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Blincyto Amgen Acrotech BioPharma PH2 Blincyto Marqibo R/R Philadelphi CD19+ ALL

2022年2月14日 更新者：Dorothy Sipkins, MD, PhD

一项评估 BiTE® 抗体 Blinatumomab (Blincyto) 和长春新碱硫酸盐脂质体注射液 (Marqibo) 在患有复发/难治性费城阴性 CD19+ 急性淋巴细胞白血病成人受试者中的疗效的 2 期单臂、多中心试验

假设：研究者假设以 2 种不同的方式靶向 ALL 细胞，即脂质体硫酸长春新碱作为微管抑制剂和 blinatumomab 作为 BITE 免疫肿瘤疗法，将至少具有附加益处，并为患者提供有效、安全的治疗选择。 此外，研究人员假设该组合将导致高反应率，从而增强免疫恢复。

主要目标 评估该组合是否会导致至少 1 年的中位无进展生存期 (PFS)。

评估完全缓解/完全缓解伴不完全血液学恢复 (CR/CRi*) 率是否≥ 75% 在患有 R/R Ph-ALL 的成年受试者和缓解持续时间后 2 个周期 次要目标评估最小残留率疾病 (MRD) 和持续时间 评估能够进展到同种异体移植的患者比例 评估博纳吐单抗和脂质体硫酸长春新碱联合治疗的安全性 评估联合治疗和反应对免疫重建措施的影响

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
        • Novant Health Cancer Institute and Innovation Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 Ph-、CD19+ ALL 且具有以下任何一项的患者：
  • 复发或对至少 2 种既往方案无效 ≥ 5% 骨髓或外周血原始细胞或持续存在的结外/骨髓部位（如皮肤）。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
  • 知情同意时年龄≥18岁。
  • 受试者已提供知情同意书。 那些无法为自己提供同意的人将没有资格。
  • 如果患者从治疗开始起至少有 6 个月的反应，并且距他们最后一次服用任何一种药物至少 6 个月，则他们可能在过去接触过任何一种药物。

排除标准：

  • 在开始协议要求的治疗之前 3 年内有除 ALL 以外的恶性肿瘤病史，但以下情况除外：
  • 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，入组前 2 年没有已知的活动性疾病，并且主治医师认为复发风险较低
  • 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗
  • 没有疾病证据的原位宫颈癌得到充分治疗
  • 没有疾病证据的原位乳腺导管癌得到充分治疗
  • 1 年内无进展证据的前列腺癌。
  • 临床相关中枢神经系统病变的病史或存在，如成人癫痫发作、近期中风（1 年内）、严重脑损伤、帕金森病、精神病
  • 除了 CNS 白血病外，在参加本研究之前通过治疗可以很好地控制 CNS 白血病。 对于那些在一年内有活动性 CNS 疾病病史的患者，需要在入组后 3 个月内对活动性疾病进行阴性 CNS 评估。
  • 目前患有严重的自身免疫性疾病或有潜在中枢神经系统受累的自身免疫性疾病病史，例如狼疮、干燥症、牛皮癣、多发性硬化症、韦格纳肉芽肿病。
  • blinatumomab/marqibo 开始前 12 周内的同种异体 HSCT
  • 根据 Glucksberg 标准的任何活动性急性移植物抗宿主病 (GvHD) 2 级至 4 级或活动性慢性 GvHD 需要每天全身治疗超过 10 mg 强的松（或等效物）
  • blinatumomab/marqibo 开始前 2 周内接受过癌症化疗或免疫治疗。在 21 天的筛选期内允许使用地塞米松和 hydrea。

受试者之前接受过抗 CD19 治疗是合格的，但是如果他们之前接受过 blinatumomab，但是如果他们没有持续至少 6 个月的反应则他们不合格；如果他们在本研究开始治疗后 6 个月内曾接触过 blinatumomab，他们也不符合资格。

  • 异常筛选实验室值定义如下：
  • AST (SGOT) 和/或 ALT (SGPT) 和/或碱性磷酸酶 ≥ 5 x 正常上限 (ULN)
  • 总胆红素 ≥ 3 x ULN（除非与吉尔伯特病或 Meulengracht 病相关）
  • 肌酐 ≥ 3 ULN 或肌酐清除率 < 40 mL/min（计算值）
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或慢性活动性感染乙型肝炎病毒（PCR 阳性）或丙型肝炎病毒（PCR 阳性）。
  • 受试者怀孕或哺乳
  • 有生育能力且不愿在接受 blinatumomab/marqibo 和最后一剂方案指定治疗后的额外 3 个月内使用 2 种高效避孕方法的女性
  • 男性有生育潜力的女性伴侣，并且不愿意在最后一剂方案规定的治疗后至少再使用 2 种高效避孕方法 3 个月
  • 有怀孕伴侣的男性，在最后一剂方案规定的治疗后 3 个月内不愿在性活动中使用安全套
  • 目前正在接受另一项研究设备或药物研究的治疗，或自结束另一项研究设备或药物研究的治疗后不到 30 天。 30 天从 blinatumomab 治疗的第 1 天开始计算。
  • 受试者已知对免疫球蛋白或给药期间要施用的任何产品或成分严重敏感。
  • 研究者认为会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上述除外）的病史或证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
一个单周期的 blinatumomab，包括 4 周的 blinatumomab CIVI，然后是 2 周的无治疗间隔期
药品：博纳吐单抗
脂质体长春新碱 2.25 mg/m2 每周一次 x 每个周期 3 次（第 1 周期第 3-5 周和后续周期第 2-4 周）
其他名称：
  • 脂质体长春新碱

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：1岁时
病人报告
1岁时
完全缓解/完全缓解伴血液学不完全恢复 (CR/CRi*) 率
大体时间：第 2 周期结束（1 个周期持续 6 周）
实验室报告
第 2 周期结束（1 个周期持续 6 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微小残留病 (MRD) 和持续时间
大体时间：第 2 周期结束（1 个周期持续 6 周）
流量测量
第 2 周期结束（1 个周期持续 6 周）
微小残留病 (MRD) 和持续时间
大体时间：治疗结束（最多 58 周）
流量测量
治疗结束（最多 58 周）
能够进行同种异体移植的患者比例
大体时间：研究结束（最多 58 周）
调查报告
研究结束（最多 58 周）
Blinatumomab 和脂质体硫酸长春新碱组合的安全性，通过毒性率来衡量
大体时间：通过所有治疗周期（最多 58 周）
毒性研究报告
通过所有治疗周期（最多 58 周）
免疫重建，由免疫重建小组测量
大体时间：研究结束（最多 58 周）
免疫重建组合
研究结束（最多 58 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dorothy Sipkins, MD, PhD

合作者

Acrotech Biopharma Inc.
Amgen

调查人员

  • 首席研究员：Dorothy Sipkins, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月24日

首次发布 (实际的)

2020年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月14日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00104913

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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