Blincyto Amgen Acrotech BioPharma PH2 Blincyto Marqibo R/R Philadelphi CD19+ ALL

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med Ph-, CD19+ ALL, med noen av følgende:
• Tilbakefall eller refraktær til minst 2 tidligere regimer ≥ 5 % blaster i benmargen eller perifert blod eller vedvarende ekstranodal/margsted (som hud).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
• Alder ≥ 18 år, på tidspunktet for informert samtykke.
• Observanden har gitt informert samtykke. De som ikke kan gi samtykke for seg selv, vil ikke være kvalifisert.
• Pts kan ha blitt eksponert for begge stoffene tidligere hvis de hadde minst 6 måneders respons fra starten av behandlingen OG det har gått minst 6 måneder siden siste dose av begge stoffene.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med annen malignitet enn ALL innen 3 år før start av behandling som kreves av protokollen, med unntak av:
• Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i 2 år før innmelding og følte seg med lav risiko for tilbakefall av behandlende lege
• Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom
• Tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ uten tegn på sykdom
• Tilstrekkelig behandlet duktalt brystkarsinom in situ uten tegn på sykdom
• Prostatakreft uten tegn på progresjon i 1 år.
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant CNS-patologi som voksenanfall, nylig hjerneslag (innen 1 år), alvorlige hjerneskader, Parkinsons sykdom, psykose
• Med unntak av CNS-leukemi som er godt kontrollert med terapi før du melder deg på denne studien. En negativ CNS-evaluering for aktiv sykdom er nødvendig innen 3 måneder etter registrering hos personer med tidligere historie innen ett år med aktiv CNS-sykdom.
• Nåværende alvorlig autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom med potensiell CNS-involvering som lupus, sjogrens, psoriasis, multippel sklerose, wegeners granulomatose.
• Allogen HSCT innen 12 uker før start av blinatumomab/marqibo
• Enhver aktiv akutt graft-versus-host-sykdom (GvHD) grad 2 til grad 4 i henhold til Glucksberg-kriteriene eller aktiv kronisk GvHD som krever systemisk behandling på mer enn 10 mg prednison daglig (eller tilsvarende)
• Kreftkjemoterapi eller immunterapi innen 2 uker før start av blinatumomab/marqibo. Administrering av deksametason og hydrea tillatt innen screeningperioden på 21 dager.

Personen som har mottatt tidligere anti-CD19-behandling ER imidlertid kvalifisert hvis de tidligere har mottatt blinatumomab, men de er ikke kvalifisert hvis de ikke har hatt respons på det som varte i minst 6 måneder; de er heller ikke kvalifiserte hvis de ble utsatt for blinatumomab innen 6 måneder etter oppstart av behandlingen i denne studien.

• Unormale laboratorieverdier for screening som definert nedenfor:
• AST (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) og/eller alkalisk fosfatase ≥ 5 x øvre normalgrense (ULN)
• Total bilirubin ≥ 3 x ULN (med mindre relatert til Gilberts eller Meulengracht sykdom)
• Kreatinin ≥ 3 ULN eller kreatininclearance < 40 ml/min (beregnet)
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk aktiv infeksjon med hepatitt B-virus (PCR-positiv) eller hepatitt C-virus (PCR-positiv).
• Personen er gravid eller ammer
• Kvinne i fertil alder og er ikke villig til å bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder mens hun får blinatumomab/marqibo og i ytterligere 3 måneder etter siste dose av protokollspesifisert behandling
• Mann som har en kvinnelig partner i fertil alder, og som ikke er villig til å bruke 2 svært effektive prevensjonsformer i minst ytterligere 3 måneder etter siste dose av protokollspesifisert behandling
• Mann som har en gravid partner og ikke er villig til å bruke kondom under seksuell aktivitet i 3 måneder etter siste dose av protokollspesifisert behandling
• Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie eller mindre enn 30 dager siden avsluttet behandling med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r). De 30 dagene regnes fra dag 1 av behandling med blinatumomab.
• Personen har kjent alvorlig følsomhet overfor immunglobuliner eller noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering.
• Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer (med unntak av de som er skissert ovenfor) som, etter etterforskerens oppfatning, vil utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.