Blincyto Amgen Acrotech BioPharma PH2 Blincyto Marqibo R/R Philadelphi CD19+ ALLE

Inklusionskriterier:

• Patienter med Ph-, CD19+ ALL, med en eller flere af følgende:
• Tilbagefald eller refraktær over for mindst 2 tidligere regimer ≥ 5 % blaster i knoglemarven eller perifert blod eller vedvarende ekstranodal/marvsted (såsom hud).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
• Alder ≥ 18 år, på tidspunktet for informeret samtykke.
• Forsøgspersonen har givet informeret samtykke. De, der ikke er i stand til at give samtykke til sig selv, vil ikke være berettigede.
• Pts kan have været udsat for begge midler tidligere, hvis de havde mindst 6 måneders respons fra starten af ​​behandlingen, OG det er gået mindst 6 måneder siden deres sidste dosis af begge midler.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med anden malignitet end ALL inden for 3 år før start af protokolkrævet behandling med undtagelse af:
• Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i 2 år før indskrivning og menes at have lav risiko for tilbagefald af den behandlende læge
• Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom
• Tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom
• Tilstrækkeligt behandlet duktalt brystcarcinom in situ uden tegn på sygdom
• Prostatakræft uden tegn på progression i 1 år.
• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant CNS-patologi som voksenanfald, nyligt slagtilfælde (inden for 1 år), alvorlige hjerneskader, Parkinsons sygdom, psykose
• Med undtagelse af CNS-leukæmi, der er godt kontrolleret med terapi før tilmelding til denne undersøgelse. En negativ CNS-evaluering for aktiv sygdom er påkrævet inden for 3 måneder efter tilmelding til personer med tidligere historie inden for et år med aktiv CNS-sygdom.
• Aktuel alvorlig autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom med potentiel CNS-involvering såsom lupus, sjogrens, psoriasis, multipel sklerose, wegeners granulomatose.
• Allogen HSCT inden for 12 uger før start af blinatumomab/marqibo
• Enhver aktiv akut Graft-versus-Host Disease (GvHD) grad 2 til grad 4 i henhold til Glucksberg-kriterierne eller aktiv kronisk GvHD, der kræver systemisk behandling på mere end 10 mg prednison dagligt (eller tilsvarende)
• Cancer kemoterapi eller immunterapi inden for 2 uger før start af blinatumomab/marqibo. Administration af dexamethason og hydrea tilladt inden for screeningsperioden på 21 dage.

Forsøgsperson, der har modtaget tidligere anti-CD19-behandling, ER imidlertid berettiget, hvis de tidligere har modtaget blinatumomab, men de er ikke berettigede, hvis de ikke har haft et svar på det, der varede i mindst 6 måneder; de er heller ikke berettigede, hvis de har været udsat for blinatumomab inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen i denne undersøgelse.

• Unormale screeningslaboratorieværdier som defineret nedenfor:
• AST (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) og/eller alkalisk fosfatase ≥ 5 x øvre normalgrænse (ULN)
• Total bilirubin ≥ 3 x ULN (medmindre det er relateret til Gilberts eller Meulengrachts sygdom)
• Kreatinin ≥ 3 ULN eller kreatininclearance < 40 ml/min (beregnet)
• Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller kronisk aktiv infektion med hepatitis B-virus (PCR-positiv) eller hepatitis C-virus (PCR-positiv).
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer
• Kvinde i den fødedygtige alder og er ikke villig til at bruge 2 meget effektive præventionsmetoder, mens hun får blinatumomab/marqibo og i yderligere 3 måneder efter den sidste dosis af protokolspecificeret behandling
• Mand, som har en kvindelig partner i den fødedygtige alder og ikke er villig til at bruge 2 højeffektive præventionsformer i mindst yderligere 3 måneder efter den sidste dosis af protokolspecificeret behandling
• Mand, der har en gravid partner og ikke er villig til at bruge kondom under seksuel aktivitet i 3 måneder efter den sidste dosis af protokolspecificeret behandling
• Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse eller mindre end 30 dage efter endt behandling på en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r). De 30 dage regnes fra dag 1 af behandling med blinatumomab.
• Personen har kendt alvorlig følsomhed over for immunglobuliner eller et hvilket som helst af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering.
• Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af dem, der er skitseret ovenfor), som efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.