Blincyto Amgen Acrotech BioPharma PH2 Blincyto Marqibo R/R Philadelphi CD19+ ALLES

Inclusiecriteria:

• Patiënten met Ph-, CD19+ ALL, met een van de volgende:
• Recidiverend of refractair voor ten minste 2 eerdere regimes ≥ 5% blasten in het beenmerg of perifeer bloed of aanhoudende extranodale/mergplaats (zoals huid).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
• Leeftijd ≥ 18 jaar, op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven. Degenen die zelf geen toestemming kunnen geven, komen niet in aanmerking.
• Patiënten kunnen in het verleden aan een van beide middelen zijn blootgesteld als ze ten minste 6 maanden respons hadden vanaf het begin van de therapie EN het ten minste 6 maanden geleden is sinds hun laatste dosis van een van beide middelen.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan ALL binnen 3 jaar voorafgaand aan de start van protocol-vereiste therapie, met uitzondering van:
• Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte aanwezig gedurende 2 jaar vóór inschrijving en die door de behandelend arts als een laag risico op herhaling wordt beschouwd
• Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte
• Adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte
• Adequaat behandeld ductaal carcinoom van de borst in situ zonder bewijs van ziekte
• Prostaatkanker zonder bewijs van progressie gedurende 1 jaar.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante CZS-pathologie zoals toevallen bij volwassenen, recente beroerte (binnen 1 jaar), ernstig hersenletsel, de ziekte van Parkinson, psychose
• Met uitzondering van CZS-leukemie die goed onder controle is met therapie voorafgaand aan deelname aan deze studie. Een negatieve CZS-evaluatie voor actieve ziekte is vereist binnen 3 maanden na inschrijving bij diegenen met een voorgeschiedenis van actieve CZS-ziekte binnen een jaar.
• Huidige ernstige auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte met mogelijke CZS-betrokkenheid zoals lupus, sjögren, psoriasis, multiple sclerose, wegener-granulomatose.
• Allogene HSCT binnen 12 weken voorafgaand aan de start van blinatumomab/marqibo
• Elke actieve acute graft-versus-hostziekte (GvHD) graad 2 tot graad 4 volgens de Glucksberg-criteria of actieve chronische GvHD die een systemische behandeling van meer dan 10 mg prednison per dag (of equivalent) vereist
• Kankerchemotherapie of immunotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van blinatumomab/marqibo. Toediening van dexamethason en hydrea toegestaan ​​binnen de screeningsperiode van 21 dagen.

Proefpersonen die eerdere anti-CD19-therapie hebben gekregen, komen echter in aanmerking als ze eerder blinatumomab hebben gekregen, maar ze komen niet in aanmerking als ze er gedurende ten minste 6 maanden geen respons op hebben gehad; ook komen ze niet in aanmerking als ze binnen 6 maanden na aanvang van de therapie in dit onderzoek zijn blootgesteld aan blinatumomab.

• Abnormale screening laboratoriumwaarden zoals hieronder gedefinieerd:
• ASAT (SGOT) en/of ALAT (SGPT) en/of alkalische fosfatase ≥ 5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Totaal bilirubine ≥ 3 x ULN (tenzij gerelateerd aan de ziekte van Gilbert of Meulengracht)
• Creatinine ≥ 3 ULN of creatinineklaring < 40 ml/min (berekend)
• Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische actieve infectie met hepatitis B-virus (PCR-positief) of hepatitis C-virus (PCR-positief).
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
• Vrouw die zwanger kan worden en niet bereid is om 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken terwijl ze blinatumomab/marqibo krijgt en gedurende nog eens 3 maanden na de laatste dosis van de in het protocol gespecificeerde therapie
• Man die een vrouwelijke partner heeft die zwanger kan worden en niet bereid is om 2 zeer effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste nog eens 3 maanden na de laatste dosis van de in het protocol gespecificeerde therapie
• Man die een zwangere partner heeft en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de in het protocol gespecificeerde therapie geen condoom wil gebruiken tijdens seksuele activiteit
• Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek of minder dan 30 dagen na beëindiging van de behandeling met een ander onderzoekshulpmiddel of geneesmiddelonderzoek. De 30 dagen worden berekend vanaf dag 1 van de behandeling met blinatumomab.
• De proefpersoon heeft een ernstige gevoeligheid gekend voor immunoglobulinen of een van de producten of componenten die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
• Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (met uitzondering van de hierboven beschreven) die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren.