Blincyto Amgen Acrotech BioPharma PH2 Blincyto Marqibo R/R Philadelphi CD19+ ВСЕ

Критерии включения:

• Пациенты с Ph-, CD19+ ОЛЛ с любым из следующих признаков:
• Рецидив или резистентность по крайней мере к 2 предшествующим схемам лечения ≥ 5% бластов в костном мозге или периферической крови или персистирующие экстранодальные/мозговые локализации (например, кожа).
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
• Возраст ≥ 18 лет на момент информированного согласия.
• Субъект дал информированное согласие. Те, кто не может предоставить согласие для себя, не будут иметь права.
• Пациенты могли подвергаться воздействию любого агента в прошлом, если у них был ответ по крайней мере через 6 месяцев после начала терапии И если прошло не менее 6 месяцев с момента их последней дозы любого агента.

Критерий исключения:

• Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме ОЛЛ, в течение 3 лет до начала терапии, требуемой протоколом, за исключением:
• Злокачественное новообразование, пролеченное с целью излечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение 2 лет до включения в исследование и оцениваемое лечащим врачом как имеющее низкий риск рецидива
• Адекватное лечение немеланомного рака кожи или злокачественного лентиго без признаков заболевания
• Адекватно пролеченная карцинома шейки матки in situ без признаков заболевания
• Адекватно пролеченная карцинома протоков молочной железы in situ без признаков заболевания
• Рак предстательной железы без признаков прогрессирования в течение 1 года.
• Наличие в анамнезе или наличие клинически значимой патологии ЦНС в виде судорог у взрослых, недавно перенесенного инсульта (в течение 1 года), тяжелых черепно-мозговых травм, болезни Паркинсона, психоза
• За исключением лейкемии ЦНС, которая хорошо контролируется терапией до включения в это исследование. Отрицательная оценка ЦНС на активное заболевание требуется в течение 3 месяцев после включения в исследование у лиц с предшествующим анамнезом в течение одного года после активного заболевания ЦНС.
• Текущее тяжелое аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе с потенциальным поражением ЦНС, такое как волчанка, болезнь Шегрена, псориаз, рассеянный склероз, гранулематоз Вегенера.
• Аллогенная ТГСК в течение 12 недель до начала лечения блинатумомабом/маркибо
• Любая активная острая болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) степени 2–4 по критериям Глюксберга или активная хроническая РТПХ, требующая системного лечения более чем 10 мг преднизолона в день (или эквивалента)
• Химиотерапия или иммунотерапия рака в течение 2 недель до начала лечения блинатумомабом/маркибо. Введение дексаметазона и гидреи разрешено в течение 21-дневного скринингового периода.

Тем не менее, субъекты, ранее получавшие анти-CD19-терапию, имеют право на участие, если они ранее получали блинатумомаб, однако они не соответствуют критериям, если у них не было ответа на него продолжительностью не менее 6 месяцев; также они не соответствуют критериям, если они подвергались воздействию блинатумомаба в течение 6 месяцев после начала терапии в этом исследовании.

• Аномальные лабораторные значения скрининга, как определено ниже:
• АСТ (SGOT) и/или АЛТ (SGPT) и/или щелочная фосфатаза ≥ 5 x верхний предел нормы (ВГН)
• Общий билирубин ≥ 3 x ULN (если не связан с болезнью Жильбера или болезнью Мейленграхта)
• Креатинин ≥ 3 ВГН или клиренс креатинина < 40 мл/мин (рассчитано)
• Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или хроническая активная инфекция вирусом гепатита В (положительный результат ПЦР) или вирусом гепатита С (положительный результат ПЦР).
• Субъект беременна или кормит грудью
• Женщина детородного возраста, не желающая использовать 2 высокоэффективных метода контрацепции во время приема блинатумомаба/маркибо и в течение дополнительных 3 месяцев после последней дозы терапии, указанной в протоколе
• Мужчина, имеющий партнершу-женщину детородного возраста и не желающий использовать 2 высокоэффективные формы контрацепции в течение как минимум дополнительных 3 месяцев после последней дозы терапии, указанной в протоколе.
• Мужчина, у которого есть беременная партнерша и который не желает использовать презерватив во время полового акта в течение 3 месяцев после последней дозы терапии, указанной в протоколе.
• В настоящее время проходит лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования препарата или прошло менее 30 дней с момента окончания лечения с использованием другого исследуемого устройства или исследования(ий) препарата. 30 дней отсчитывают от 1-го дня лечения блинатумомабом.
• Субъект известен тяжелой чувствительностью к иммуноглобулинам или любому из продуктов или компонентов, которые будут вводиться во время дозирования.
• История или свидетельство любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.