Blincyto Amgen Acrotech BioPharma PH2 Blincyto Marqibo R/R Philadelphi CD19+ ALL

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z Ph-, CD19+ ALL, z którymkolwiek z poniższych:
• Nawrót lub oporność na co najmniej 2 wcześniejsze schematy leczenia ≥ 5% blastów w szpiku kostnym lub krwi obwodowej lub trwałe umiejscowienie pozawęzłowe/szpiku (takie jak skóra).
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
• Podmiot wyraził świadomą zgodę. Osoby, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody, nie kwalifikują się.
• Pacjenci mogli być narażeni na którykolwiek ze środków w przeszłości, jeśli odpowiedź wystąpiła u nich co najmniej 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii ORAZ minęło co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki któregokolwiek ze środków.

Kryteria wyłączenia:

• Historia nowotworu innego niż ALL w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem terapii wymaganej protokołem, z wyjątkiem:
• Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby występującej przez 2 lata przed włączeniem do badania i uznawany przez lekarza prowadzącego za obarczony niskim ryzykiem nawrotu
• Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
• Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby
• Odpowiednio leczony rak przewodowy piersi in situ bez objawów choroby
• Rak gruczołu krokowego bez oznak progresji przez 1 rok.
• Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii OUN, takiej jak napady padaczkowe u dorosłych, niedawny udar (w ciągu 1 roku), ciężkie urazy mózgu, choroba Parkinsona, psychoza
• Z wyjątkiem białaczki OUN, która jest dobrze kontrolowana za pomocą terapii przed włączeniem do tego badania. Ujemna ocena OUN w kierunku aktywnej choroby jest wymagana w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania u osób z wywiadem w ciągu jednego roku od aktywnej choroby OUN.
• Obecna ciężka choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie z potencjalnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego, taka jak toczeń, sjogrena, łuszczyca, stwardnienie rozsiane, ziarniniakowatość Wegenera.
• Allogeniczny HSCT w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia blinatumomabem/marqibo
• Jakakolwiek aktywna ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) stopnia 2 do stopnia 4 według kryteriów Glucksberga lub aktywna przewlekła choroba GvHD wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w dawce większej niż 10 mg prednizonu na dobę (lub równoważnej)
• Chemioterapia lub immunoterapia raka w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia blinatumomabem/marqibo. Podawanie deksametazonu i hydrea dozwolone w ciągu 21-dniowego okresu przesiewowego.

Uczestnik otrzymał wcześniej terapię anty-CD19 SĄ jednak uprawnieni, jeśli otrzymali wcześniej blinatumomab, jednak nie kwalifikują się, jeśli nie uzyskali odpowiedzi na leczenie trwającej co najmniej 6 miesięcy; również nie kwalifikują się, jeśli mieli ekspozycję na blinatumomab w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii w tym badaniu.

• Nieprawidłowe przesiewowe wartości laboratoryjne, jak zdefiniowano poniżej:
• AspAT (SGOT) i/lub ALT (SGPT) i/lub fosfataza zasadowa ≥ 5 x górna granica normy (GGN)
• Bilirubina całkowita ≥ 3 x GGN (chyba że jest związana z chorobą Gilberta lub Meulengrachta)
• Kreatynina ≥ 3 GGN lub klirens kreatyniny < 40 ml/min (obliczono)
• Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub przewlekłe aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni w reakcji PCR) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatni w badaniu PCR).
• Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
• Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania blinatumomabu/marqibo i przez dodatkowe 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki terapii określonej w protokole
• Mężczyzna, który ma partnerkę w wieku rozrodczym i nie chce stosować 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej dodatkowe 3 miesiące po ostatniej dawce terapii określonej w protokole
• Mężczyzna, który ma partnerkę w ciąży i nie chce używać prezerwatywy podczas aktywności seksualnej przez 3 miesiące po ostatniej dawce terapii określonej w protokole
• Obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku. 30 dni liczono od dnia 1 leczenia blinatumomabem.
• Pacjent ma znaną silną wrażliwość na immunoglobuliny lub którykolwiek z produktów lub składników, które mają być podawane podczas dawkowania.
• Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.