Blincyto Amgen Acrotech BioPharma PH2 Blincyto Marqibo R/R Philadelphi CD19+ ALL

포함 기준:

• 다음 중 하나가 있는 Ph-, CD19+ ALL 환자:
• 골수 또는 말초 혈액 또는 지속적인 림프절외/골수 부위(예: 피부)에서 적어도 2개의 이전 요법에 대한 재발 또는 불응성 ≥ 5% 모세포.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
• 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 연령.
• 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다. 스스로 동의를 제공할 수 없는 사람은 자격이 없습니다.
• Pt는 치료 시작 후 최소 6개월의 반응이 있었고 마지막 각 제제 투여 후 최소 6개월이 지난 경우 과거에 두 제제 중 하나에 노출되었을 수 있습니다.

제외 기준:

• 다음을 제외하고 프로토콜 필수 요법 시작 전 3년 이내에 ALL 이외의 악성 종양의 병력:
• 치료 목적으로 치료되고 등록 전 2년 동안 알려진 활성 질병이 없고 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 느끼는 악성 종양
• 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
• 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암종
• 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 유방관 암종
• 1년 동안 진행의 증거가 없는 전립선암.
• 성인 발작, 최근 뇌졸중(1년 이내), 중증 뇌손상, 파킨슨병, 정신병과 같은 임상적으로 관련된 중추신경계 병리의 병력 또는 존재
• 본 연구에 등록하기 전에 요법으로 잘 조절되는 CNS 백혈병을 제외하고. 활동성 CNS 질환의 1년 이내에 이전 병력이 있는 사람은 등록 후 3개월 이내에 활동성 질환에 대한 CNS 음성 평가가 필요합니다.
• 현재 심각한 자가면역 질환 또는 루푸스, 쇼그렌, 건선, 다발성 경화증, 베게너 육아종증과 같은 잠재적 중추신경계 침범이 있는 자가면역 질환의 병력.
• 블리나투모맙/마르키보 시작 전 12주 이내의 동종 조혈 모세포 이식
• Glucksberg 기준에 따른 활성 급성 이식편대숙주병(GvHD) 등급 2~4 또는 매일 10mg 이상의 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)의 전신 치료가 필요한 활성 만성 GvHD
• 블리나투모맙/마르키보 시작 전 2주 이내의 암 화학요법 또는 면역요법. 덱사메타손 및 히드라의 투여는 21일 스크리닝 기간 내에 허용됩니다.

이전에 항-CD19 요법을 받은 피험자는 이전에 블리나투모맙을 받은 경우 자격이 있지만 적어도 6개월 동안 지속되는 반응이 없으면 자격이 없습니다. 또한 그들은 이 연구에서 치료를 시작한 지 6개월 이내에 블리나투모맙에 노출된 경우 부적격입니다.

• 아래에 정의된 비정상 선별 실험실 값:
• AST(SGOT) 및/또는 ALT(SGPT) 및/또는 알칼리성 포스파타제 ≥ 5 x 정상 상한(ULN)
• 총 빌리루빈 ≥ 3 x ULN(길버트병 또는 뮬렌그라흐트병과 관련되지 않은 경우)
• 크레아티닌 ≥ 3 ULN 또는 크레아티닌 청소율 < 40mL/분(계산됨)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염 또는 B형 간염 바이러스(PCR 양성) 또는 C형 간염 바이러스(PCR 양성)로 인한 만성 활동성 감염.
• 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
• 가임 여성이며 블리나투모맙/마르키보를 투여받는 동안과 프로토콜 지정 요법의 마지막 투여 후 추가 3개월 동안 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않습니다.
• 가임 여성 파트너가 있고 프로토콜 지정 요법의 마지막 투여 후 최소 추가 3개월 동안 2가지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 남성
• 임신한 파트너가 있고 프로토콜 지정 요법의 마지막 투여 후 3개월 동안 성행위 중에 콘돔을 사용할 의사가 없는 남성
• 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 30일 미만입니다. 30일은 블리나투모맙 치료 1일부터 계산됩니다.
• 피험자는 면역글로불린 또는 투여하는 동안 투여할 제품이나 성분에 심각한 민감성을 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 조사자의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임의의 다른 임상적으로 중요한 장애, 병태 또는 질병(위에 약술된 것은 제외)의 병력 또는 증거.