Blincyto Amgen Acrotech BioPharma PH2 Blincyto Marqibo R/R Philadelphi CD19+ ALL

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on Ph-, CD19+ ALL, joilla on jokin seuraavista:
• Relapsoitunut tai vähintään kahdelle aikaisemmille hoito-ohjeille resistenttejä ≥ 5 % blasteja luuytimessä tai perifeerisessä veressä tai pysyvä ekstranodaalinen/ydinkohta (kuten iho).
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
• Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
• Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen. Ne, jotka eivät pysty antamaan suostumusta itselleen, eivät ole kelvollisia.
• Pts ovat saattaneet altistua jommallekummalle aineelle aiemmin, jos heillä oli vähintään 6 kuukautta vastetta hoidon aloittamisesta JA on kulunut vähintään 6 kuukautta heidän viimeisestä jommankumman aineen annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ALL 3 vuoden aikana ennen protokollan edellyttämän hoidon aloittamista, lukuun ottamatta:
• Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut tunnettua aktiivista sairautta 2 vuoden ajan ennen ilmoittautumista ja jonka uusiutumisen riski hoitava lääkäri katsoi
• Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä
• Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä taudista
• Riittävästi hoidettu rintatiehyesyöpä in situ ilman merkkejä taudista
• Eturauhassyöpä ilman merkkejä etenemisestä 1 vuoden ajan.
• Kliinisesti merkittävä keskushermoston patologia, kuten aikuisten kohtaukset, äskettäinen aivohalvaus (1 vuoden sisällä), vakava aivovamma, Parkinsonin tauti, psykoosi.
• Lukuun ottamatta keskushermoston leukemiaa, joka on hyvin hallinnassa hoidolla ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista. Negatiivinen keskushermostosairaus on arvioitava 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta potilaille, joilla on ollut aktiivinen keskushermostosairaus vuoden sisällä.
• Nykyinen vakava autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, johon mahdollisesti liittyy keskushermosto, kuten lupus, sjogren, psoriasis, multippeliskleroosi, Wegenerin granulomatoosi.
• Allogeeninen HSCT 12 viikon sisällä ennen blinatumomab/marqibo-hoidon aloittamista
• Mikä tahansa aktiivinen akuutti siirrännäis-isäntätauti (GvHD), aste 2–4 Glucksbergin kriteerien mukaan tai aktiivinen krooninen GvHD, joka vaatii systeemistä hoitoa yli 10 mg:lla prednisonia päivässä (tai vastaavalla)
• Syövän kemoterapia tai immunoterapia 2 viikon sisällä ennen blinatumomab/marqibo-hoidon aloittamista. Deksametasonin ja hydran antaminen sallittu 21 päivän seulontajakson aikana.

Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa anti-CD19-hoitoa, OVAT kelpoisia kuitenkin, jos he ovat saaneet aiemmin blinatumomabia, mutta he eivät ole kelvollisia, jos heillä ei ole ollut vastetta siihen vähintään 6 kuukautta; He eivät myöskään ole tukikelpoisia, jos he ovat altistuneet blinatumomabille 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta tässä tutkimuksessa.

• Epänormaalit seulontalaboratorioarvot, kuten alla on määritelty:
• AST (SGOT) ja/tai ALT (SGPT) ja/tai alkalinen fosfataasi ≥ 5 x normaalin yläraja (ULN)
• Kokonaisbilirubiini ≥ 3 x ULN (ellei liity Gilbertin tai Meulengrachtin tautiin)
• Kreatiniini ≥ 3 ULN tai kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min (laskettu)
• Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai krooninen aktiivinen hepatiitti B -viruksen (PCR-positiivinen) tai hepatiitti C -viruksen (PCR-positiivinen) aiheuttama infektio.
• Kohde on raskaana tai imettää
• Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää blinatumomabi/marqibo-hoidon aikana ja vielä 3 kuukauden ajan viimeisen protokollan mukaisen hoitoannoksen jälkeen
• Mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, ja joka ei ole halukas käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen protokollan mukaisen hoitoannoksen jälkeen
• Mies, jolla on raskaana oleva kumppani ja joka ei ole halukas käyttämään kondomia seksuaalisen kanssakäymisen aikana 3 kuukauteen viimeisen protokollan mukaisen hoitoannoksen jälkeen
• Saat parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 30 päivää toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella/-tutkimuksilla hoidon lopettamisesta. 30 päivää lasketaan blinatumomabihoidon päivästä 1.
• Potilaalla on tiedossa vakava herkkyys immunoglobuliineille tai jollekin valmisteelle tai komponentille, jotka on määrä antaa annostuksen aikana.
• Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.