Blincyto Amgen Acrotech BioPharma PH2 Blincyto Marqibo R/R Philadelphi CD19+ ALL

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s Ph-, CD19+ ALL, s některým z následujících onemocnění:
• Recidivující nebo refrakterní na alespoň 2 předchozí režimy ≥ 5 % blastů v kostní dřeni nebo periferní krvi nebo přetrvávající extranodální/dřeňové místo (jako je kůže).
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Věk ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.
• Subjekt poskytl informovaný souhlas. Ti, kteří nemohou poskytnout souhlas za sebe, nebudou způsobilí.
• Pacienti mohli být v minulosti vystaveni oběma látkám, pokud měli odezvu alespoň 6 měsíců od zahájení terapie A od poslední dávky kteréhokoli z nich uplynulo alespoň 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza malignity jiné než ALL během 3 let před zahájením léčby požadované protokolem s výjimkou:
• Malignita léčená s léčebným záměrem a bez známého aktivního onemocnění přítomného po dobu 2 let před zařazením a ošetřující lékař pociťoval jako u nízkého rizika recidivy
• Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění
• Adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ bez známek onemocnění
• Adekvátně léčený duktální karcinom prsu in situ bez známek onemocnění
• Karcinom prostaty bez známek progrese po dobu 1 roku.
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS, jako jsou záchvaty dospělých, nedávná cévní mozková příhoda (do 1 roku), těžká poranění mozku, Parkinsonova choroba, psychóza
• S výjimkou leukémie CNS, která je dobře kontrolována terapií před zařazením do této studie. Negativní hodnocení CNS na aktivní onemocnění je vyžadováno do 3 měsíců od zařazení do studie u pacientů s předchozí anamnézou do jednoho roku od aktivního onemocnění CNS.
• Současné těžké autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění s potenciálním postižením CNS, jako je lupus, sjogrenova choroba, psoriáza, roztroušená skleróza, wegenerova granulomatóza.
• Alogenní HSCT během 12 týdnů před zahájením léčby blinatumomabem/marqibo
• Jakákoli aktivní akutní reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) stupně 2 až 4 podle Glucksbergových kritérií nebo aktivní chronická GvHD vyžadující systémovou léčbu více než 10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu)
• Chemoterapie nebo imunoterapie rakoviny během 2 týdnů před zahájením léčby blinatumomabem/marqibo. Podávání dexamethasonu a hydrei povoleno během 21denního screeningového období.

Subjekty, které byly předtím léčeny anti-CD19, JSOU způsobilé, pokud však dříve dostávaly blinatumomab, nejsou však způsobilé, pokud na něj neměly odpověď trvající alespoň 6 měsíců; také nejsou způsobilí, pokud byli vystaveni blinatumomabu do 6 měsíců od zahájení léčby v této studii.

• Abnormální screeningové laboratorní hodnoty definované níže:
• AST (SGOT) a/nebo ALT (SGPT) a/nebo alkalická fosfatáza ≥ 5 x horní hranice normálu (ULN)
• Celkový bilirubin ≥ 3 x ULN (pokud to nesouvisí s Gilbertovou nebo Meulengrachtovou chorobou)
• Kreatinin ≥ 3 ULN nebo clearance kreatininu < 40 ml/min (vypočteno)
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická aktivní infekce virem hepatitidy B (PCR pozitivní) nebo virem hepatitidy C (PCR pozitivní).
• Subjekt je těhotný nebo kojí
• Žena ve fertilním věku, která není ochotna používat 2 vysoce účinné metody antikoncepce při užívání blinatumomab/marqibo a další 3 měsíce po poslední dávce protokolem specifikované terapie
• Muž, který má partnerku ve fertilním věku a není ochoten používat 2 vysoce účinné formy antikoncepce po dobu alespoň dalších 3 měsíců po poslední dávce protokolem specifikované terapie
• Muž, který má těhotnou partnerku a není ochoten používat kondom během sexuální aktivity po dobu 3 měsíců po poslední dávce terapie specifikované protokolem
• V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo uplynulo méně než 30 dní od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii (studiích). 30 dnů se počítá ode dne 1 léčby blinatumomabem.
• Subjekt má známou silnou citlivost na imunoglobuliny nebo jakýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování.
• Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.