozatú a Glucksberg-kritériumok szerint, vagy aktív krónikus GvHD, amely napi 10 mg-nál több prednizon (vagy azzal egyenértékű) szisztémás kezelést igényel.
• Rák kemoterápia vagy immunterápia a blinatumomab/marqibo kezelés megkezdése előtt 2 héten belül. A 21 napos szűrési időszakon belül megengedett a dexametazon és a hidra alkalmazása.

Azok az alanyok, akik korábban anti-CD19 terápiában részesültek, jogosultak, ha azonban korábban blinatumomabot kaptak, azonban nem jogosultak arra, hogy legalább 6 hónapig nem reagáltak rá; akkor sem jogosultak, ha a terápia megkezdését követő 6 hónapon belül blinatumomab-expozícióban részesültek ebben a vizsgálatban.

• Rendellenes szűrési laboratóriumi értékek az alábbiak szerint:
• AST (SGOT) és/vagy ALT (SGPT) és/vagy alkalikus foszfatáz ≥ a normál felső határ (ULN) 5-szöröse
• Összes bilirubin ≥ 3 x ULN (kivéve, ha Gilbert- vagy Meulengracht-kórhoz kapcsolódik)
• Kreatinin ≥ 3 ULN vagy kreatinin clearance < 40 ml/perc (számított)
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy krónikus aktív hepatitis B vírus (PCR pozitív) vagy hepatitis C vírus (PCR pozitív) fertőzés.
• Az alany terhes vagy szoptat
• Fogamzóképes nő, aki nem hajlandó 2 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni blinatumomab/marqibo-kezelés alatt és további 3 hónapig a protokollban meghatározott terápia utolsó adagja után
• Férfi, akinek fogamzóképes nő partnere van, és nem hajlandó 2 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot használni legalább további 3 hónapig a protokollban meghatározott terápia utolsó adagja után
• Férfi, akinek terhes partnere van, és nem hajlandó óvszert használni szexuális tevékenység során a protokollban meghatározott terápia utolsó adagját követő 3 hónapig
• Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb mint 30 nap telt el a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal végzett kezelés befejezése óta. A 30 napot a blinatumomab-kezelés 1. napjától számítják.
• Az alany súlyosan érzékeny az immunglobulinokra vagy az adagolás során beadandó bármely termékre vagy összetevőre.
• Bármilyen egyéb klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzménye vagy bizonyítéka (a fentebb vázoltak kivételével), amely a Vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.